Metaloproteinazy macierzy u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn poddawanych rewaskularyzacji chirurgicznej (ROMAMETA)
Predykcyjna rola metaloproteinaz macierzy dla wyniku rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostatnie badania kliniczne wykazały związek między chorobą tętnic obwodowych (PAD) a poziomami krążących metaloproteinaz (MMP), zwłaszcza MMP-2, MMP-9, MMP-8 i MMP-10, w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi. Niedawne badanie wykazało związek między poziomem MMP-10 w surowicy a ciężkością i złym rokowaniem u pacjentów dotkniętych krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI).
Wydaje się również, że MMP biorą udział w rozroście błony wewnętrznej i przebudowie zaciskającej, które są odpowiedzialne za restenozę po chirurgicznym leczeniu zmian miażdżycowych.
Hiperplazja błony wewnętrznej jest pogrubieniem błony wewnętrznej, co powoduje zwężenie światła naczynia.
Podwyższone poziomy tkankowe MMP-2 i MMP-9 zidentyfikowano w modelach świńskich pomostów żylnych, czasowo zbiegając się z okresem migracji komórek mięśni gładkich (SMC) i tworzenia się nowej błony wewnętrznej.
W niniejszym badaniu badacze chcą ocenić MMP-1; Zróżnicowanie poziomów MMP-2, MMP-9, MMP-8 i MMP-10 w surowicy pacjentów z CLI przed i po chirurgicznej rewaskularyzacji kończyn dolnych przez pomostowanie żylne lub protetyczne w celu oceny ich roli w przewidywaniu wyniku chirurgicznego tych procedur.
Pacjenci z CLI zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rewaskularyzację chirurgiczną kończyn dolnych przez autogenne pomostowanie żylne (Grupa I) lub protetyczne pomostowanie (z użyciem syntetycznego politetrafluoroetylenu – PTFE-) (Grupa II).
Pacjenci włączeni do niniejszego badania będą obserwowani przez badanie kliniczne i ultrasonograficzne po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. W tym samym czasie zostaną ocenione poziomy MMP w osoczu (poprzez pobranie krwi przez nakłucie żyły). Dane kliniczne, instrumentalne i laboratoryjne zostaną następnie dopasowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z CLI w stopniu III-IV według klasyfikacji Fontaine'a
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami posocznicy ogólnoustrojowej, rozpoznaną chorobą nowotworową lub jakąkolwiek ustaloną uogólnioną chorobą zapalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Interwencja: Pomostowanie z politetrafluoroetylenu (PTFE).
|
Szczepienie obejścia z politetrafluoroetylenu (PTFE).
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi pomostowania z użyciem protezy PTFE: naczyniem dopływowym może być tętnica udowa lub tętnica biodrowa; naczyniem odpływowym może być tętnica podkolanowa lub tętnica piszczelowa przednia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Interwencja: Autogenne pomostowanie żylne.
|
Autogenne pomostowanie żylne.
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi pomostowania z żył autogennych (żyły odpiszczelowej lub odpiszczelowej lub kompozytowego pomostowania z żyły odpiszczelowej i odpiszczelowej).
Naczynie dopływowe może być reprezentowane przez tętnicę udową lub tętnicę podkolanową; naczyniem odpływowym może być tętnica piszczelowa przednia, tętnica piszczelowa tylna lub tętnica strzałkowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena MMP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poziomy MMP w osoczu zostaną ocenione podczas obserwacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER.ALL.2014.10.A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .