Metaloproteinases de Matriz em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro Submetidos à Revascularização Cirúrgica (ROMAMETA)
Papel Preditivo das Metaloproteinases de Matriz para o Resultado da Revascularização Cirúrgica em Pacientes com Isquemia Crítica do Membro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudos clínicos recentes mostraram uma associação entre Doença Arterial Periférica (DAP) e níveis circulantes de Matrix Metalloproteinases (MMPs), especialmente MMP-2, MMP-9, MMP-8 e MMP-10, em comparação com controles saudáveis. Um estudo recente mostrou a associação entre os níveis séricos de MMP-10 e a gravidade e mau prognóstico em pacientes acometidos por Isquemia Crítica de Membros (CLI).
Além disso, as MMPs parecem estar envolvidas na hiperplasia intimal e no remodelamento constritivo, ambos responsáveis pela reestenose após o tratamento cirúrgico de lesões ateroscleróticas.
A hiperplasia da íntima é um espessamento da túnica íntima que resulta no estreitamento do lúmen do vaso.
Níveis teciduais elevados de MMP-2 e MMP-9 foram identificados em modelos suínos de enxertos de bypass venoso, coincidindo temporalmente com o período de migração das Células do Músculo Liso (SMC) e formação da neoíntima.
No presente estudo, os investigadores desejam avaliar a MMP-1; Variações dos níveis séricos de MMP-2, MMP-9, MMP-8 e MMP-10 em pacientes afetados por CLI, antes e após revascularização cirúrgica de membros inferiores por bypass venoso ou protético, a fim de avaliar seu papel na predição do resultado cirúrgico desses procedimentos.
Os pacientes com CLI serão randomizados para receber revascularização cirúrgica de membros inferiores por via venosa autógena (Grupo I) ou bypass protético (com uso de politetrafluoretileno sintético - PTFE- ) (Grupo II).
Os pacientes incluídos no presente estudo serão acompanhados por meio de exame clínico e ultrassonográfico em 1, 3, 6, 12 e 24 meses. Ao mesmo tempo serão avaliados os níveis plasmáticos de MMPs (por meio de coleta de sangue por punção venosa). Os dados clínicos, instrumentais e laboratoriais serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com CLI estágio III-IV de acordo com a classificação de Fontaine
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de sepse sistêmica, doença neoplásica conhecida ou qualquer doença inflamatória generalizada estabelecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
Intervenção: enxerto de bypass de politetrafluoretileno (PTFE).
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Enxerto bypass de politetrafluoretileno (PTFE).
Os pacientes serão submetidos a procedimento de bypass com enxerto de PTFE: o vaso de entrada pode ser a artéria femoral ou a artéria ilíaca; o vaso de saída pode ser a artéria poplítea ou a artéria tibial anterior.
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Experimental: Grupo II
Intervenção: Revascularização do miocárdio autógena.
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Enxerto de bypass de veia autógena.
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de bypass usando veias autógenas (a veia safena magna ou a veia safena parva ou um bypass composto usando veia safena magna e parva).
O vaso de entrada pode ser representado pela artéria femoral ou pela artéria poplítea; o vaso de saída pode ser a artéria tibial anterior ou a artéria tibial posterior ou a artéria fibular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de MMPs
Prazo: 24 meses
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Os níveis plasmáticos de MMPs serão avaliados durante o acompanhamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER.ALL.2014.10.A
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