- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02388867
Matrixové metaloproteinázy u pacientů s kritickou ischemií končetiny podstupujících chirurgickou revaskularizaci (ROMAMETA)
Prediktivní role matrixových metaloproteináz pro výsledek chirurgické revaskularizace u pacientů s kritickou ischemií končetiny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedávné klinické studie ukázaly souvislost mezi onemocněním periferních tepen (PAD) a cirkulujícími hladinami matrixových metaloproteináz (MMP), zejména MMP-2, MMP-9, MMP-8 a MMP-10, ve srovnání se zdravými kontrolami. Nedávná studie ukázala souvislost mezi sérovými hladinami MMP-10 a závažností a špatným výsledkem u pacientů postižených kritickou ischemií končetin (CLI).
Zdá se také, že MMP se podílejí na hyperplazii intimy a konstrikční remodelaci, které jsou obě odpovědné za restenózu po chirurgické léčbě aterosklerotických lézí.
Hyperplazie intimy je ztluštění tunica intima, které má za následek zúžení průsvitu cévy.
Zvýšené tkáňové hladiny MMP-2 a MMP-9 byly identifikovány na prasečích modelech žilních bypassových štěpů, které se časově shodují s obdobím migrace buněk hladkého svalstva (SMC) a tvorby neointimy.
V této studii chtějí výzkumníci vyhodnotit MMP-1; Variace sérových hladin MMP-2, MMP-9, MMP-8 a MMP-10 u pacientů postižených CLI před a po chirurgické revaskularizaci dolní končetiny pomocí žilního nebo protetického bypassu za účelem posouzení jejich role při predikci chirurgického výsledku těchto výkonů.
Pacienti s CLI budou randomizováni k chirurgické revaskularizaci dolních končetin pomocí autogenního žilního (skupina I) nebo protetického bypassu (za použití syntetického polytetrafluorethylenu - PTFE-) (skupina II).
Pacienti zařazení do této studie budou sledováni klinickým a ultrasonografickým vyšetřením po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících. Současně budou hodnoceny hladiny MMP v plazmě (pomocí odběru krve venepunkcí). Klinická, instrumentální a laboratorní data pak budou spárována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CLI stadia III-IV dle Fontaineovy klasifikace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou systémovou sepsí, známým neoplastickým onemocněním nebo jakýmkoli prokázaným generalizovaným zánětlivým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I
Intervence: Polytetrafluorethylen (PTFE) bypass roubování.
|
Polytetrafluorethylen (PTFE) bypassové roubování.
Pacienti podstoupí bypass pomocí PTFE štěpu: přítokovou cévou může být femorální arterie nebo iliaca arteria; výtokovou cévou může být podkolenní tepna nebo přední holenní tepna.
|
Experimentální: Skupina II
Intervence: Autogenní žilní bypass.
|
Autogenní žilní bypass.
Pacienti podstoupí bypass pomocí autogenních žil (velká saféna nebo malá saféna nebo kompozitní bypass s použitím velké a malé safény).
Přítoková céva může být reprezentována stehenní tepnou nebo podkolenní tepnou; výtokovou cévou může být přední tibiální tepna nebo zadní tibiální tepna nebo peroneální tepna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení MMPs
Časové okno: 24 měsíců
|
Plazmatické hladiny MMP budou hodnoceny během sledování.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER.ALL.2014.10.A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemie kritické končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce