Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matrixové metaloproteinázy u pacientů s kritickou ischemií končetiny podstupujících chirurgickou revaskularizaci (ROMAMETA)

13. března 2015 aktualizováno: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Prediktivní role matrixových metaloproteináz pro výsledek chirurgické revaskularizace u pacientů s kritickou ischemií končetiny

V této studii budou výzkumníci hodnotit MMP. kolísání sérových hladin u pacientů postižených kritickou ischemií končetiny před a po chirurgické revaskularizaci dolní končetiny prostřednictvím žilního nebo protetického bypassu.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné klinické studie ukázaly souvislost mezi onemocněním periferních tepen (PAD) a cirkulujícími hladinami matrixových metaloproteináz (MMP), zejména MMP-2, MMP-9, MMP-8 a MMP-10, ve srovnání se zdravými kontrolami. Nedávná studie ukázala souvislost mezi sérovými hladinami MMP-10 a závažností a špatným výsledkem u pacientů postižených kritickou ischemií končetin (CLI).

Zdá se také, že MMP se podílejí na hyperplazii intimy a konstrikční remodelaci, které jsou obě odpovědné za restenózu po chirurgické léčbě aterosklerotických lézí.

Hyperplazie intimy je ztluštění tunica intima, které má za následek zúžení průsvitu cévy.

Zvýšené tkáňové hladiny MMP-2 a MMP-9 byly identifikovány na prasečích modelech žilních bypassových štěpů, které se časově shodují s obdobím migrace buněk hladkého svalstva (SMC) a tvorby neointimy.

V této studii chtějí výzkumníci vyhodnotit MMP-1; Variace sérových hladin MMP-2, MMP-9, MMP-8 a MMP-10 u pacientů postižených CLI před a po chirurgické revaskularizaci dolní končetiny pomocí žilního nebo protetického bypassu za účelem posouzení jejich role při predikci chirurgického výsledku těchto výkonů.

Pacienti s CLI budou randomizováni k chirurgické revaskularizaci dolních končetin pomocí autogenního žilního (skupina I) nebo protetického bypassu (za použití syntetického polytetrafluorethylenu - PTFE-) (skupina II).

Pacienti zařazení do této studie budou sledováni klinickým a ultrasonografickým vyšetřením po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících. Současně budou hodnoceny hladiny MMP v plazmě (pomocí odběru krve venepunkcí). Klinická, instrumentální a laboratorní data pak budou spárována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CLI stadia III-IV dle Fontaineovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou systémovou sepsí, známým neoplastickým onemocněním nebo jakýmkoli prokázaným generalizovaným zánětlivým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Intervence: Polytetrafluorethylen (PTFE) bypass roubování.
Polytetrafluorethylen (PTFE) bypassové roubování. Pacienti podstoupí bypass pomocí PTFE štěpu: přítokovou cévou může být femorální arterie nebo iliaca arteria; výtokovou cévou může být podkolenní tepna nebo přední holenní tepna.
Experimentální: Skupina II
Intervence: Autogenní žilní bypass.
Autogenní žilní bypass. Pacienti podstoupí bypass pomocí autogenních žil (velká saféna nebo malá saféna nebo kompozitní bypass s použitím velké a malé safény). Přítoková céva může být reprezentována stehenní tepnou nebo podkolenní tepnou; výtokovou cévou může být přední tibiální tepna nebo zadní tibiální tepna nebo peroneální tepna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení MMPs
Časové okno: 24 měsíců
Plazmatické hladiny MMP budou hodnoceny během sledování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER.ALL.2014.10.A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

3
Předplatit