Metalloproteinasi della matrice in pazienti con ischemia critica degli arti sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica (ROMAMETA)
Ruolo predittivo delle metalloproteinasi della matrice per l'esito della rivascolarizzazione chirurgica nei pazienti con ischemia critica degli arti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi clinici hanno mostrato un'associazione tra arteriopatia periferica (PAD) e livelli circolanti di metalloproteinasi della matrice (MMP), in particolare MMP-2, MMP-9, MMP-8 e MMP-10, rispetto ai controlli sani. Uno studio recente ha mostrato l'associazione tra i livelli sierici di MMP-10 e la gravità e la prognosi sfavorevole nei pazienti affetti da ischemia critica degli arti (CLI).
Inoltre, le MMP sembrano essere coinvolte nell'iperplasia intimale e nel rimodellamento costrittivo, entrambi responsabili della restenosi dopo il trattamento chirurgico delle lesioni aterosclerotiche.
L'iperplasia intimale è un ispessimento della tunica intima con conseguente restringimento del lume del vaso.
Livelli tissutali elevati di MMP-2 e MMP-9 sono stati identificati in modelli suini di innesti di bypass venoso, temporalmente coincidenti con il periodo di migrazione delle cellule muscolari lisce (SMC) e formazione neointimale.
Nel presente studio gli investigatori vogliono valutare MMP-1; Variazioni dei livelli sierici di MMP-2, MMP-9, MMP-8 e MMP-10 in pazienti affetti da CLI, prima e dopo rivascolarizzazione chirurgica dell'arto inferiore mediante bypass venoso o protesico al fine di valutare il loro ruolo nel predire l'esito chirurgico di queste procedure.
I pazienti con CLI saranno randomizzati a ricevere rivascolarizzazione chirurgica degli arti inferiori attraverso bypass venoso autogeno (Gruppo I) o protesico (utilizzando politetrafluoroetilene sintetico - PTFE-) (Gruppo II).
I pazienti arruolati nel presente studio saranno seguiti attraverso esame clinico ed ecografico a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. Contemporaneamente verranno valutati i livelli plasmatici delle MMP (mediante prelievo di sangue tramite prelievo venoso). I dati clinici, strumentali e di laboratorio verranno quindi confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con CLI stadio III-IV secondo la classificazione di Fontaine
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di sepsi sistemica, malattia neoplastica nota o qualsiasi malattia infiammatoria generalizzata accertata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
Intervento: innesto di bypass in politetrafluoroetilene (PTFE).
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Innesto di bypass in politetrafluoroetilene (PTFE).
I pazienti saranno sottoposti a procedura di bypass mediante innesto in PTFE: il vaso di afflusso può essere l'arteria femorale o l'arteria iliaca; il vaso di efflusso può essere l'arteria poplitea o l'arteria tibiale anteriore.
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Sperimentale: Gruppo II
Intervento: innesto di bypass venoso autogeno.
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Bypass venoso autogeno.
I pazienti saranno sottoposti a procedura di Bypass utilizzando vene autogene (la vena grande safena o la piccola vena safena o un bypass composito utilizzando la vena grande e piccola safena).
Il vaso di afflusso può essere rappresentato dall'arteria femorale o dall'arteria poplitea; il vaso di efflusso può essere l'arteria tibiale anteriore o l'arteria tibiale posteriore o l'arteria peroneale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione MMP
Lasso di tempo: 24 mesi
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I livelli plasmatici delle MMP saranno valutati durante il follow-up.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER.ALL.2014.10.A
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