Matrix metalloproteinaser hos patienter med kritisk lemmeriskæmi, der gennemgår kirurgisk revaskularisering (ROMAMETA)
Forudsigende rolle af matrixmetalloproteinaser for resultatet af kirurgisk revaskularisering hos patienter med kritisk lemmeriskæmi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige kliniske undersøgelser viste en sammenhæng mellem perifer arteriesygdom (PAD) og cirkulerende niveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP'er), især MMP-2, MMP-9, MMP-8 og MMP-10, sammenlignet med raske kontroller. En nylig undersøgelse viste sammenhængen mellem MMP-10-serumniveauer og sværhedsgrad og dårligt resultat hos patienter ramt af Critical Limb Ischemia (CLI).
MMP'er ser også ud til at være involveret i intimal hyperplasi og constrictive remodeling, begge ansvarlige for restenose efter kirurgisk behandling af aterosklerotiske læsioner.
Intimal hyperplasi er en fortykkelse af tunica intima, der resulterer i indsnævring af karets lumen.
Forhøjede vævsniveauer af MMP-2 og MMP-9 er blevet identificeret i svinemodeller af vene-bypass-transplantater, tidsmæssigt sammenfaldende med perioden med glatte muskelceller (SMC) migration og neointimal dannelse.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere MMP-1; Variationer i MMP-2, MMP-9, MMP-8 og MMP-10 serumniveauer hos patienter påvirket CLI, før og efter kirurgisk revaskularisering af underekstremiteterne gennem venøs eller protese bypass for at vurdere deres rolle i forudsigelsen af det kirurgiske resultat af disse procedurer.
Patienter med CLI vil blive randomiseret til at modtage kirurgisk revaskularisering af underekstremiteterne gennem autogen venøs (Gruppe I) eller protetisk bypass (ved brug af syntetisk polytetrafluorethylen - PTFE-) (Gruppe II).
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive fulgt gennem klinisk og ultralydsundersøgelse efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder. På samme tidspunkt vil MMPs plasmaniveauer (ved hjælp af blodprøvetagning gennem venepunktur) blive evalueret. Kliniske, instrumentelle og laboratoriedata vil derefter blive matchet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med CLI stadium III-IV i henhold til Fontaines klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på systemisk sepsis, kendt neoplastisk sygdom eller enhver etableret generaliseret inflammatorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Intervention: Bypass-podning af polytetrafluorethylen (PTFE).
|
Bypass-podning af polytetrafluorethylen (PTFE).
Patienter vil gennemgå en bypass-procedure ved hjælp af PTFE-transplantat: indstrømningskarret kan være femoralisarterien eller iliaca-arterien; udstrømningskarret kan være arteria popliteal eller anterior tibial arterie.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Intervention: Autogen vene bypass-transplantation.
|
Autogen vene bypass-transplantation.
Patienterne vil gennemgå en bypass-procedure ved hjælp af autogene vener (den store saphenøse vene eller den lille saphenøse vene eller en sammensat bypass, der bruger store og små saphenøse vener).
Indstrømningskarret kan være repræsenteret af femoralisarterien eller poplitealarterien; udstrømningskarret kan være den forreste tibiale arterie eller den posterior tibiale arterie eller den peroneale arterie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMPs evaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
MMPs plasmaniveauer vil blive evalueret under opfølgningen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER.ALL.2014.10.A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .