このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICU患者における神経認知的および精神病理学的後遺症における患者/人工呼吸器のデカップリングの影響 (PVI-NCOG)

2020年3月11日 更新者:Lluis Blanch、Corporacion Parc Tauli

重症患者の認知的および精神病理学的後遺症における持続患者/人工呼吸器のデカップリングの影響: 多施設共同臨床および機構研究

機械換気 (MV) は、重症患者にとって不可欠なサポート ツールです。 ただし、認知的および精神病理学的変化の発生など、いくつかの悪影響が生じる可能性があります。 MV の開始以来、患者と人工呼吸器の非同期が頻繁に発生します。 これらの非同期性は臨床転帰の不良に関連しており、これらの変化を引き起こすニューロンの変化の原因である可能性があります。 このプロジェクトの目的は、長期にわたる認知/精神病理学的障害の発症における患者と換気の非同期の影響を分析し、これらの変化を説明できる分子メカニズムを調査することです。 150人のICU患者を対象に、探索的、観察的、多施設共同、非介入研究が実施される。 ICU滞在中の非同期性やその他の臨床変数と神経心理学的評価の結果を継続的に記録することで、認知/精神病理学的障害に関連する臨床クラスターを特定することが可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

MV パラメーターおよびその他の生理学的変数は、すべての患者の ICU 滞在中に監視されます。 神経認知および精神病理学的評価は、1 か月および 1 年の追跡調査時にすべての患者に対して実施されます。

データ収集後、非同期インデックスが計算されます。 臨床変数と非同期指数に基づいてクラスター分析が実行されます。 患者のクラスターと神経心理学的/精神病理学的データとの関係が分析されます。

臨床研究 単変量記述分析: 量的変数の場合、平均、標準偏差、パーセンタイル 25、50、および 75、最小値と最大値が計算されます。 質的変数については、絶対頻度と相対頻度が計算されました。 母集団間隔は 95% の信頼水準で推定されます。

多変量解析: クラスター分析。個人間の関連性と各クラスターのプロファイルの特徴を調査することを目的としています。 クラスター間の神経心理学的変数と非同期性指数の標準化スコア (z) の比較は、より適切に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリック技術によって実行されます。

非同期性と神経心理学的変数の関連付け: 神経心理学的変数 (二分化) と非同期指数のスコアの条件付きロジスティック回帰 (ケースコントロール) が実行され、交絡する共変量または修飾子効果を持つ可能性のある因子が制御されます。 多変量ケースコントロールマッチングは、傾向スコアの方法または遺伝的アルゴリズムによって実行されます。 オッズ比と信頼区間は 95% と推定されました。

サンプル サイズ: ロジスティック回帰モデルに使用される経験則には、共変量あたり 10 ~ 15 個のケースが含まれます。 この場合、サンプルは 150 人の患者で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelon
      • Sabadell、Barcelon、スペイン、08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU患者は人工呼吸器を受けており、高度な連続モニタリングシステムで監視されています。

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで。
  • 神経疾患がないこと
  • COPDの証拠はありません。
  • 気管内挿管後24時間以内で、臨床的に72時間以上の人工呼吸器を受けることが予想される患者

除外基準:

  • 家族や患者の参加許可はありません。
  • 年齢が限界を超えている。
  • ICU入室前に神経疾患または限局性脳損傷を患っていた患者
  • 重度の精神疾患または精神薄弱のある患者。
  • 非同期性の時間モニタリング < 人工呼吸の総継続時間の 80%。
  • ICUからの退院後(入院中)に、神経心理学的評価の結果を損なう可能性のある二次合併症(感染症、脳卒中、脳損傷または後天性TC)を発症した患者。
  • ICU入室前に中等度から重度の認知障害を患っていた患者(短縮形IQCODE > 57スコア)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症患者
機械換気

ICU 滞在中はすべての患者の機械換気パラメータが監視されます。4 種類の人工呼吸器が使用されます。

サーボ Dräger Evita XL Dräger Evita 4 Puritan Bennet 840

他の名前:
  • 非同期

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な神経認知の変化
時間枠:ICU退院から1ヶ月後

この結果は、以下によって測定される複合的な結果になります。

注意/言語作業記憶: 数字サブテスト WAIS III 注意/視覚作業記憶: WMS III の空間スパン サブテスト 言語学習と記憶: 聴覚言語学習テスト 情報処理速度: WAIS III の記号検索サブテスト 順序付けおよび交互刺激: トレイルメイキング自動応答の抑制テスト: ストループテスト 言語流暢さ: FAS 意味論的言語流暢さ: 動物 1'

ICU退院から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な神経認知の変化
時間枠:ICU退院から1年後

この結果は、次のように測定される複合結果になります。

注意/言語作業記憶: 数字サブテスト WAIS III 注意/視覚作業記憶: WMS III の空間スパン サブテスト 言語学習と記憶: 聴覚言語学習テスト 情報処理速度: WAIS III の記号検索サブテスト 順序付けおよび交互刺激: トレイルメイキング自動応答の抑制テスト: ストループテスト 言語流暢さ: FAS 意味論的言語流暢さ: 動物 1'

ICU退院から1年後
短期的な不安やうつ病の症状
時間枠:ICU退院から1ヶ月後

測定者::

病院の不安とうつ病のスケール (HADS)

ICU退院から1ヶ月後
短期的心的外傷後ストレス障害
時間枠:ICU退院から1ヶ月後

測定方法:

心的外傷後ストレス症候群: Davidson Trauma Scale

ICU退院から1ヶ月後
長期的な不安やうつ病の症状
時間枠:ICU退院から1年後

測定方法:

病院の不安とうつ病のスケール (HADS)

ICU退院から1年後
長期の心的外傷後ストレス障害
時間枠:ICU退院から1年後

測定方法:

心的外傷後ストレス症候群: Davidson Trauma Scale

ICU退院から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lluís Blanch Torra, PhD、Fundacio Parc Tauli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI13/02204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

侵襲的機械換気の臨床試験

3
購読する