ICU患者における神経認知的および精神病理学的後遺症における患者/人工呼吸器のデカップリングの影響 (PVI-NCOG)
重症患者の認知的および精神病理学的後遺症における持続患者/人工呼吸器のデカップリングの影響: 多施設共同臨床および機構研究
調査の概要
詳細な説明
MV パラメーターおよびその他の生理学的変数は、すべての患者の ICU 滞在中に監視されます。 神経認知および精神病理学的評価は、1 か月および 1 年の追跡調査時にすべての患者に対して実施されます。
データ収集後、非同期インデックスが計算されます。 臨床変数と非同期指数に基づいてクラスター分析が実行されます。 患者のクラスターと神経心理学的/精神病理学的データとの関係が分析されます。
臨床研究 単変量記述分析: 量的変数の場合、平均、標準偏差、パーセンタイル 25、50、および 75、最小値と最大値が計算されます。 質的変数については、絶対頻度と相対頻度が計算されました。 母集団間隔は 95% の信頼水準で推定されます。
多変量解析: クラスター分析。個人間の関連性と各クラスターのプロファイルの特徴を調査することを目的としています。 クラスター間の神経心理学的変数と非同期性指数の標準化スコア (z) の比較は、より適切に応じて、パラメトリックまたはノンパラメトリック技術によって実行されます。
非同期性と神経心理学的変数の関連付け: 神経心理学的変数 (二分化) と非同期指数のスコアの条件付きロジスティック回帰 (ケースコントロール) が実行され、交絡する共変量または修飾子効果を持つ可能性のある因子が制御されます。 多変量ケースコントロールマッチングは、傾向スコアの方法または遺伝的アルゴリズムによって実行されます。 オッズ比と信頼区間は 95% と推定されました。
サンプル サイズ: ロジスティック回帰モデルに使用される経験則には、共変量あたり 10 ~ 15 個のケースが含まれます。 この場合、サンプルは 150 人の患者で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelon
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Sabadell、Barcelon、スペイン、08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- 神経疾患がないこと
- COPDの証拠はありません。
- 気管内挿管後24時間以内で、臨床的に72時間以上の人工呼吸器を受けることが予想される患者
除外基準:
- 家族や患者の参加許可はありません。
- 年齢が限界を超えている。
- ICU入室前に神経疾患または限局性脳損傷を患っていた患者
- 重度の精神疾患または精神薄弱のある患者。
- 非同期性の時間モニタリング < 人工呼吸の総継続時間の 80%。
- ICUからの退院後(入院中)に、神経心理学的評価の結果を損なう可能性のある二次合併症(感染症、脳卒中、脳損傷または後天性TC)を発症した患者。
- ICU入室前に中等度から重度の認知障害を患っていた患者(短縮形IQCODE > 57スコア)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症患者
機械換気
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ICU 滞在中はすべての患者の機械換気パラメータが監視されます。4 種類の人工呼吸器が使用されます。 サーボ Dräger Evita XL Dräger Evita 4 Puritan Bennet 840
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な神経認知の変化
時間枠:ICU退院から1ヶ月後
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この結果は、以下によって測定される複合的な結果になります。 注意/言語作業記憶: 数字サブテスト WAIS III 注意/視覚作業記憶: WMS III の空間スパン サブテスト 言語学習と記憶: 聴覚言語学習テスト 情報処理速度: WAIS III の記号検索サブテスト 順序付けおよび交互刺激: トレイルメイキング自動応答の抑制テスト: ストループテスト 言語流暢さ: FAS 意味論的言語流暢さ: 動物 1' |
ICU退院から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な神経認知の変化
時間枠:ICU退院から1年後
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この結果は、次のように測定される複合結果になります。 注意/言語作業記憶: 数字サブテスト WAIS III 注意/視覚作業記憶: WMS III の空間スパン サブテスト 言語学習と記憶: 聴覚言語学習テスト 情報処理速度: WAIS III の記号検索サブテスト 順序付けおよび交互刺激: トレイルメイキング自動応答の抑制テスト: ストループテスト 言語流暢さ: FAS 意味論的言語流暢さ: 動物 1' |
ICU退院から1年後
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短期的な不安やうつ病の症状
時間枠:ICU退院から1ヶ月後
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測定者:: 病院の不安とうつ病のスケール (HADS) |
ICU退院から1ヶ月後
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短期的心的外傷後ストレス障害
時間枠:ICU退院から1ヶ月後
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測定方法: 心的外傷後ストレス症候群: Davidson Trauma Scale |
ICU退院から1ヶ月後
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長期的な不安やうつ病の症状
時間枠:ICU退院から1年後
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測定方法: 病院の不安とうつ病のスケール (HADS) |
ICU退院から1年後
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長期の心的外傷後ストレス障害
時間枠:ICU退院から1年後
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測定方法: 心的外傷後ストレス症候群: Davidson Trauma Scale |
ICU退院から1年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lluís Blanch Torra, PhD、Fundacio Parc Tauli
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
侵襲的機械換気の臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者まだ募集していません
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了