Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv decouplingu pacient/ventilador na neurokognitivní a psychopatologické následky u pacientů na JIP (PVI-NCOG)

11. března 2020 aktualizováno: Lluis Blanch, Corporacion Parc Tauli

Vliv perzistentního decouplingu pacienta / ventilátoru na kognitivní a psychopatologické následky u kriticky nemocných pacientů: multicentrická klinická a mechanická studie

Mechanická ventilace (MV) je zásadní podpůrný nástroj pro kriticky nemocné pacienty. Může však mít několik nežádoucích účinků, jako je rozvoj kognitivních a psychopatologických změn. Asynchrony pacient-ventilátor se vyskytují často od začátku MV. Tyto asynchronie jsou spojeny se špatným klinickým výsledkem a mohly by být zodpovědné za neuronální změny způsobující tyto změny. Cílem tohoto projektu je analyzovat vliv pacientsko-ventilačních asynchronií na rozvoj dlouhodobých kognitivních/psychopatologických poruch a prozkoumat molekulární mechanismy, které by mohly tyto změny vysvětlit. Explorativní, observační, multicentrická, neintervenční studie bude provedena u 150 pacientů na JIP. Průběžné zaznamenávání asynchronií a dalších klinických proměnných během pobytu na JIP a výsledky neuropsychologických vyšetření umožní identifikovat klinické shluky spojené s kognitivními/psychopatologickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parametry MV, stejně jako další fyziologické proměnné, budou sledovány během pobytu na JIP u všech pacientů. Neurokognitivní a psychopatologické vyšetření bude provedeno u všech pacientů po 1 měsíci a 1 roce sledování.

Po sběru dat bude vypočítán index asynchronií. Bude provedena shluková analýza založená na klinických proměnných a indexu asynchronií. Bude analyzován vztah mezi shluky pacientů a neuropsychologickými/psychopatologickými daty.

KLINICKÁ STUDIE Jednorozměrná deskriptivní analýza: pro kvantitativní proměnné se vypočítá průměr, směrodatná odchylka, percentily 25, 50 a 75, minimum a maximum. U kvalitativních proměnných byly vypočteny absolutní a relativní četnosti. Interval populace bude odhadnut na 95% hladině spolehlivosti.

Vícerozměrná analýza: shluková analýza se záměrem prozkoumat možné asociace jednotlivců a charakterizovat profil každého shluku. Porovnání standardizovaných skóre (z) neuropsychologických proměnných a indexu asynchronií mezi shluky bude provedeno parametrickými nebo neparametrickými technikami, podle toho, co je vhodnější.

Asociace asynchronie s neuropsychologickými proměnnými: bude provedena podmíněná logistická regrese (case-control) skóre neuropsychologických proměnných (dichotomizovaných) versus index asynchronií, kontrolující matoucí kovariáty nebo faktory, které mohou mít modifikační účinek. Vícerozměrné párování případ-kontrola bude provedeno metodou propensity score nebo genetickými algoritmy. Byl odhadnut poměr šancí a interval spolehlivosti 95 %.

Velikost vzorku: pro logistické regresní modely bylo použito základní pravidlo zahrnující 10-15 případů na kovariát. V tomto případě bude vzorek tvořit 150 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelon
      • Sabadell, Barcelon, Španělsko, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP podstupujících mechanickou ventilaci a monitorovaní pomocí pokročilého kontinuálního monitorovacího systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 80 let.
  • Žádné neurologické onemocnění
  • Žádný důkaz CHOPN.
  • Pacienti během následujících 24 hodin při endotracheální intubaci, u kterých se klinicky očekává, že budou dostávat > 72 hodin mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Žádné povolení rodiny nebo zahrnutí pacienta.
  • Věk mimo limity.
  • Pacienti s předchozím neurologickým onemocněním nebo fokálním poškozením mozku před přijetím na JIP
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním nebo mentální retardací.
  • Časové sledování asynchronie < 80 % celkové doby trvání mechanické ventilace.
  • Pacienti, u kterých se po propuštění z JIP (během hospitalizace) rozvinou sekundární komplikace (infekce, mrtvice, poškození mozku nebo získané strukturální TC), které by mohly ohrozit výsledky neuropsychologického vyšetření.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou kognitivní poruchou před pobytem na JIP (zkrácená forma IQCODE > 57 skóre)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti
Mechanická ventilace
Přístroj: Invazivní mechanická ventilace

Parametry mechanické ventilace budou sledovány během pobytu na JIP u všech pacientů Používají se čtyři typy ventilátorů:

Servo Dräger Evita XL Dräger Evita 4 Puritan Bennet 840

Ostatní jména:
  • Asynchronie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé neurokognitivní změny
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z JIP

Tento výsledek bude složený výsledek měřený:

Pozornost / Verbální pracovní paměť: Subtest číslic WAIS III Pozornost / Vizuální pracovní paměť: Subtest Spatial Span WMS III Verbální učení a paměť: Test sluchového verbálního učení Rychlost zpracování informací: Subtest Hledání symbolů WAIS III Sekvence a střídání podnětů: Tvorba stopy Test Inhibice automatické odpovědi: Stroopův test Verbal Fluency: FAS Sémantic Verbal Fluency: Animals 1'
1 měsíc po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé neurokognitivní změny
Časové okno: 1 rok po propuštění z JIP

Tento výsledek bude složený výsledek měřený::

Pozornost / Verbální pracovní paměť: Subtest číslic WAIS III Pozornost / Vizuální pracovní paměť: Subtest Spatial Span WMS III Verbální učení a paměť: Test sluchového verbálního učení Rychlost zpracování informací: Subtest Hledání symbolů WAIS III Sekvence a střídání podnětů: Tvorba stopy Test Inhibice automatické odpovědi: Stroopův test Verbal Fluency: FAS Sémantic Verbal Fluency: Animals 1'
1 rok po propuštění z JIP
Krátkodobé příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z JIP

Měřeno::

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
1 měsíc po propuštění z JIP
Krátkodobá posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z JIP

Měřeno:

Posttraumatický stresový syndrom: Davidsonova škála traumatu
1 měsíc po propuštění z JIP
Dlouhodobé příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 1 rok po propuštění z JIP

Měřeno:

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
1 rok po propuštění z JIP
Dlouhodobá posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 1 rok po propuštění z JIP

Měřeno:

Posttraumatický stresový syndrom: Davidsonova škála traumatu
1 rok po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lluís Blanch Torra, PhD, Fundacio Parc Tauli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI13/02204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit