Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af patient/ventilator-afkobling i neurokognitive og psykopatologiske følgesygdomme hos ICU-patienter (PVI-NCOG)

11. marts 2020 opdateret af: Lluis Blanch, Corporacion Parc Tauli

Indflydelse af vedvarende patient-/ventilatorafkobling i kognitive og psykopatologiske følgesygdomme hos kritisk syge patienter: en multicenter klinisk og mekanistisk undersøgelse

Mekanisk ventilation (MV) er et vigtigt støtteværktøj til kritisk syge patienter. Det kan dog præsentere flere negative virkninger, såsom udvikling af kognitive og psykopatologiske ændringer. Patient-ventilatorasynkronier forekommer hyppigt siden begyndelsen af ​​MV. Disse asynkronier er forbundet med dårlige kliniske resultater og kan være ansvarlige for de neuronale ændringer, der forårsager disse ændringer. Formålet med dette projekt er at analysere indflydelsen af ​​patient-ventilationsasynkronier i udviklingen af ​​langsigtede kognitive/psykopatologiske svækkelser og at udforske de molekylære mekanismer, der kan forklare disse ændringer. En eksplorativ, observationel, multicenter, ikke-interventionistisk undersøgelse vil blive udført på 150 intensivafdelinger. Den kontinuerlige registrering af asynkronier og andre kliniske variabler under intensivophold og resultaterne af neuropsykologiske vurderinger vil gøre det muligt at identificere kliniske klynger forbundet med kognitive/psykopatologiske svækkelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MV-parametre såvel som andre fysiologiske variabler vil blive overvåget under ICU-opholdet hos alle patienter. En neurokognitiv og psykopatologisk vurdering vil blive foretaget hos alle patienter ved 1-måneds og 1-års opfølgning.

Efter dataindsamling vil et asynkroniseringsindeks blive beregnet. En klyngeanalyse, baseret på kliniske variabler og asynkroniseringsindeks, vil blive udført. Forholdet mellem patienternes klynger og de neuropsykologiske/psykopatologiske data vil blive analyseret.

KLINISK STUDIE Univariat deskriptiv analyse: for kvantitative variable beregnes middelværdien, standardafvigelsen, percentilerne 25, 50 og 75, minimum og maksimum. For kvalitative variable blev de absolutte og relative frekvenser beregnet. Befolkningsinterval vil blive estimeret til 95 % konfidensniveau.

Multivariat analyse: klyngeanalyse, med den hensigt at undersøge mulige associationer af individer og karakterisering af hver klynges profil. Sammenligning af standardiserede scores (z) af de neuropsykologiske variabler og asynkroniseringsindeks mellem klynger vil blive udført ved parametriske eller ikke-parametriske teknikker, alt efter hvad der er mere passende.

Association af asynkron med de neuropsykologiske variabler: Betinget logistisk regression (case-control) af scorerne af neuropsykologiske variabler (dikotomiseret) versus asynkronies indeks vil blive udført, kontrollerende for forvirrende kovariater eller faktorer, der kan have en modificerende effekt. Den multivariate case-control matching vil blive udført ved metoden med propensity score eller ved genetiske algoritmer. Oddsforholdet og konfidensintervallet på 95 % blev estimeret.

Prøvestørrelse: er blevet brugt tommelfingerregel for logistiske regressionsmodeller omfatter mellem 10-15 tilfælde pr. kovariat. I dette tilfælde vil prøven bestå af 150 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelon
      • Sabadell, Barcelon, Spanien, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patienter, der gennemgår mekanisk ventilation og overvåges med et avanceret kontinuerligt overvågningssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år.
  • Ingen neurologisk sygdom
  • Ingen tegn på KOL.
  • Patienter inden for de følgende 24 timer ved endotracheal intubation, og som klinisk forventes at modtage > 72 timers mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen autorisation af familien eller patientinkludering.
  • Alder uden for grænserne.
  • Patienter med tidligere neurologisk sygdom eller fokal hjerneskade før indlæggelse på intensivafdelingen
  • Patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom eller mental retardering.
  • Tidsovervågning af asynkroni < 80 % af den samlede varighed af mekanisk ventilation.
  • Patienter, som udvikler sekundære komplikationer (infektioner, slagtilfælde, hjerneskade eller strukturel TC erhvervet) efter udskrivelse fra intensivafdeling (under hospitalsophold), som kan kompromittere resultaterne af neuropsykologisk vurdering.
  • Patienter med moderat til svær kognitiv svækkelse før intensivophold (Kortform IQCODE > 57 score)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge patienter
Mekanisk ventilation
Enhed: Invasiv mekanisk ventilation

Mekaniske ventilationsparametre vil blive overvåget under ICU-opholdet hos alle patienter Fire typer ventilatorer vil blive brugt:

Servo Dräger Evita XL Dräger Evita 4 Puritan Bennet 840

Andre navne:
  • Asynkronier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarige neurokognitive ændringer
Tidsramme: 1 måned efter ICU-udskrivning

Dette resultat vil være et sammensat resultat målt ved:

Opmærksomhed / Verbal arbejdshukommelse: Ciffer-undertest WAIS III Opmærksomhed / Visuel arbejdshukommelse: Spatial Span-deltest af WMS III Verbal læring og hukommelse: Auditiv verbal læringstest Hastighed for informationsbehandling: Symbolsøgning undertest af WAIS III Sekventering og alternerende stimuli: Spordannelse Testhæmning af det automatiske svar: Stroop Test Verbal Fluency: FAS Semantisk Verbal Fluency: Dyr 1'
1 måned efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede neurokognitive ændringer
Tidsramme: 1 år efter ICU-udskrivning

Dette resultat vil være et sammensat resultat målt ved::

Opmærksomhed / Verbal arbejdshukommelse: Ciffer-undertest WAIS III Opmærksomhed / Visuel arbejdshukommelse: Spatial Span-deltest af WMS III Verbal læring og hukommelse: Auditiv verbal læringstest Hastighed for informationsbehandling: Symbolsøgning undertest af WAIS III Sekventering og alternerende stimuli: Spordannelse Testhæmning af det automatiske svar: Stroop Test Verbal Fluency: FAS Semantisk Verbal Fluency: Dyr 1'
1 år efter ICU-udskrivning
Kortvarige symptomer på angst og depression
Tidsramme: 1 måned efter ICU-udskrivning

Målt ved::

Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
1 måned efter ICU-udskrivning
Kortvarig posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 måned efter ICU-udskrivning

Målt ved:

Post Traumatisk Stress Syndrom: Davidson Trauma Scale
1 måned efter ICU-udskrivning
Langsigtede angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: 1 år efter ICU-udskrivning

Målt ved:

Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
1 år efter ICU-udskrivning
Langvarig posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 år efter ICU-udskrivning

Målt ved:

Post Traumatisk Stress Syndrom: Davidson Trauma Scale
1 år efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lluís Blanch Torra, PhD, Fundacio Parc Tauli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI13/02204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner