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Influenza del disaccoppiamento paziente/ventilador nelle sequele neurocognitive e psicopatologiche nei pazienti in terapia intensiva (PVI-NCOG)

11 marzo 2020 aggiornato da: Lluis Blanch, Corporacion Parc Tauli

Influenza del disaccoppiamento paziente/ventilatore persistente nelle sequele cognitive e psicopatologiche nei pazienti critici: uno studio clinico e meccanicistico multicentrico

La ventilazione meccanica (VM) è uno strumento di supporto vitale per i pazienti critici. Tuttavia, può presentare diversi effetti avversi, come lo sviluppo di alterazioni cognitive e psicopatologiche. Le asincronie paziente-ventilatore si verificano frequentemente dall'inizio della VM. Queste asincronie sono associate a scarsi risultati clinici e potrebbero essere responsabili dei cambiamenti neuronali che causano queste alterazioni. L'obiettivo di questo progetto è quello di analizzare l'influenza delle asincronie paziente-ventilazione nello sviluppo di disturbi cognitivi/psicopatologici a lungo termine e di esplorare i meccanismi molecolari che potrebbero spiegare queste alterazioni. Verrà eseguito uno studio esplorativo, osservazionale, multicentrico e non interventista su 150 pazienti in terapia intensiva. La registrazione continua delle asincronie e di altre variabili cliniche durante la degenza in terapia intensiva ei risultati delle valutazioni neuropsicologiche consentiranno di identificare cluster clinici associati a disturbi cognitivi/psicopatologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri MV, così come altre variabili fisiologiche, saranno monitorati durante la degenza in terapia intensiva in tutti i pazienti. Una valutazione neurocognitiva e psicopatologica verrà somministrata a tutti i pazienti a 1 mese e 1 anno di follow-up.

Dopo la raccolta dei dati, verrà calcolato un indice di asincronia. Verrà eseguita un'analisi dei cluster, basata su variabili cliniche e indice di asincronia. Verrà analizzata la relazione tra i cluster di pazienti ei dati neuropsicologici/psicopatologici.

STUDIO CLINICO Analisi descrittiva univariata: per le variabili quantitative si calcolano media, deviazione standard, percentili 25, 50 e 75, minimo e massimo. Per le variabili qualitative sono state calcolate le frequenze assolute e relative. L'intervallo di popolazione sarà stimato a un livello di confidenza del 95%.

Analisi multivariata: cluster analysis, con l'intento di indagare possibili associazioni di individui e caratterizzazione del profilo di ciascun cluster. Il confronto dei punteggi standardizzati (z) delle variabili neuropsicologiche e dell'indice di asincronia tra i cluster sarà effettuato mediante tecniche parametriche o non parametriche, a seconda dei casi.

Associazione dell'asincronia con le variabili neuropsicologiche: verrà eseguita la regressione logistica condizionale (caso-controllo) dei punteggi delle variabili neuropsicologiche (dicotomizzate) rispetto all'indice delle asincronie, controllando per covariate confondenti o fattori che possono avere un effetto modificatore. Il matching multivariato caso-controllo sarà eseguito mediante il metodo del propensity score o mediante algoritmi genetici. L'odds ratio e l'intervallo di confidenza del 95% sono stati stimati.

Dimensione del campione: è stata utilizzata la regola empirica per i modelli di regressione logistica che includono tra 10-15 casi per covariata. In questo caso il campione sarà composto da 150 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelon
      • Sabadell, Barcelon, Spagna, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica e monitorati con un avanzato sistema di monitoraggio continuo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 80 anni.
  • Nessuna malattia neurologica
  • Nessuna evidenza di BPCO.
  • Pazienti sottoposti a intubazione endotracheale entro le 24 ore successive e per i quali si prevede clinicamente che ricevano > 72 ore di ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Nessuna autorizzazione della famiglia o inclusione del paziente.
  • Età fuori dai limiti.
  • Pazienti con precedente malattia neurologica o danno cerebrale focale prima del ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti con grave malattia psichiatrica o ritardo mentale.
  • Tempo di monitoraggio dell'asincronia < 80% della durata totale della ventilazione meccanica.
  • Pazienti che sviluppano complicanze secondarie (infezioni, ictus, danno cerebrale o TC strutturale acquisite) dopo la dimissione dalla terapia intensiva (durante la degenza ospedaliera) che potrebbero compromettere i risultati della valutazione neuropsicologica.
  • Pazienti con compromissione cognitiva da moderata a grave prima della degenza in terapia intensiva (punteggio IQCODE in forma breve > 57)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti critici
Ventilazione meccanica
Dispositivo: Ventilazione Meccanica Invasiva

I parametri di ventilazione meccanica saranno monitorati durante la degenza in terapia intensiva in tutti i pazienti Verranno utilizzati quattro tipi di ventilatori:

Servo Dräger Evita XL Dräger Evita 4 Puritan Bennet 840

Altri nomi:
  • Asincronie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni neurocognitive a breve termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ICU

Questo risultato sarà un risultato composito misurato da:

Attenzione/memoria di lavoro verbale: Digits subtest WAIS III Attenzione/memoria di lavoro visiva: subtest Spatial Span del WMS III Apprendimento verbale e memoria: test di apprendimento verbale uditivo Velocità di elaborazione delle informazioni: subtest di ricerca di simboli di WAIS III Sequenza e stimoli alternati: Trail Making Test Inibizione della risposta automatica: Stroop Test Fluenza verbale: FAS Fluenza verbale semantica: Animali 1'
1 mese dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni neurocognitive a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ICU

Questo risultato sarà un risultato composito misurato da:

Attenzione/memoria di lavoro verbale: Digits subtest WAIS III Attenzione/memoria di lavoro visiva: subtest Spatial Span del WMS III Apprendimento verbale e memoria: test di apprendimento verbale uditivo Velocità di elaborazione delle informazioni: subtest di ricerca di simboli di WAIS III Sequenza e stimoli alternati: Trail Making Test Inibizione della risposta automatica: Stroop Test Fluenza verbale: FAS Fluenza verbale semantica: Animali 1'
1 anno dopo la dimissione dall'ICU
Sintomi di ansia e depressione a breve termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ICU

Misurato da::

Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
1 mese dopo la dimissione dall'ICU
Disturbo da stress post-traumatico a breve termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ICU

Misurato da:

Sindrome da stress post-traumatico: scala del trauma di Davidson
1 mese dopo la dimissione dall'ICU
Sintomi di ansia e depressione a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ICU

Misurato da:

Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
1 anno dopo la dimissione dall'ICU
Disturbo da stress post-traumatico a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ICU

Misurato da:

Sindrome da stress post-traumatico: scala del trauma di Davidson
1 anno dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Investigatori

  • Investigatore principale: Lluís Blanch Torra, PhD, Fundacio Parc Tauli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI13/02204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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