Wpływ odsprzęgania pacjent/wentylator w następstwach neurokognitywnych i psychopatologicznych u pacjentów OIOM (PVI-NCOG)
Wpływ trwałego odłączenia pacjenta od respiratora w następstwach poznawczych i psychopatologicznych u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe badanie kliniczne i mechanistyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parametry MV, jak również inne zmienne fizjologiczne, będą monitorowane podczas pobytu na OIT u wszystkich pacjentów. Ocena neurokognitywna i psychopatologiczna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów po 1 miesiącu i 1 roku obserwacji.
Po zebraniu danych zostanie obliczony indeks asynchronii. Przeprowadzona zostanie analiza skupień w oparciu o zmienne kliniczne i wskaźnik asynchronii. Przeanalizowany zostanie związek między skupieniami pacjentów a danymi neuropsychologicznymi/psychopatologicznymi.
BADANIE KLINICZNE Jednoczynnikowa analiza opisowa: dla zmiennych ilościowych obliczana jest średnia, odchylenie standardowe, percentyle 25, 50 i 75, minimum i maksimum. Dla zmiennych jakościowych obliczono częstości bezwzględne i względne. Przedział populacji zostanie oszacowany na poziomie ufności 95%.
Analiza wielowymiarowa: analiza skupień, mająca na celu zbadanie możliwych powiązań jednostek i scharakteryzowanie profilu każdego skupienia. Porównanie standaryzowanych wyników (z) zmiennych neuropsychologicznych i wskaźnika asynchronii między skupieniami zostanie przeprowadzone technikami parametrycznymi lub nieparametrycznymi, w zależności od potrzeb.
Powiązanie asynchronii ze zmiennymi neuropsychologicznymi: zostanie przeprowadzona warunkowa regresja logistyczna (kontrola przypadków) wyników zmiennych neuropsychologicznych (zdychotomizowanych) w porównaniu z indeksem asynchronii, kontrolując zakłócające współzmienne lub czynniki, które mogą mieć efekt modyfikujący. Wielowymiarowe dopasowanie przypadków i kontroli zostanie przeprowadzone metodą oceny skłonności lub algorytmami genetycznymi. Oszacowano iloraz szans i przedział ufności na poziomie 95%.
Wielkość próby: praktyczna zasada stosowana w modelach regresji logistycznej obejmuje od 10 do 15 przypadków na współzmienną. W tym przypadku próba będzie się składać ze 150 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelon
-
Sabadell, Barcelon, Hiszpania, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Brak chorób neurologicznych
- Brak dowodów na POChP.
- Pacjenci w ciągu następnych 24 godzin po intubacji dotchawiczej, u których klinicznie przewiduje się > 72 godziny wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na włączenie rodziny lub pacjenta.
- Wiek poza granicami.
- Pacjenci z wcześniejszą chorobą neurologiczną lub ogniskowym uszkodzeniem mózgu przed przyjęciem na OIT
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną lub upośledzeniem umysłowym.
- Monitorowanie czasu asynchronii < 80% całkowitego czasu trwania wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci, u których po wypisaniu z OIT (podczas pobytu w szpitalu) wystąpiły powikłania wtórne (infekcje, udar mózgu, uszkodzenie mózgu lub nabyta strukturalna TC) mogące zaburzyć wyniki oceny neuropsychologicznej.
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych przed pobytem na OIOM (formularz skrócony IQCODE > 57 punktów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chorzy pacjenci
Mechaniczna wentylacja
|
Parametry wentylacji mechanicznej będą monitorowane podczas pobytu na OIT u wszystkich pacjentów Zastosowane zostaną cztery typy respiratorów: Serwo Dräger Evita XL Dräger Evita 4 Puritan Bennet 840
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe zmiany neurokognitywne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie z OIT
|
Ten wynik będzie złożonym wynikiem mierzonym przez: Uwaga / Werbalna pamięć robocza: Podtest cyfr WAIS III Uwaga / Wzrokowa pamięć robocza: Podtest rozpiętości przestrzennej WMS III Uczenie się werbalne i pamięć: Test uczenia się słuchowo-werbalnego Szybkość przetwarzania informacji: Podtest wyszukiwania symboli WAIS III Sekwencjonowanie i naprzemienne bodźce: Tworzenie śladów Test Zahamowanie odpowiedzi automatycznej: Test Stroopa Płynność słowna: FAS Płynność słowna semantyczna: Zwierzęta 1' |
1 miesiąc po wypisie z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe zmiany neurokognitywne
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie z OIT
|
Ten wynik będzie złożonym wynikiem mierzonym przez: Uwaga / Werbalna pamięć robocza: Podtest cyfr WAIS III Uwaga / Wzrokowa pamięć robocza: Podtest rozpiętości przestrzennej WMS III Uczenie się werbalne i pamięć: Test uczenia się słuchowo-werbalnego Szybkość przetwarzania informacji: Podtest wyszukiwania symboli WAIS III Sekwencjonowanie i naprzemienne bodźce: Tworzenie śladów Test Zahamowanie odpowiedzi automatycznej: Test Stroopa Płynność słowna: FAS Płynność słowna semantyczna: Zwierzęta 1' |
1 rok po wypisie z OIT
|
|
Krótkotrwałe objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie z OIT
|
Mierzony przez:: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) |
1 miesiąc po wypisie z OIT
|
|
Krótkotrwały zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie z OIT
|
Mierzony przez: Zespół stresu pourazowego: skala traumy Davidsona |
1 miesiąc po wypisie z OIT
|
|
Długotrwałe objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie z OIT
|
Mierzony przez: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) |
1 rok po wypisie z OIT
|
|
Długotrwały zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie z OIT
|
Mierzony przez: Zespół stresu pourazowego: skala traumy Davidsona |
1 rok po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lluís Blanch Torra, PhD, Fundacio Parc Tauli
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI13/02204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .