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Einfluss der Entkopplung zwischen Patient und Beatmungsgerät auf neurokognitive und psychopathologische Folgen bei Intensivpatienten (PVI-NCOG)

11. März 2020 aktualisiert von: Lluis Blanch, Corporacion Parc Tauli

Einfluss der anhaltenden Entkopplung von Patient und Beatmungsgerät auf kognitive und psychopathologische Folgen bei kritisch kranken Patienten: Eine multizentrische klinische und mechanistische Studie

Die mechanische Beatmung (MV) ist ein wichtiges Hilfsmittel zur Unterstützung kritisch erkrankter Patienten. Es kann jedoch mehrere nachteilige Auswirkungen haben, wie z. B. die Entwicklung kognitiver und psychopathologischer Veränderungen. Seit Beginn der Beatmung kommt es häufig zu Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät. Diese Asynchronien sind mit einem schlechten klinischen Ergebnis verbunden und könnten für die neuronalen Veränderungen verantwortlich sein, die diese Veränderungen verursachen. Ziel dieses Projekts ist es, den Einfluss von Patienten-Beatmungs-Asynchronitäten auf die Entwicklung langfristiger kognitiver/psychopathologischer Beeinträchtigungen zu analysieren und die molekularen Mechanismen zu erforschen, die diese Veränderungen erklären könnten. An 150 Intensivpatienten wird eine explorative, beobachtende, multizentrische, nicht-interventionistische Studie durchgeführt. Die kontinuierliche Aufzeichnung von Asynchronitäten und anderen klinischen Variablen während des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie die Ergebnisse neuropsychologischer Untersuchungen werden es ermöglichen, klinische Cluster zu identifizieren, die mit kognitiven/psychopathologischen Beeinträchtigungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MV-Parameter sowie andere physiologische Variablen werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei allen Patienten überwacht. Eine neurokognitive und psychopathologische Beurteilung wird bei allen Patienten nach einem Monat und einem Jahr durchgeführt.

Nach der Datenerfassung wird ein Asynchronieindex berechnet. Es wird eine Clusteranalyse basierend auf klinischen Variablen und dem Asynchronitätsindex durchgeführt. Die Beziehung zwischen Patientenclustern und den neuropsychologischen/psychopathologischen Daten wird analysiert.

KLINISCHE STUDIE Univariate deskriptive Analyse: Für quantitative Variablen werden Mittelwert, Standardabweichung, Perzentile 25, 50 und 75, Minimum und Maximum berechnet. Für qualitative Variablen wurden die absoluten und relativen Häufigkeiten berechnet. Das Bevölkerungsintervall wird auf ein Konfidenzniveau von 95 % geschätzt.

Multivariate Analyse: Clusteranalyse mit der Absicht, mögliche Zusammenhänge zwischen Individuen zu untersuchen und das Profil jedes Clusters zu charakterisieren. Der Vergleich der standardisierten Scores (z) der neuropsychologischen Variablen und des Asynchronitätsindex zwischen Clustern wird je nach Bedarf mit parametrischen oder nichtparametrischen Techniken durchgeführt.

Assoziation der Asynchronität mit den neuropsychologischen Variablen: Es wird eine bedingte logistische Regression (Fallkontrolle) der Bewertungen neuropsychologischer Variablen (dichotomisiert) im Vergleich zum Asynchronieindex durchgeführt, wobei verwirrende Kovariaten oder Faktoren kontrolliert werden, die eine modifizierende Wirkung haben können. Das multivariate Fall-Kontroll-Matching wird durch die Methode des Propensity Scores oder durch genetische Algorithmen durchgeführt. Das Odds Ratio und das Konfidenzintervall wurden auf 95 % geschätzt.

Stichprobengröße: Die Faustregel für logistische Regressionsmodelle umfasst zwischen 10 und 15 Fälle pro Kovariate. In diesem Fall wird die Stichprobe aus 150 Patienten bestehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelon
      • Sabadell, Barcelon, Spanien, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen und mit einem fortschrittlichen kontinuierlichen Überwachungssystem überwacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Keine neurologische Erkrankung
  • Keine Hinweise auf COPD.
  • Patienten innerhalb der folgenden 24 Stunden nach endotrachealer Intubation und bei denen klinisch zu erwarten ist, dass sie > 72 Stunden lang mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Genehmigung der Familie oder Patienteneinbeziehung.
  • Alter außerhalb der Grenzen.
  • Patienten mit früheren neurologischen Erkrankungen oder fokalen Hirnschäden vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung oder geistiger Behinderung.
  • Zeitliche Überwachung der Asynchronität < 80 % der Gesamtdauer der maschinellen Beatmung.
  • Patienten, bei denen nach der Entlassung aus der Intensivstation (während des Krankenhausaufenthalts) sekundäre Komplikationen (Infektionen, Schlaganfall, Hirnschäden oder erworbene strukturelle TC) auftreten, die die Ergebnisse der neuropsychologischen Beurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung vor dem Aufenthalt auf der Intensivstation (Kurzform IQCODE > 57 Score)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Patienten
Mechanische Lüftung
Gerät: Invasive mechanische Beatmung

Die Parameter der mechanischen Beatmung werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei allen Patienten überwacht. Es werden vier Arten von Beatmungsgeräten verwendet:

Servo Dräger Evita XL Dräger Evita 4 Puritan Bennet 840

Andere Namen:
  • Asynchronien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige neurokognitive Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung aus der Intensivstation

Bei diesem Ergebnis handelt es sich um ein zusammengesetztes Ergebnis, gemessen an:

Aufmerksamkeit/Verbales Arbeitsgedächtnis: Ziffern-Subtest WAIS III Aufmerksamkeit/Visuelles Arbeitsgedächtnis: Räumlicher Spannen-Subtest des WMS III Verbales Lernen und Gedächtnis: Auditiver verbaler Lerntest Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung: Symbolsuche-Subtest von WAIS III Sequenzierung und alternierende Reize: Spurensuche Test Hemmung der automatischen Antwort: Stroop Test Verbal Fluency: FAS Semantic Verbal Fluency: Animals 1'
1 Monat nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige neurokognitive Veränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation

Bei diesem Ergebnis handelt es sich um ein zusammengesetztes Ergebnis, das gemessen wird an:

Aufmerksamkeit/Verbales Arbeitsgedächtnis: Ziffern-Subtest WAIS III Aufmerksamkeit/Visuelles Arbeitsgedächtnis: Räumlicher Spannen-Subtest des WMS III Verbales Lernen und Gedächtnis: Auditiver verbaler Lerntest Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung: Symbolsuche-Subtest von WAIS III Sequenzierung und alternierende Reize: Spurensuche Test Hemmung der automatischen Antwort: Stroop Test Verbal Fluency: FAS Semantic Verbal Fluency: Animals 1'
1 Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
Kurzfristige Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung aus der Intensivstation

Gemessen mit::

Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
1 Monat nach Entlassung aus der Intensivstation
Kurzfristige posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung aus der Intensivstation

Gemessen mit:

Posttraumatisches Stresssyndrom: Davidson-Trauma-Skala
1 Monat nach Entlassung aus der Intensivstation
Langfristige Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation

Gemessen mit:

Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
1 Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
Langfristige posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation

Gemessen mit:

Posttraumatisches Stresssyndrom: Davidson-Trauma-Skala
1 Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Mitarbeiter

Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Ermittler

  • Hauptermittler: Lluís Blanch Torra, PhD, Fundacio Parc Tauli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI13/02204

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