Potilas/ventilaattorin irtoamisen vaikutus teho-osastopotilaiden neurokognitiivisiin ja psykopatologisiin jälkiseurauksiin (PVI-NCOG)
Jatkuvan potilaan/hengityslaitteen irrotuksen vaikutus kognitiivisiin ja psykopatologisiin seurauksiin kriittisesti sairailla potilailla: monikeskuskliininen ja mekaniikkatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MV-parametreja sekä muita fysiologisia muuttujia seurataan teho-osaston aikana kaikilla potilailla. Kaikille potilaille annetaan neurokognitiivinen ja psykopatologinen arviointi 1 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
Tiedonkeruun jälkeen lasketaan asynkroniteettiindeksi. Suoritetaan kliinisiin muuttujiin ja asynkronisuusindeksiin perustuva klusterianalyysi. Potilasryhmien ja neuropsykologisten/psykopatologisten tietojen välinen suhde analysoidaan.
KLIININEN TUTKIMUS Yksimuuttuja kuvaava analyysi: kvantitatiivisille muuttujille lasketaan keskiarvo, keskihajonta, prosenttipisteet 25, 50 ja 75, minimi ja maksimi. Laadullisten muuttujien absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet laskettiin. Populaatioväli arvioidaan 95 %:n luottamustasolla.
Monimuuttuja-analyysi: klusterianalyysi, jonka tarkoituksena on tutkia yksilöiden mahdollisia assosiaatioita ja kunkin klusterin profiilin karakterisointia. Neuropsykologisten muuttujien ja asynkroniteettiindeksin standardoitujen pisteiden (z) vertailu klusterien välillä suoritetaan parametrisillä tai ei-parametrisilla tekniikoilla tarpeen mukaan.
Asynkronian yhdistäminen neuropsykologisten muuttujien kanssa: suoritetaan ehdollinen logistinen regressio (tapauskontrolli) neuropsykologisten muuttujien pisteiden (dikotomisoitu) vs. asynkroniteettiindeksistä, mikä ohjaa sekoittavia kovariaatteja tai tekijöitä, joilla voi olla modifioiva vaikutus. Monimuuttuja tapaus-kontrolli-sovitus suoritetaan taipumuspistemäärän menetelmällä tai geneettisillä algoritmeilla. Todennäköisyyssuhteeksi ja luottamusväliksi arvioitiin 95 %.
Otoskoko: on käytetty peukalosääntöä logistisille regressiomalleille, jotka sisältävät 10-15 tapausta kovariaattia kohden. Tässä tapauksessa näyte koostuu 150 potilaasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelon
-
Sabadell, Barcelon, Espanja, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Ei neurologista sairautta
- Ei todisteita COPD:stä.
- Potilaat seuraavan 24 tunnin sisällä endotrakeaalisen intuboinnin yhteydessä ja joiden kliinisesti odotetaan saavan > 72 tuntia mekaanista ventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lupaa perheen tai potilaan osallistumiselle.
- Ikärajan ulkopuolella.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut neurologinen sairaus tai fokaalinen aivovaurio ennen teho-osastolle ottamista
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus tai kehitysvammaisuus.
- Asynkronisuuden aikavalvonta < 80 % koneellisen ilmanvaihdon kokonaiskestosta.
- Potilaat, joille kehittyy toissijaisia komplikaatioita (infektioita, aivohalvauksia, aivovaurioita tai rakenteellista TC:tä) teho-osastolta kotiutuksen jälkeen (sairaalahoidon aikana), jotka voivat vaarantaa neuropsykologisen arvioinnin tulokset.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta ennen tehohoitoa (lyhytmuotoinen IQCODE > 57 pisteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat potilaat
Mekaaninen ilmanvaihto
|
Mekaanisen ventilaation parametreja seurataan teho-osaston aikana kaikilla potilailla. Käytetään neljän tyyppistä ventilaattoria: Servo Dräger Evita XL Dräger Evita 4 Puritan Bennet 840
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaiset neurokognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: 1 kk teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tämä tulos on yhdistelmätulos, jota mitataan: Huomio / Sanallinen työmuisti: Numeroiden osatesti WAIS III Huomio / Visuaalinen työmuisti: WMS III:n sanallisen oppimisen ja muistin spatiaalinen jännemittaus: Auditiivinen verbaalinen oppimistesti Tiedonkäsittelyn nopeus: WAIS III:n symbolihakuosatesti Sekvensointi ja vuorottelevat ärsykkeet: Jäljen tekeminen Testi Automaattisen vastauksen esto: Stroop Test Sujuvuus: FAS Semanttinen sanallinen sujuvuus: Eläimet 1' |
1 kk teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset neurokognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tämä tulos on yhdistelmätulos, jota mitataan: Huomio / Sanallinen työmuisti: Numeroiden osatesti WAIS III Huomio / Visuaalinen työmuisti: WMS III:n sanallisen oppimisen ja muistin spatiaalinen jännemittaus: Auditiivinen verbaalinen oppimistesti Tiedonkäsittelyn nopeus: WAIS III:n symbolihakuosatesti Sekvensointi ja vuorottelevat ärsykkeet: Jäljen tekeminen Testi Automaattisen vastauksen esto: Stroop Test Sujuvuus: FAS Semanttinen sanallinen sujuvuus: Eläimet 1' |
1 vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Lyhytaikainen ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: 1 kk teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Mittaus:: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) |
1 kk teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Lyhytaikainen posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 1 kk teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Mittaus: Posttraumaattinen stressioireyhtymä: Davidsonin trauma-asteikko |
1 kk teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Mittaus: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) |
1 vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Mittaus: Posttraumaattinen stressioireyhtymä: Davidsonin trauma-asteikko |
1 vuosi teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lluís Blanch Torra, PhD, Fundacio Parc Tauli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI13/02204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .