Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av frakobling av pasient/ventilator i nevrokognitive og psykopatologiske følgetilstander hos ICU-pasienter (PVI-NCOG)

11. mars 2020 oppdatert av: Lluis Blanch, Corporacion Parc Tauli

Påvirkning av vedvarende pasient-/ventilatoravkobling i kognitive og psykopatologiske følgetilstander hos kritisk syke pasienter: en multisenter klinisk og mekanistisk studie

Mekanisk ventilasjon (MV) er et viktig støtteverktøy for kritisk syke pasienter. Imidlertid kan det presentere flere uønskede effekter, for eksempel utvikling av kognitive og psykopatologiske endringer. Pasient-ventilatorasynkronier forekommer ofte siden begynnelsen av MV. Disse asynkroniene er assosiert med dårlig klinisk resultat og kan være ansvarlig for de nevronale endringene som forårsaker disse endringene. Målet med dette prosjektet er å analysere påvirkningen av pasient-ventilasjonsasynkronier i utviklingen av langsiktige kognitive/psykopatologiske svekkelser og å utforske de molekylære mekanismene som kan forklare disse endringene. En utforskende, observasjons, multisenter, ikke-intervensjonistisk studie vil bli utført på 150 ICU-pasienter. Den kontinuerlige registreringen av asynkronier og andre kliniske variabler under intensivopphold og resultatene av nevropsykologiske vurderinger vil gjøre det mulig å identifisere kliniske klynger assosiert med kognitive/psykopatologiske svekkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MV-parametere, samt andre fysiologiske variabler, vil bli overvåket under ICU-oppholdet hos alle pasienter. En nevrokognitiv og psykopatologisk vurdering vil bli utført hos alle pasienter ved 1-måneds og 1-års oppfølging.

Etter datainnsamlingen vil en asynkroniseringsindeks bli beregnet. En klyngeanalyse, basert på kliniske variabler og asynkroniseringsindeks, vil bli utført. Forholdet mellom pasientklynger og nevropsykologiske/psykopatologiske data vil bli analysert.

KLINISK STUDIE Univariat deskriptiv analyse: for kvantitative variabler beregnes gjennomsnittet, standardavviket, persentilene 25, 50 og 75, minimum og maksimum. For kvalitative variabler ble de absolutte og relative frekvensene beregnet. Befolkningsintervall vil bli estimert til 95 % konfidensnivå.

Multivariat analyse: klyngeanalyse, med den hensikt å undersøke mulige assosiasjoner av individer og karakterisering av profilen til hver klynge. Sammenligning av standardiserte skårer (z) av de nevropsykologiske variablene og asynkroniseringsindeksen mellom klynger vil bli utført ved hjelp av parametriske eller ikke-parametriske teknikker, alt ettersom det er mer hensiktsmessig.

Assosiasjon av asynkroni med de nevropsykologiske variablene: betinget logistisk regresjon (case-control) av skårene til nevropsykologiske variabler (dikotomisert) versus asynkronies indeks vil bli utført, kontrollert for forvirrende kovariater eller faktorer som kan ha en modifiserende effekt. Den multivariate tilfelle-kontroll-matchingen vil bli utført ved metoden for tilbøyelighetsskåre eller ved genetiske algoritmer. Oddsforholdet og konfidensintervallet på 95 % ble estimert.

Prøvestørrelse: har blitt brukt tommelfingerregel for logistiske regresjonsmodeller inkluderer mellom 10-15 tilfeller per kovariat. I dette tilfellet vil utvalget bestå av 150 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelon
      • Sabadell, Barcelon, Spania, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU-pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon og overvåkes med et avansert kontinuerlig overvåkingssystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år.
  • Ingen nevrologisk sykdom
  • Ingen bevis for KOLS.
  • Pasienter innen de påfølgende 24 timer ved endotrakeal intubasjon og som klinisk forventes å motta > 72 timer med mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen autorisasjon av familien eller pasientinkludering.
  • Alder utenfor grensene.
  • Pasienter med tidligere nevrologisk sykdom eller fokal hjerneskade før innleggelse til intensivavdelingen
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykisk utviklingshemming.
  • Tidsovervåking av asynkroni < 80 % av total varighet av mekanisk ventilasjon.
  • Pasienter som utvikler sekundære komplikasjoner (infeksjoner, hjerneslag, hjerneskade eller ervervet strukturell TC) etter utskrivning fra ICU (under sykehusopphold) som kan kompromittere resultatene av nevropsykologisk vurdering.
  • Pasienter med moderat til alvorlig kognitiv svikt før opphold på intensivavdelingen (Kortform IQCODE > 57 skåre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pasienter
Mekanisk ventilasjon
Enhet: Invasiv mekanisk ventilasjon

Mekaniske ventilasjonsparametere vil bli overvåket under ICU-oppholdet hos alle pasienter Fire typer respiratorer vil bli brukt:

Servo Dräger Evita XL Dräger Evita 4 Puritan Bennet 840

Andre navn:
  • Asynkronier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige nevrokognitive endringer
Tidsramme: 1 måned etter ICU-utskrivning

Dette resultatet vil være et sammensatt resultat målt ved:

Oppmerksomhet / Verbal arbeidsminne: Siffer-deltest WAIS III Oppmerksomhet / Visuelt arbeidsminne: Romlig spenn-deltest av WMS III Verbal læring og hukommelse: Auditiv verbal læringstest Hastighet for informasjonsbehandling: Symbolsøk-deltest av WAIS III Sekvensering og alternerende stimuli: Spordannelse Testinhibering av det automatiske svaret: Stroop Test verbal flyt: FAS Semantisk verbal flyt: Dyr 1'
1 måned etter ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige nevrokognitive endringer
Tidsramme: 1 år etter ICU-utskrivning

Dette resultatet vil være et sammensatt resultat målt ved::

Oppmerksomhet / Verbal arbeidsminne: Siffer-deltest WAIS III Oppmerksomhet / Visuelt arbeidsminne: Romlig spenn-deltest av WMS III Verbal læring og hukommelse: Auditiv verbal læringstest Hastighet for informasjonsbehandling: Symbolsøk-deltest av WAIS III Sekvensering og alternerende stimuli: Spordannelse Testinhibering av det automatiske svaret: Stroop Test verbal flyt: FAS Semantisk verbal flyt: Dyr 1'
1 år etter ICU-utskrivning
Kortvarige symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 1 måned etter ICU-utskrivning

Målt ved::

Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
1 måned etter ICU-utskrivning
Kortvarig posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 måned etter ICU-utskrivning

Målt etter:

Posttraumatisk stresssyndrom: Davidson Trauma Scale
1 måned etter ICU-utskrivning
Langsiktige symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 1 år etter ICU-utskrivning

Målt etter:

Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
1 år etter ICU-utskrivning
Langvarig posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 år etter ICU-utskrivning

Målt etter:

Posttraumatisk stresssyndrom: Davidson Trauma Scale
1 år etter ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbeidspartnere

Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lluís Blanch Torra, PhD, Fundacio Parc Tauli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI13/02204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Invasiv mekanisk ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere