2型糖尿病の被験者におけるベクサグリフロジン錠の効果を評価するための用量範囲調査研究
2021年6月11日 更新者：Theracos
2型糖尿病患者のHbA1cに対するベクサグリフロジン錠剤の効果を評価するための第2b相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定研究
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの低下におけるベキサグリフロジンの効果を調査することでした。
Bexagliflozin は、T2DM の治療のための経口投与薬であり、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤として分類されます。
この研究は、治療を受けていない被験者と、以前に1つの経口血糖降下薬（OHA）で治療された被験者の両方を登録することでした。
無作為化に適格な約 320 人の被験者は、外来患者設定で 12 週間、1 日 1 回ベキサグリフロジン錠剤、5、10、20 mg またはプラセボを受け取ることになっていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療歴のない 2 型糖尿病患者または 1 つの経口抗糖尿病薬で治療された患者のいずれかにおける HbA1c に対する 1 日 1 回ベキサグリフロジン錠の効果を評価するための第 2b 相多施設二重盲検プラセボ対照並行群間研究でした。
HbA1c 値がスクリーニング来院時に 7% から 8.5% の間である場合、治療未経験の被験者は適格であり、スクリーニング時に HbA1c 値が 6.5% から 8.5% の間である場合、経口血糖降下薬 (OHA) で治療された被験者は適格であった。 6週間または10週間のウォッシュアウト期間。
さらに、すべての適格な被験者は 2 週間のプラセボ導入期間を経ており、この期間中に治験薬の服用に関して良好なコンプライアンスを示した (すなわち、導入期間中に 1 回の服用を逃したことはなかった) 被験者の HbA1c 値は慣らし期間の終了時に 7% と 8.5% が無作為化に適格でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Research Institute LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- M&O Clinical Research LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research North
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
- Sunshine Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- PICR Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research Ltd
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc
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North Carolina
-
Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
- Calabash Medical Center
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- CTI Research
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Stow、Ohio、アメリカ、44224
- Summit Research Group, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Columbia Research Group, Inc.
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
- North Myrtle Beach Family Practice
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Global Medical Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- Rockwood Medical Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Kanagawa
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Yokohama Naka-ku、Kanagawa、日本、231-0023
- Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kyoto
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Nishikyo-ku、Kyoto、日本、615-8125
- Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
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Ukyou-ku、Kyoto、日本、615-0035
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Osaka
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Joto-ku、Osaka、日本、536-0008
- Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
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Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-1123
- Miyauchi Medical Center
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0082
- Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
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Saitama
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Hikigun Ogawamachi、Saitama、日本、355-0328
- Medical Corporation Segawa Hospital
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Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-0851
- Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
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Kawaguchi、Saitama、日本、333-0844
- Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
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Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
- Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
- Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
- Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
- Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-0015
- Kenkokan Suzuki Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
- Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
- Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の被験者は無作為化に適格でした：
- スクリーニング時の年齢が20歳以上の男性または女性。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 治療を受けていない、または食事と運動と組み合わせて1つの経口抗糖尿病薬を服用している
- -治療を受けていない場合はスクリーニングでHbA1cレベルが7.0％から8.5％（両端を含む）、または1つの経口抗糖尿病薬を服用している場合はHbA1cレベルが6.5から8.5％（両端を含む）でT2DMと診断された
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- -スクリーニング前の少なくとも30日間変化していない高血圧または高脂血症の薬を一定量服用していた（該当する場合）
- -研究参加要件を理解することができ、機関および規制ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 慣らし訪問時に適切な血糖コントロールを維持できた（ウォッシュアウトを完了した被験者の場合）
- -無作為化前（-3日目から-5日目）のHbA1cが7.0〜8.5％（包括的）の間であった
- 慣らし薬の投与を 1 回しか省略しないことで証明されるように、治験薬の投与要件を順守することができた
次の特徴のいずれかを示した被験者は、無作為化の対象外とされました。
- 1型糖尿病または若年成人型糖尿病の診断
- 糖尿病の治療に使用される非経口療法
- 妊娠中または現在の授乳状況
- HbA1c測定に影響を与えるヘモグロビン対立遺伝子のヘモグロビン症またはキャリア状態
- -スクリーニングから6週間以内の泌尿生殖器感染症、またはスクリーニングから6か月以内の治療を必要とする3回以上の泌尿生殖器感染症の病歴
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
- -スクリーニング時の制御されていない高血圧
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎の陽性結果、または乱用薬物スクリーニングの陽性結果
- ヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴
- 平均余命 < 2 年
- -スクリーニングから3か月以内のニューヨーク心臓協会クラス4の心不全の病歴
- -スクリーニングから3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または心不全による入院の病歴
- -30日以内または治験薬の7半減期以内のいずれか長い方での治験薬による治療歴
- ベキサグリフロジンによる以前の治療
- -スクリーニング前にナトリウムグルコーストランスポーター2（SGLT2）阻害剤を服用したか、服用してから6か月以内
- -別の介入試験への参加
- 研究の予定された訪問に従うことができない
- -治験責任医師の意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらす可能性のある状態、疾患、障害、または臨床的に関連する異常の影響を受けています。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≧2.5 x 正常上限（ULN）または総ビリルビン≧1.5 x ULNをもたらす肝機能検査、孤立したギルバート症候群を除く、スクリーニング時
- -無作為化の前に2日以上連続して空腹時血漿グルコース≥250 mg / dL（13.9 mmol / L）を示した、またはウォッシュアウトまたは慣らし期間中に高血糖の重度の臨床的徴候または症状を示した、体重減少、かすみ目、増加を含むのどの渇き、または排尿の増加、または疲労
- -無作為化時の空腹時血漿グルコース≥250 mg / dL
- -以前の腎移植またはネフローゼ症候群の証拠、スクリーニング時の尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）> 2000 mg / gとして定義
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベキサグリフロジン錠 5mg
ベキサグリフロジン錠、5mg、1日1回、朝食前に経口摂取
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Bexagliflozin 錠剤は、青色のカプレット形状のフィルムコーティングされた錠剤で、ヒトでの調査研究での使用を目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベキサグリフロジン錠 10mg
ベキサグリフロジン錠、10mg、1日1回、朝食前に経口摂取
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Bexagliflozin 錠剤は、青色のカプレット形状のフィルムコーティングされた錠剤で、ヒトでの調査研究での使用を目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベキサグリフロジン錠 20mg
ベキサグリフロジン錠 20mg 1日1回朝食前に経口投与
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Bexagliflozin 錠剤は、青色のカプレット形状のフィルムコーティングされた錠剤で、ヒトでの調査研究での使用を目的としています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ベクサグリフロジン錠、プラセボ
Bexagliflozin 錠剤、プラセボ、1 日 1 回、朝食前に経口摂取
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Bexagliflozin 錠剤、プラセボは、青色のカプレット形状のフィルムコーティングされた錠剤で、ヒトでの調査研究での使用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後のHbA1cの変化
時間枠：12週間
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ベースラインHbA1cを共変量とする共分散モデル（ANCOVA）の混合モデル反復測定（MMRM）分析は、利用可能なデータに適合し、2、6、および12週目の予定された訪問を含む各被験者のHbA1cが測定されたすべての訪問を組み込みますHbA1cの測定のための予定外の訪問と同様に。
治療（プラセボ、5mg、10mg、20mg）、研究センター、以前の抗糖尿病治療の状態、研究訪問および訪問ごとの治療の相互作用は固定効果として適用され、被験者はランダム効果として適用されます。
ベースラインから 12 週目までの最小二乗平均 (LSM) の変化は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) 共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、グループ間の平均変化の 95% 信頼区間 (CI) を使用して分析されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c < 7% の被験者の割合
時間枠：12週間までのベースライン
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米国糖尿病協会（ADA）および日本糖尿病学会の目標HbA1cに到達した被験者の割合に基づいて、ベキサグリフロジンの有効性を評価する
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12週間までのベースライン
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経時的な体重の変化
時間枠：2週目、6週目、12週目のベースライン
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一次有効性分析に使用したMMRM ANCOVAモデルを使用して、完全な分析セットで体重を分析しました。
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2週目、6週目、12週目のベースライン
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経時的な空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：2週目、6週目、12週目のベースライン
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空腹時血漿グルコース (FPG) は、一次有効性分析で使用されたのと同じ MMRM ANCOVA モデルを使用して、完全な分析セットで分析されました。
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2週目、6週目、12週目のベースライン
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収縮期および拡張期血圧の経時変化
時間枠：2週目、6週目、12週目のベースライン
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) は、一次有効性分析で使用されたのと同じ MMRM ANCOVA モデルを使用して、完全な分析セットで分析されました。
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2週目、6週目、12週目のベースライン
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HbA1cの経時変化
時間枠：2週目、6週目、12週目のベースライン
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ベースラインから第 2 週、第 6 週、および第 12 週までの最小二乗平均 (LSM) の変化を、混合効果モデル反復測定 (MMRM) 共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析しました。 -グループ平均の変化。
LSM の変化は、レスキュー投薬後に得られた HbA1c データを除外することによって計算されました。
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2週目、6週目、12週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：J Paul Lock, M.D.、Theracos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Matsuo S, Imai E, Horio M, Yasuda Y, Tomita K, Nitta K, Yamagata K, Tomino Y, Yokoyama H, Hishida A; Collaborators developing the Japanese equation for estimated GFR. Revised equations for estimated GFR from serum creatinine in Japan. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):982-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.12.034. Epub 2009 Apr 1.
- Look AHEAD Research Group, Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
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- Japan Diabetes Society (2012). Treatment Guidance for Diabetes 2012-2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月12日
一次修了 (実際)
2016年6月3日
研究の完了 (実際)
2016年6月3日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。