Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dosisområde for at evaluere effekten af ​​bexagliflozin-tabletter hos personer med type 2-diabetes mellitus

11. juni 2021 opdateret af: Theracos

Et fase 2b, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområdefindingsstudie til evaluering af effekten af ​​bexagliflozin-tabletter på HbA1c hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​bexagliflozin til at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Bexagliflozin er et oralt indgivet lægemiddel til behandling af T2DM og er klassificeret som en natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmer. Denne undersøgelse skulle inkludere både behandlingsnaive og de personer, der tidligere var behandlet med ét oralt hypoglykæmisk middel (OHA). Ca. 320 forsøgspersoner, der var kvalificerede til randomisering, skulle modtage bexagliflozin-tabletter, 5, 10, 20 mg eller placebo, én gang dagligt i 12 uger i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et fase 2b multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at vurdere effekten af ​​bexagliflozin-tabletter én gang dagligt på HbA1c hos enten behandlingsnaive T2DM-personer eller hos forsøgspersoner, der blev behandlet med ét oralt antidiabetisk middel. Behandlingsnaive forsøgspersoner var kvalificerede, hvis deres HbA1c-værdier var mellem 7 % og 8,5 % ved screeningsbesøget, mens forsøgspersoner, der blev behandlet med ét oralt hypoglykæmisk middel (OHA), var kvalificerede, hvis deres HbA1c-værdi var mellem 6,5 % og 8,5 % ved screening og gennemgik en udvaskningsperiode på 6 eller 10 uger. Derudover gennemgik alle kvalificerede forsøgspersoner en to ugers placebo-indkøringsperiode, og de, der viste god overensstemmelse med hensyn til at tage undersøgelsesmedicin (dvs. ikke gik glip af mere end én dosis i løbet af indkøringsperioden) i denne periode, og hvis HbA1c-værdier var mellem 7 og 8,5 % ved afslutningen af ​​indkøringsperioden var berettiget til randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japan, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, Japan, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Følgende emner var berettiget til randomisering:

  1. mænd eller kvinder ≥ 20 år ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ ved uringraviditetstest.
  2. var behandlingsnaive eller tog én oral anti-diabetisk medicin i kombination med diæt og motion
  3. blev diagnosticeret med T2DM med HbA1c-niveauer ved screening mellem 7,0 % og 8,5 % (inklusive), hvis behandlingsnaiv eller med HbA1c-niveauer mellem 6,5 og 8,5 % (inklusive), hvis på én oral anti-diabetisk medicin
  4. havde et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  5. tog stabile doser af medicin mod hypertension eller hyperlipidæmi, som ikke har ændret sig i mindst 30 dage før screening (hvis relevant)
  6. var i stand til at forstå kravene til studiedeltagelse og var villige til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og lovgivningsmæssige retningslinjer
  7. var i stand til at opretholde tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved indkøringsbesøget (for forsøgspersoner, der fuldfører udvaskningen)
  8. havde en HbA1c mellem 7,0 og 8,5 % (inklusive) før randomisering (dag -3 til -5)
  9. var i stand til at overholde kravene til administration af undersøgelsesproduktet, hvilket fremgår af udeladelse af mere end én dosis indkørt medicin

Forsøgspersoner, der udviste nogen af ​​følgende karakteristika, skulle ikke være berettiget til randomisering:

  1. Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller modenhedsdiabetes hos unge
  2. Brugt parenteral terapi til behandling af diabetes
  3. Graviditet eller nuværende ammestatus
  4. Hæmoglobinopati eller bærerstatus for hæmoglobin-alleler, der påvirker HbA1c-måling
  5. Genitourinvejsinfektion inden for 6 uger efter screening eller historie med ≥3 genitourinære infektioner, der kræver behandling inden for 6 måneder efter screening
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved screening.
  7. Ukontrolleret hypertension ved screening
  8. Et positivt resultat på hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller positivt resultat fra screening for misbrugsstoffer
  9. Anamnese med human immundefektvirusinfektion
  10. Forventet levetid < 2 år
  11. Historie om New York Heart Association klasse 4 hjertesvigt inden for 3 måneder efter screening
  12. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 3 måneder efter screening
  13. Anamnese med behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  14. Tidligere behandling med bexagliflozin
  15. Havde taget eller inden for 6 måneder efter at have taget nogen Sodium Glucose Transporter 2 (SGLT2) hæmmere før screening
  16. Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  17. Ikke i stand til at overholde de planlagte studiebesøg
  18. Påvirket af enhver tilstand, sygdom, lidelse eller klinisk relevant abnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare.
  19. Leverfunktionsprøver, der resulterer i alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin ≥ 1,5 x ULN, med undtagelse af isoleret Gilberts syndrom, ved screening
  20. Udviste fastende plasmaglukose ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) i to eller flere på hinanden følgende dage før randomisering eller udviste alvorlige kliniske tegn eller symptomer på hyperglykæmi under udvasknings- eller indkøringsperioderne, herunder vægttab, sløret syn, øget tørst eller øget vandladning eller træthed
  21. Fastende plasmaglukose ≥ 250 mg/dL ved randomisering
  22. Tidligere nyretransplantation eller tegn på nefrotisk syndrom, defineret som et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) > 2000 mg/g ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bexagliflozin tabletter, 5 mg
Bexagliflozin tabletter, 5 mg, én gang dagligt gennem munden før morgenmad
Medicin: Bexagliflozin tabletter
Bexagliflozin-tabletter er blå kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er beregnet til brug i forsøgsstudier på mennesker.
Andre navne:
  • Kodenavn: EGT0001442
Aktiv komparator: Bexagliflozin tabletter, 10 mg
Bexagliflozin tabletter, 10 mg, én gang dagligt gennem munden før morgenmad
Medicin: Bexagliflozin tabletter
Bexagliflozin-tabletter er blå kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er beregnet til brug i forsøgsstudier på mennesker.
Andre navne:
  • Kodenavn: EGT0001442
Aktiv komparator: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Bexagliflozin tabletter, 20 mg, én gang dagligt gennem munden før morgenmad
Medicin: Bexagliflozin tabletter
Bexagliflozin-tabletter er blå kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er beregnet til brug i forsøgsstudier på mennesker.
Andre navne:
  • Kodenavn: EGT0001442
Placebo komparator: Bexagliflozin tabletter, placebo
Bexagliflozin tabletter, placebo, én gang dagligt gennem munden før morgenmad
Medicin: Bexagliflozin tabletter, placebo
Bexagliflozin tabletter, placebo, er blå kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er beregnet til brug i forsøgsstudier på mennesker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med baseline HbA1c som en kovariat vil passe til de tilgængelige data, inkorporerer alle besøg, hvor HbA1c blev målt for hvert individ, inklusive planlagte besøg i uge 2, 6 og 12 samt uplanlagte besøg til målinger af HbA1c. Behandling (placebo, 5 mg, 10 mg, 20 mg), studiecenter, tidligere antidiabetisk behandlingsstatus, studiebesøg og behandling-for-besøg interaktion vil blive anvendt som faste effekter og emne som en tilfældig effekt. Den mindste kvadratiske middelværdi (LSM) ændring fra baseline til uge 12 blev analyseret ved brug af Mixed-Effect Model Repeated Measure (MMRM) Analysis of Covariance (ANCOVA) model ved brug af 95 % konfidensintervaller (CI'er) for gennemsnitsændringerne mellem grupperne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med HbA1c < 7 %
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
At vurdere effektiviteten af ​​bexagliflozin baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der når American Diabetes Associate (ADA) og Japan Diabetes Society-målet HbA1c på
Baseline til op til 12 uger
Ændring i kropsvægt over tid
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​6 og uge 12
Kropsvægten blev analyseret på det fulde analysesæt ved hjælp af MMRM ANCOVA-modellen, der blev brugt til den primære effektivitetsanalyse.
Baseline til uge 2, uge ​​6 og uge 12
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) over tid
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​6 og uge 12
Den fastende plasmaglukose (FPG) blev analyseret på det fulde analysesæt under anvendelse af den samme MMRM ANCOVA-model, som blev brugt i den primære effektivitetsanalyse.
Baseline til uge 2, uge ​​6 og uge 12
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​6 og uge 12
Det systoliske blodtryk (SBP) og det diastoliske blodtryk (DBP) blev analyseret på det fulde analysesæt under anvendelse af den samme MMRM ANCOVA-model, som blev brugt i den primære effektivitetsanalyse.
Baseline til uge 2, uge ​​6 og uge 12
Ændring i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline til uge 2, uge ​​6 og uge 12
Den mindste kvadratiske middelværdi (LSM) ændring fra baseline til uge 2, uge ​​6 og uge 12 blev analyseret ved brug af Mixed-Effect Model Repeated Measure (MMRM) Analysis of Covariance (ANCOVA) model ved brug af 95 % konfidensintervaller (CI'er) for mellem -gruppe betyder ændringer. LSM-ændringen blev beregnet ved at ekskludere HbA1c-data opnået efter redningsmedicin.
Baseline til uge 2, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Efterforskere

  • Studieleder: J Paul Lock, M.D., Theracos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner