Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające zakres dawek w celu oceny wpływu tabletek beksagliflozyny na pacjentów z cukrzycą typu 2

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z ustaleniem zakresu dawek w celu oceny wpływu tabletek beksagliflozyny na HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania było zbadanie wpływu beksagliflozyny na obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Beksagliflozyna jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 i jest klasyfikowana jako inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2). Badanie to miało na celu włączenie zarówno pacjentów nieleczonych, jak i pacjentów wcześniej leczonych jednym doustnym środkiem hipoglikemizującym (OHA). Około 320 osób kwalifikujących się do randomizacji miało otrzymywać tabletki beksagliflozyny, 5, 10, 20 mg lub placebo, raz dziennie przez 12 tygodni w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było wieloośrodkowym badaniem fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w grupach równoległych, mającym na celu ocenę wpływu beksagliflozyny w tabletkach raz na dobę na HbA1c u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów leczonych jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Osoby wcześniej nieleczone kwalifikowały się, jeśli ich wartości HbA1c podczas wizyty przesiewowej wynosiły od 7% do 8,5%, natomiast osoby leczone jednym doustnym środkiem hipoglikemizującym (OHA) kwalifikowały się, jeśli ich wartość HbA1c wynosiła od 6,5% do 8,5% podczas badania okres wymywania trwający 6 lub 10 tygodni. Ponadto wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przeszli dwutygodniowy okres wstępny z placebo, a ci, którzy wykazali dobrą zgodność w zakresie przyjmowania badanego leku (tj. pominęli nie więcej niż jedną dawkę w okresie wstępnym) w tym okresie i których wartości HbA1c mieściły 7 i 8,5% pod koniec okresu wstępnego kwalifikowało się do randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japonia, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, Japonia, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japonia, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, Japonia, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Następujące osoby kwalifikowały się do randomizacji:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat w momencie badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  2. nie byli wcześniej leczeni lub przyjmowali jeden doustny lek przeciwcukrzycowy w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
  3. u których zdiagnozowano T2DM z poziomem HbA1c w badaniu przesiewowym między 7,0% a 8,5% (włącznie), jeśli wcześniej nie byli leczeni lub z poziomem HbA1c między 6,5 a 8,5% (włącznie), jeśli stosowali jeden doustny lek przeciwcukrzycowy
  4. miał wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  5. przyjmowali stałe dawki leków na nadciśnienie lub hiperlipidemię, które nie uległy zmianie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (jeśli dotyczy)
  6. byli w stanie zrozumieć wymagania dotyczące udziału w badaniu i byli chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi
  7. byli w stanie utrzymać odpowiednią kontrolę glikemii podczas wizyty wstępnej (dla osób, które ukończyły wypłukiwanie)
  8. mieli HbA1c między 7,0 a 8,5% (włącznie) przed randomizacją (dzień -3 do -5)
  9. byli w stanie spełnić wymagania dotyczące podania badanego produktu, o czym świadczy pominięcie nie więcej niż jednej dawki leku docierającego

Osoby, które wykazywały którąkolwiek z poniższych cech, miały nie kwalifikować się do randomizacji:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy wieku dojrzałego u młodych
  2. Stosowana terapia pozajelitowa w leczeniu cukrzycy
  3. Ciąża lub aktualny stan karmienia piersią
  4. Hemoglobinopatia lub status nosicielstwa alleli hemoglobiny, które wpływają na pomiar HbA1c
  5. Zakażenie układu moczowo-płciowego w ciągu 6 tygodni od skriningu lub ≥3 zakażenia układu moczowo-płciowego w wywiadzie wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy od skriningu
  6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym
  8. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków
  9. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  10. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  11. Historia niewydolności serca klasy 4 według New York Heart Association w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  12. Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  13. Historia leczenia badanym lekiem w ciągu 30 dni lub w ciągu 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  14. Wcześniejsze leczenie beksagliflozyną
  15. Przyjmował lub w ciągu 6 miesięcy od przyjmowania jakichkolwiek inhibitorów transportera glukozy sodowej 2 (SGLT2) przed badaniem przesiewowym
  16. Udział w innym badaniu interwencyjnym
  17. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych
  18. Dotknięty jakimkolwiek stanem, chorobą, zaburzeniem lub istotną klinicznie nieprawidłowością, która w opinii badacza zagroziłaby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu.
  19. Testy czynnościowe wątroby, w wyniku których aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) ≥ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN, z wyjątkiem izolowanego zespołu Gilberta, podczas badań przesiewowych
  20. Wykazywał stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) przez co najmniej dwa kolejne dni przed randomizacją lub wykazywał ciężkie kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe hiperglikemii w okresie wymywania lub fazy wstępnej, w tym utratę masy ciała, niewyraźne widzenie, zwiększone pragnienie, zwiększone oddawanie moczu lub zmęczenie
  21. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 250 mg/dl podczas randomizacji
  22. Wcześniejszy przeszczep nerki lub objawy zespołu nerczycowego, określone jako stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) > 2000 mg/g podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Beksagliflozyna tabletki, 5 mg
Tabletki beksagliflozyny, 5 mg, raz dziennie doustnie przed śniadaniem
Lek: Tabletki beksagliflozyny
Tabletki beksagliflozyny to niebieskie tabletki powlekane w kształcie kapsułki przeznaczone do stosowania w badaniach naukowych na ludziach.
Inne nazwy:
  • Nazwa kodowa: EGT0001442
Aktywny komparator: Tabletki beksagliflozyny, 10 mg
Tabletki beksagliflozyny, 10 mg, raz dziennie doustnie przed śniadaniem
Lek: Tabletki beksagliflozyny
Tabletki beksagliflozyny to niebieskie tabletki powlekane w kształcie kapsułki przeznaczone do stosowania w badaniach naukowych na ludziach.
Inne nazwy:
  • Nazwa kodowa: EGT0001442
Aktywny komparator: Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Tabletki beksagliflozyny, 20 mg, raz dziennie doustnie przed śniadaniem
Lek: Tabletki beksagliflozyny
Tabletki beksagliflozyny to niebieskie tabletki powlekane w kształcie kapsułki przeznaczone do stosowania w badaniach naukowych na ludziach.
Inne nazwy:
  • Nazwa kodowa: EGT0001442
Komparator placebo: Tabletki beksagliflozyny, placebo
Tabletki beksagliflozyny, placebo, raz dziennie doustnie przed śniadaniem
Lek: Tabletki beksagliflozyny, placebo
Tabletki Bexagliflozin, placebo, są niebieskimi tabletkami powlekanymi w kształcie kapsułki, przeznaczonymi do stosowania w badaniach naukowych na ludziach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) modelu kowariancji (ANCOVA) z wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą będzie dopasowana do dostępnych danych, obejmując wszystkie wizyty, podczas których mierzono HbA1c dla każdego pacjenta, w tym wizyty zaplanowane w 2., 6. i 12. tygodniu a także nieplanowane wizyty w celu pomiaru HbA1c. Leczenie (placebo, 5 mg, 10 mg, 20 mg), ośrodek badania, stan wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego, wizyta w ramach badania i interakcja między leczeniem a wizytą zostaną zastosowane jako efekty stałe, a przedmiot jako efekt losowy. Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 została przeanalizowana przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) modelu mieszanych efektów powtarzanych pomiarów (MMRM) z zastosowaniem 95% przedziałów ufności (CI) dla średnich zmian między grupami.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Aby ocenić skuteczność beksagliflozyny na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c według American Diabetes Associate (ADA) i Japan Diabetes Society
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana masy ciała w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12
Masę ciała analizowano na pełnym zbiorze analiz, stosując model MMRM ANCOVA stosowany do pierwotnej analizy skuteczności.
Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) analizowano w pełnym zestawie analitycznym, stosując ten sam model MMRM ANCOVA, co w pierwotnej analizie skuteczności.
Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) analizowano na pełnym zestawie analitycznym, stosując ten sam model MMRM ANCOVA, który zastosowano w pierwotnej analizie skuteczności.
Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12
Zmiana HbA1c w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12
Średnią najmniejszych kwadratów (LSM) zmianę od wartości początkowej do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12 analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ang. -grupowe średnie zmiany. Zmianę LSM obliczono z wyłączeniem danych HbA1c uzyskanych po podaniu leku ratunkowego.
Wartość wyjściowa do Tygodnia 2, Tygodnia 6 i Tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J Paul Lock, M.D., Theracos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj