Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne doser for å evaluere effekten av bexagliflozin-tabletter hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

11. juni 2021 oppdatert av: Theracos

En fase 2b, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, doseområdesøkende studie for å evaluere effekten av bexagliflozin-tabletter på HbA1c hos personer med type 2-diabetes mellitus

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av bexagliflozin for å senke hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Bexagliflozin er et oralt administrert legemiddel for behandling av T2DM og er klassifisert som en Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2)-hemmer. Denne studien skulle registrere både behandlingsnaive og de som tidligere ble behandlet med ett oralt hypoglykemisk middel (OHA). Omtrent 320 personer som var kvalifisert for randomisering skulle få bexagliflozin-tabletter, 5, 10, 20 mg eller placebo, én gang daglig i 12 uker i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en fase 2b multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å vurdere effekten av bexagliflozin-tabletter én gang daglig på HbA1c hos enten behandlingsnaive T2DM-pasienter eller hos personer som ble behandlet med ett oralt antidiabetisk middel. Behandlingsnaive forsøkspersoner var kvalifisert hvis deres HbA1c-verdier var mellom 7 % og 8,5 % ved screeningbesøket, mens forsøkspersoner som ble behandlet med ett oralt hypoglykemisk middel (OHA) var kvalifisert hvis deres HbA1c-verdi var mellom 6,5 % og 8,5 % ved screening og gjennomgikk en 6 eller 10 ukers utvaskingsperiode. I tillegg gjennomgikk alle kvalifiserte forsøkspersoner en to ukers placebo-innkjøringsperiode, og de som viste god etterlevelse i å ta studiemedisin (dvs. ikke gikk glipp av mer enn én dose i løpet av innkjøringsperioden) i løpet av denne perioden og hvis HbA1c-verdier var mellom 7 og 8,5 % ved slutten av innkjøringsperioden var kvalifisert for randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japan, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, Japan, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende emner var kvalifisert for randomisering:

  1. menn eller kvinner ≥ 20 år ved screening. Kvinner i fertil alder må teste negativt ved uringraviditetstest.
  2. var behandlingsnaive eller tok ett oralt antidiabetisk medikament i kombinasjon med kosthold og trening
  3. ble diagnostisert med T2DM med HbA1c-nivåer ved screening mellom 7,0 % og 8,5 % (inklusive) hvis behandlingsnaiv eller med HbA1c-nivåer mellom 6,5 og 8,5 % (inklusive) hvis på en oral antidiabetisk medisin
  4. hadde en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  5. tok stabile doser av medisiner for hypertensjon eller hyperlipidemi som ikke har endret seg i minst 30 dager før screening (hvis aktuelt)
  6. var i stand til å forstå kravene til studiedeltakelse og villig til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer
  7. var i stand til å opprettholde tilstrekkelig glykemisk kontroll ved innkjøringsbesøket (for forsøkspersoner som fullfører utvaskingen)
  8. hadde en HbA1c mellom 7,0 og 8,5 % (inklusive) før randomisering (dag -3 til -5)
  9. var i stand til å overholde undersøkelsesproduktadministrasjonskravene som bevist ved utelatelse av ikke mer enn én dose innkjørt medisin

Forsøkspersoner som viste noen av følgende egenskaper skulle ikke være kvalifisert for randomisering:

  1. Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller modenhetsdiabetes hos unge
  2. Brukt parenteral terapi for behandling av diabetes
  3. Graviditet eller nåværende ammestatus
  4. Hemoglobinopati eller bærerstatus for hemoglobinalleler som påvirker HbA1c-måling
  5. Genitourinary skrift infeksjon innen 6 uker etter screening eller historie med ≥3 kjønnsorganinfeksjoner som krever behandling innen 6 måneder etter screening
  6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved visning.
  7. Ukontrollert hypertensjon ved screening
  8. Et positivt resultat på hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C eller positivt resultat fra screening for misbruk
  9. Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon
  10. Forventet levealder < 2 år
  11. Historie om New York Heart Association klasse 4 hjertesvikt innen 3 måneder etter screening
  12. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 3 måneder etter screening
  13. Anamnese med behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller innen 7 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst
  14. Tidligere behandling med bexagliflozin
  15. Hadde tatt eller innen 6 måneder etter å ha tatt noen Sodium Glucose Transporter 2 (SGLT2)-hemmere før screening
  16. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  17. Ikke i stand til å overholde studieplanlagte besøk
  18. Påvirket av enhver tilstand, sykdom, lidelse eller klinisk relevant abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare.
  19. Leverfunksjonstester som resulterer i alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin ≥ 1,5 x ULN, med unntak av isolert Gilberts syndrom, ved screening
  20. Utviste fastende plasmaglukose ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) i to eller flere påfølgende dager før randomisering eller viste alvorlige kliniske tegn eller symptomer på hyperglykemi under utvaskings- eller innkjøringsperioder, inkludert vekttap, tåkesyn, økt tørste, økt vannlating eller tretthet
  21. Fastende plasmaglukose ≥ 250 mg/dL ved randomisering
  22. Tidligere nyretransplantasjon eller tegn på nefrotisk syndrom, definert som et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) > 2000 mg/g ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bexagliflozin tabletter, 5 mg
Bexagliflozin tabletter, 5 mg, en gang daglig gjennom munnen før frokost
Legemiddel: Bexagliflozin tabletter
Bexagliflozin tabletter er blå kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er beregnet på bruk i forsøksstudier på mennesker.
Andre navn:
  • Kodenavn: EGT0001442
Aktiv komparator: Bexagliflozin tabletter, 10 mg
Bexagliflozin tabletter, 10 mg, en gang daglig gjennom munnen før frokost
Legemiddel: Bexagliflozin tabletter
Bexagliflozin tabletter er blå kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er beregnet på bruk i forsøksstudier på mennesker.
Andre navn:
  • Kodenavn: EGT0001442
Aktiv komparator: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Bexagliflozin tabletter, 20 mg, en gang daglig gjennom munnen før frokost
Legemiddel: Bexagliflozin tabletter
Bexagliflozin tabletter er blå kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er beregnet på bruk i forsøksstudier på mennesker.
Andre navn:
  • Kodenavn: EGT0001442
Placebo komparator: Bexagliflozin tabletter, placebo
Bexagliflozin tabletter, placebo, en gang daglig gjennom munnen før frokost
Legemiddel: Bexagliflozin tabletter, placebo
Bexagliflozin-tabletter, placebo, er blå kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er beregnet på bruk i forsøksstudier på mennesker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med baseline HbA1c som et kovariat vil passe til de tilgjengelige dataene, og inkludere alle besøk der HbA1c ble målt for hvert individ inkludert planlagte besøk i uke 2, 6 og 12 samt uplanlagte besøk for målinger av HbA1c. Behandling (placebo, 5 mg, 10 mg, 20 mg), studiesenter, tidligere antidiabetisk behandlingsstatus, studiebesøk og behandling-for-besøk interaksjon vil bli brukt som faste effekter og subjekt som en tilfeldig effekt. Minste kvadratmiddelendring (LSM) fra baseline til uke 12 ble analysert ved bruk av Mixed-Effect Model Repeated Measure (MMRM) Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ved bruk av 95 % konfidensintervaller (CI) for gjennomsnittsendringene mellom gruppene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med HbA1c < 7 %
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
For å vurdere effekten av bexagliflozin basert på andelen forsøkspersoner som når American Diabetes Associate (ADA) og Japan Diabetes Society-målet HbA1c på
Baseline til opptil 12 uker
Endring i kroppsvekt over tid
Tidsramme: Baseline til uke 2, uke 6 og uke 12
Kroppsvekten ble analysert på hele analysesettet ved å bruke MMRM ANCOVA-modellen som ble brukt for den primære effektanalysen.
Baseline til uke 2, uke 6 og uke 12
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) over tid
Tidsramme: Baseline til uke 2, uke 6 og uke 12
Fastende plasmaglukose (FPG) ble analysert på hele analysesettet ved å bruke den samme MMRM ANCOVA-modellen som ble brukt i den primære effektanalysen.
Baseline til uke 2, uke 6 og uke 12
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Baseline til uke 2, uke 6 og uke 12
Det systoliske blodtrykket (SBP) og det diastoliske blodtrykket (DBP) ble analysert på hele analysesettet ved å bruke den samme MMRM ANCOVA-modellen som ble brukt i den primære effektivitetsanalysen.
Baseline til uke 2, uke 6 og uke 12
Endring i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline til uke 2, uke 6 og uke 12
Minste kvadratmiddelendring (LSM) fra baseline til uke 2, uke 6 og uke 12 ble analysert ved bruk av Mixed-Effect Model Repeated Measure (MMRM) Analysis of Covariance (ANCOVA) modell ved bruk av 95 % konfidensintervaller (CIs) for mellom -gruppe betyr endringer. LSM-endringen ble beregnet ved å ekskludere HbA1c-data oppnådd etter redningsmedisinering.
Baseline til uke 2, uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theracos

Etterforskere

  • Studieleder: J Paul Lock, M.D., Theracos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-1442-C-449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Bexagliflozin tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere