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제2형 당뇨병 환자에서 벡사글리플로진 정제의 효과를 평가하기 위한 용량 범위 찾기 연구

2021년 6월 11일 업데이트: Theracos

제2형 당뇨병 환자의 HbA1c에 대한 벡사글리플로진 정제의 효과를 평가하기 위한 2b상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기 연구

이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치를 낮추는 벡사글리플로진의 효과를 조사하는 것이었습니다. 벡사글리플로진은 T2DM 치료를 위한 경구 투여 약물이며 SGLT2(Sodium Glucose co-Transporter 2) 억제제로 분류됩니다. 이 연구는 치료 경험이 없는 피험자와 이전에 하나의 경구 혈당강하제(OHA)로 치료받은 피험자를 모두 등록하는 것이었습니다. 무작위 배정에 적합한 약 320명의 대상자는 외래 환자 환경에서 12주 동안 1일 1회 벡사글리플로진 정제, 5, 10, 20 mg 또는 위약을 투여 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료 경험이 없는 T2DM 피험자 또는 경구 항당뇨병제로 치료받은 피험자에서 HbA1c에 대한 1일 1회 벡사글리플로진 정제의 효과를 평가하기 위한 2b상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 병행 그룹 연구였습니다. 치료 경험이 없는 피험자는 스크리닝 방문 시 HbA1c 값이 7%~8.5%인 경우 자격이 있는 반면, 하나의 경구 혈당 강하제(OHA)로 치료받은 피험자는 스크리닝 방문 시 HbA1c 값이 6.5%~8.5%인 경우 적격이었습니다. 6주 또는 10주 세척 기간. 또한, 모든 적격 피험자는 2주간의 위약 준비 기간을 거쳤으며, 이 기간 동안 연구 약물 복용에 좋은 순응도를 보였고(즉, 준비 기간 동안 1회 이상 복용을 빠뜨리지 않았음) HbA1c 값이 런인 기간 종료 시 7% 및 8.5%가 무작위 배정에 적합했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, 미국, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, 미국, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, 미국, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, 일본, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, 일본, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, 일본, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, 일본, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, 일본, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, 일본, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

다음 피험자는 무작위 배정에 적합했습니다.

  1. 스크리닝 시 20세 이상의 남성 또는 여성. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  2. 치료 경험이 없거나 식이요법 및 운동과 함께 경구 항당뇨병 약물을 복용하는 경우
  3. 치료 경험이 없는 경우 스크리닝 시 HbA1c 수치가 7.0% ~ 8.5%(포함)이거나, 한 가지 경구 항당뇨병 약물을 복용 중인 경우 HbA1c 수치가 6.5 ~ 8.5%(포함)인 T2DM으로 진단되었습니다.
  4. 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
  5. 스크리닝 전 최소 30일 동안 변화가 없는 고혈압 또는 고지혈증에 대한 약물을 안정적으로 복용하고 있었습니다(해당되는 경우).
  6. 연구 참여 요구 사항을 이해할 수 있었고 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  7. 도입 방문 시 적절한 혈당 조절을 유지할 수 있었습니다(세척을 완료한 피험자의 경우).
  8. 무작위 배정 전(-3일~-5일) HbA1c가 7.0~8.5%(포함)였습니다.
  9. 런인 약물의 1회 용량 이하의 누락으로 입증된 바와 같이 연구 제품 투여 요구 사항을 준수할 수 있었습니다.

다음 특성 중 하나를 나타내는 피험자는 무작위 배정에 부적격했습니다.

  1. 제1형 진성 당뇨병 또는 젊은 성인기 발병 당뇨병의 진단
  2. 당뇨병 치료에 사용되는 비경구 요법
  3. 임신 또는 현재 모유 수유 상태
  4. HbA1c 측정에 영향을 미치는 헤모글로빈 대립유전자에 대한 헤모글로빈병증 또는 운반체 상태
  5. 스크리닝 6주 이내의 비뇨생식기 감염 또는 스크리닝 6개월 이내에 치료를 요하는 비뇨생식기 감염 병력이 3개 이상
  6. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 스크리닝 시 m2.
  7. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압
  8. B형 간염 표면 항원, C형 간염에 대한 양성 결과 또는 남용 약물 선별검사에서 양성 결과
  9. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 역사
  10. 기대 수명 < 2년
  11. 스크리닝 3개월 이내의 New York Heart Association Class 4 심부전 병력
  12. 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 병력이 스크리닝 3개월 이내
  13. 30일 이내 또는 임상시험 의약품의 7반감기 이내 중 더 긴 기간 이내 임상시험 의약품 치료 이력
  14. 벡사글리플로진을 사용한 이전 치료
  15. 스크리닝 전에 SGLT2(Sodium Glucose Transporter 2) 억제제를 복용했거나 복용한 지 6개월 이내에
  16. 다른 중재적 임상시험 참여
  17. 연구 예정 방문을 준수할 수 없음
  18. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 하는 임의의 상태, 질병, 장애 또는 임상적으로 관련된 이상이 영향을 받습니다.
  19. ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) ≥ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(단독 길버트 증후군 제외)을 초래하는 간 기능 검사, 선별 검사에서
  20. 무작위 배정 전 연속 2일 이상 공복 혈장 포도당 ≥ 250mg/dL(13.9mmol/L)를 나타내거나 세척 또는 준비 기간 동안 체중 감소, 시야 흐림, 증가를 포함하여 고혈당의 심각한 임상 징후 또는 증상을 나타냈습니다 갈증, 배뇨 증가 또는 피로
  21. 공복시 혈장 포도당 ≥ 250mg/dL
  22. 스크리닝 시 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) > 2000 mg/g으로 정의되는 사전 신장 이식 또는 신증후군의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벡사글리플로진 정제, 5 mg
Bexagliflozin 정제, 5mg, 1일 1회 아침 식사 전에 입으로
의약품: 벡사글리플로진 정제
벡사글리플로진 정제는 인간에 대한 조사 연구에 사용하기 위한 파란색 캡슐 모양의 필름 코팅 정제입니다.
다른 이름들:
  • 코드명: EGT0001442
활성 비교기: 벡사글리플로진 정제, 10 mg
Bexagliflozin 정제, 10mg, 1일 1회 아침 식사 전에 입으로
의약품: 벡사글리플로진 정제
벡사글리플로진 정제는 인간에 대한 조사 연구에 사용하기 위한 파란색 캡슐 모양의 필름 코팅 정제입니다.
다른 이름들:
  • 코드명: EGT0001442
활성 비교기: 벡사글리플로진 정제, 20mg
Bexagliflozin 정제, 20mg, 1일 1회 아침 식사 전에 입으로
의약품: 벡사글리플로진 정제
벡사글리플로진 정제는 인간에 대한 조사 연구에 사용하기 위한 파란색 캡슐 모양의 필름 코팅 정제입니다.
다른 이름들:
  • 코드명: EGT0001442
위약 비교기: 벡사글리플로진 정제, 위약
Bexagliflozin 정제, 위약, 아침 식사 전에 입으로 하루에 한 번
의약품: 벡사글리플로진 정제, 위약
벡사글리플로진 정제(위약)는 인간에 대한 조사 연구에 사용하기 위한 파란색 캡슐 모양의 필름 코팅 정제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 HbA1c 변화
기간: 12주
기준선 HbA1c를 공변량으로 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 공분산 모델(ANCOVA) 분석은 2주, 6주 및 12주에 예정된 방문을 포함하여 각 피험자에 대해 HbA1c가 측정된 모든 방문을 통합하여 이용 가능한 데이터에 적합할 것입니다. HbA1c 측정을 위한 예정되지 않은 방문. 치료(위약, 5mg, 10mg, 20mg), 연구 센터, 이전의 항당뇨병 치료 상태, 연구 방문 및 치료별 방문 상호 작용은 고정 효과로, 대상은 무작위 효과로 적용됩니다. 그룹 간 평균 변화에 대해 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 기준선에서 12주까지의 최소 제곱 평균(LSM) 변화를 분석했습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c가 7% 미만인 피험자의 비율
기간: 기준선 최대 12주
ADA(American Diabetes Associate) 및 일본 당뇨병 학회(Japan Diabetes Society) 목표 HbA1c
기준선 최대 12주
시간 경과에 따른 체중 변화
기간: 2주차, 6주차 및 12주차 기준선
1차 효능 분석에 사용된 MMRM ANCOVA 모델을 사용하여 전체 분석 세트에서 체중을 분석했습니다.
2주차, 6주차 및 12주차 기준선
시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 2주차, 6주차 및 12주차 기준선
1차 효능 분석에 사용된 것과 동일한 MMRM ANCOVA 모델을 사용하여 전체 분석 세트에서 공복 혈장 포도당(FPG)을 분석했습니다.
2주차, 6주차 및 12주차 기준선
시간 경과에 따른 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 2주차, 6주차 및 12주차 기준선
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)은 1차 효능 분석에 사용된 것과 동일한 MMRM ANCOVA 모델을 사용하여 전체 분석 세트에서 분석되었습니다.
2주차, 6주차 및 12주차 기준선
시간 경과에 따른 HbA1c의 변화
기간: 2주차, 6주차 및 12주차 기준선
기준선에서 2주차, 6주차 및 12주차까지 최소 제곱 평균(LSM) 변화는 MMRM(Mixed-Effect Model Repeated Measure) ANCOVA(Analysis of Covariance) 모델을 사용하여 분석되었습니다. -그룹은 변화를 의미합니다. 구조 약물 후 얻은 HbA1c 데이터를 제외하여 LSM 변화를 계산했습니다.
2주차, 6주차 및 12주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theracos

수사관

  • 연구 책임자: J Paul Lock, M.D., Theracos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THR-1442-C-449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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