Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin-Tabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. Juni 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Dosisbereichsfindungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin-Tabletten auf HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung von Bexagliflozin auf die Senkung des Hämoglobin-A1c-(HbA1c)-Spiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Bexagliflozin ist ein oral verabreichtes Medikament zur Behandlung von T2DM und wird als Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitor eingestuft. In diese Studie sollten sowohl behandlungsnaive als auch zuvor mit einem oralen hypoglykämischen Mittel (OHA) behandelte Personen aufgenommen werden. Ungefähr 320 Patienten, die für eine Randomisierung in Frage kamen, sollten Bexagliflozin-Tabletten, 5, 10, 20 mg oder Placebo, einmal täglich für 12 Wochen in einem ambulanten Umfeld erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin-Tabletten einmal täglich auf den HbA1c-Wert bei therapienaiven T2DM-Patienten oder bei Patienten, die mit einem oralen Antidiabetikum behandelt wurden. Behandlungsnaive Probanden waren teilnahmeberechtigt, wenn ihre HbA1c-Werte beim Screening-Besuch zwischen 7 % und 8,5 % lagen, während Probanden, die mit einem oralen hypoglykämischen Mittel (OHA) behandelt wurden, teilnahmeberechtigt waren, wenn ihr HbA1c-Wert beim Screening zwischen 6,5 % und 8,5 % lag und sich der Untersuchung unterzogen eine Auswaschphase von 6 oder 10 Wochen. Darüber hinaus unterzogen sich alle in Frage kommenden Probanden einer zweiwöchigen Placebo-Run-in-Phase und diejenigen, die während dieser Zeit eine gute Compliance bei der Einnahme der Studienmedikation zeigten (d. h. während der Run-in-Phase nicht mehr als eine Dosis ausgelassen haben) und deren HbA1c-Werte dazwischen lagen 7 und 8,5 % am Ende der Einlaufphase kamen für eine Randomisierung infrage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japan, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, Japan, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die folgenden Probanden kamen für eine Randomisierung infrage:

  1. Männer oder Frauen ≥ 20 Jahre beim Screening. Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch einen Schwangerschaftstest im Urin negativ getestet werden.
  2. behandlungsnaiv waren oder ein orales Antidiabetikum in Kombination mit Diät und Bewegung einnahmen
  3. bei denen T2DM mit HbA1c-Werten beim Screening zwischen 7,0 % und 8,5 % (einschließlich) diagnostiziert wurde, wenn sie nicht vorbehandelt waren, oder mit HbA1c-Werten zwischen 6,5 und 8,5 % (einschließlich), wenn sie ein orales Antidiabetikum erhielten
  4. hatte einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  5. haben stabile Dosen von Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Hyperlipidämie eingenommen, die sich mindestens 30 Tage vor dem Screening nicht verändert haben (falls zutreffend)
  6. in der Lage waren, die Teilnahmebedingungen für die Studie zu verstehen und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben
  7. waren in der Lage, beim Run-in-Besuch eine angemessene glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten (für Probanden, die das Washout abschließen)
  8. hatte vor der Randomisierung (Tag -3 bis -5) einen HbA1c zwischen 7,0 und 8,5 % (einschließlich)
  9. in der Lage waren, die Anforderungen an die Verabreichung des Prüfpräparats einzuhalten, was durch das Weglassen von nicht mehr als einer Dosis der Run-in-Medikamente nachgewiesen wurde

Probanden, die eines der folgenden Merkmale aufwiesen, durften nicht randomisiert werden:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder Altersdiabetes der Jugend
  2. Verwendete parenterale Therapie zur Behandlung von Diabetes
  3. Schwangerschaft oder aktueller Stillstatus
  4. Hämoglobinopathie oder Trägerstatus für Hämoglobin-Allele, die die HbA1c-Messung beeinflussen
  5. Infektion des Urogenitaltrakts innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder Vorgeschichte von ≥ 3 urogenitalen Infektionen, die eine Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erforderten
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
  8. Ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder ein positives Ergebnis beim Screening auf Missbrauchsdrogen
  9. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  10. Lebenserwartung < 2 Jahre
  11. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse 4 der New York Heart Association innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  12. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  13. Vorgeschichte der Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 7 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  14. Vorherige Behandlung mit Bexagliflozin
  15. Hatten oder innerhalb von 6 Monaten nach der Einnahme von Sodium Glucose Transporter 2 (SGLT2) -Inhibitoren vor dem Screening eingenommen
  16. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  17. Nicht in der Lage, die geplanten Besuche der Studie einzuhalten
  18. Betroffen von einem Zustand, einer Krankheit, einer Störung oder einer klinisch relevanten Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden würde.
  19. Leberfunktionstests mit Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN, mit Ausnahme des isolierten Gilbert-Syndroms beim Screening
  20. Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung oder schwere klinische Anzeichen oder Symptome einer Hyperglykämie während der Auswasch- oder Einlaufphasen, einschließlich Gewichtsverlust, verschwommenes Sehen, erhöht Durst oder vermehrtes Wasserlassen oder Müdigkeit
  21. Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 250 mg/dl bei Randomisierung
  22. Vorherige Nierentransplantation oder Anzeichen eines nephrotischen Syndroms, definiert als Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 2000 mg/g beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bexagliflozin-Tabletten, 5 mg
Bexagliflozin-Tabletten, 5 mg, einmal täglich zum Einnehmen vor dem Frühstück
Arzneimittel: Bexagliflozin-Tabletten
Bexagliflozin-Tabletten sind blaue, kapselförmige Filmtabletten, die für die Anwendung in Prüfstudien am Menschen bestimmt sind.
Andere Namen:
  • Codename: EGT0001442
Aktiver Komparator: Bexagliflozin-Tabletten, 10 mg
Bexagliflozin-Tabletten, 10 mg, einmal täglich zum Einnehmen vor dem Frühstück
Arzneimittel: Bexagliflozin-Tabletten
Bexagliflozin-Tabletten sind blaue, kapselförmige Filmtabletten, die für die Anwendung in Prüfstudien am Menschen bestimmt sind.
Andere Namen:
  • Codename: EGT0001442
Aktiver Komparator: Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, einmal täglich zum Einnehmen vor dem Frühstück
Arzneimittel: Bexagliflozin-Tabletten
Bexagliflozin-Tabletten sind blaue, kapselförmige Filmtabletten, die für die Anwendung in Prüfstudien am Menschen bestimmt sind.
Andere Namen:
  • Codename: EGT0001442
Placebo-Komparator: Bexagliflozin-Tabletten, Placebo
Bexagliflozin-Tabletten, Placebo, einmal täglich zum Einnehmen vor dem Frühstück
Arzneimittel: Bexagliflozin-Tabletten, Placebo
Bexagliflozin-Tabletten, Placebo, sind blaue, kaplettenförmige Filmtabletten, die zur Verwendung in Prüfstudien am Menschen bestimmt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mixed-Model-Repeat-Measures-Analyse (MMRM) des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit HbA1c-Basiswert als Kovariate wird an die verfügbaren Daten angepasst, wobei alle Besuche einbezogen werden, bei denen HbA1c für jeden Probanden gemessen wurde, einschließlich geplanter Besuche in den Wochen 2, 6 und 12 sowie außerplanmäßige Besuche zur Messung des HbA1c. Die Behandlung (Placebo, 5 mg, 10 mg, 20 mg), das Studienzentrum, der vorherige antidiabetische Behandlungsstatus, der Studienbesuch und die Wechselwirkungen von Behandlung zu Besuch werden als feste Wirkungen und das Subjekt als zufällige Wirkung angewendet. Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) vom Ausgangswert bis Woche 12 wurde mit dem Mixed-Effect Model Repeated Measure (MMRM) Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell unter Verwendung von 95 % Konfidenzintervallen (CIs) für die mittleren Veränderungen zwischen den Gruppen analysiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Bexagliflozin basierend auf dem Anteil der Probanden, die den HbA1c-Zielwert des American Diabetes Associate (ADA) und der Japan Diabetes Society erreichen
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Das Körpergewicht wurde mit dem vollständigen Analyseset unter Verwendung des MMRM-ANCOVA-Modells analysiert, das für die primäre Wirksamkeitsanalyse verwendet wurde.
Baseline bis Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) wurde mit dem vollständigen Analysesatz unter Verwendung desselben MMRM-ANCOVA-Modells analysiert, das in der primären Wirksamkeitsanalyse verwendet wurde.
Baseline bis Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden mit dem vollständigen Analyseset unter Verwendung desselben MMRM-ANCOVA-Modells analysiert, das in der primären Wirksamkeitsanalyse verwendet wurde.
Baseline bis Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Veränderung des HbA1c im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 12 wurde unter Verwendung des Mixed-Effect Model Repeated Measure (MMRM) Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells unter Verwendung von 95 % Konfidenzintervallen (CIs) für die Zwischenwerte analysiert -Gruppenmittelwertänderungen. Die LSM-Änderung wurde berechnet, indem die HbA1c-Daten, die nach Notfallmedikation erhoben wurden, ausgeschlossen wurden.
Baseline bis Woche 2, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Ermittler

  • Studienleiter: J Paul Lock, M.D., Theracos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren