Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosalueen etsintätutkimus beksagliflotsiinitablettien vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Vaiheen 2b, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosalueen etsintätutkimus beksagliflotsiinitablettien vaikutuksen arvioimiseksi HbA1c:hen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia beksagliflotsiinin vaikutusta hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Beksagliflotsiini on suun kautta annettava lääke T2DM:n hoitoon, ja se on luokiteltu natriumglukoosin rinnakkaiskuljetuksen 2:n (SGLT2) inhibiittoriksi. Tähän tutkimukseen oli tarkoitus ottaa mukaan sekä aiemmin hoitamattomat että aiemmin yhdellä oraalisella hypoglykeemisellä aineella (OHA) hoidetut koehenkilöt. Noin 320 satunnaistettavaa henkilöä sai beksagliflotsiinitabletteja, 5, 10, 20 mg tai lumelääkettä, kerran päivässä 12 viikon ajan avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli vaiheen 2b monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettujen beksagliflotsiinitablettien vaikutusta HbA1c:hen joko aiemmin hoitamattomilla T2DM-potilailla tai koehenkilöillä, joita hoidettiin yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä. Aiemmin hoitamattomat henkilöt olivat kelvollisia, jos heidän HbA1c-arvonsa olivat 7 % - 8,5 % seulontakäynnillä, kun taas henkilöt, joita hoidettiin yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella (OHA) olivat kelvollisia, jos heidän HbA1c-arvonsa oli 6,5 % - 8,5 % seulonnassa ja joille tehtiin. 6 tai 10 viikon huuhtelujakso. Lisäksi kaikille kelvollisille koehenkilöille tehtiin kahden viikon plasebo-saapumisjakso ja niille, jotka osoittivat hyvää hoitomyöntymistä tutkimuslääkityksen ottamiseen (eli eivät jättäneet enempää kuin yhden annoksen sisäänajojakson aikana) ja joiden HbA1c-arvot olivat välillä 7 ja 8,5 % sisäänajojakson lopussa olivat kelvollisia satunnaistukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, Japani, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japani, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, Japani, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japani, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, Japani, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japani, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seuraavat koehenkilöt olivat kelvollisia satunnaistukseen:

  1. miehet tai naiset ≥ 20-vuotiaat seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia virtsaraskaustestillä.
  2. olivat aiemmin saaneet hoitoa tai käyttivät yhtä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa
  3. heillä diagnosoitiin T2DM HbA1c-tasoilla seulonnassa 7,0–8,5 % (mukaan lukien), jos he eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, tai HbA1c-tasot 6,5–8,5 % (mukaan lukien), jos he saivat yhtä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
  4. joiden painoindeksi (BMI) oli ≤ 40 kg/m2
  5. olivat käyttäneet vakaita annoksia verenpaineeseen tai hyperlipidemiaan, jotka eivät ole muuttuneet vähintään 30 päivään ennen seulontaa (tarvittaessa)
  6. pystyivät ymmärtämään tutkimukseen osallistumisvaatimukset ja olivat halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja säännösten mukaisesti
  7. pystyivät pitämään riittävän glukoositason hallinnassa sisäänajokäynnillä (henkilöille, jotka suorittavat pesun loppuun)
  8. HbA1c oli välillä 7,0 - 8,5 % (mukaan lukien) ennen satunnaistamista (päivä -3 - -5)
  9. pystyivät noudattamaan tutkimustuotteen antamista koskevia vaatimuksia, mikä on osoituksena enintään yhden annoksen ajolääkettä jättämisestä pois

Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista ominaisuuksista, eivät olleet kelvollisia satunnaistukseen:

  1. Tyypin 1 diabetes mellituksen tai nuorten kypsyysdiabeteksen diagnoosi
  2. Käytetään parenteraalista hoitoa diabeteksen hoitoon
  3. Raskaus tai nykyinen imetystila
  4. Hemoglobinopatia tai kantajastatus hemoglobiinialleeleille, jotka vaikuttavat HbA1c-mittaukseen
  5. Virtsatieinfektio 6 viikon sisällä seulonnasta tai vähintään 3 hoitoa vaativaa virtsatieinfektiota 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
  7. Hallitsematon verenpaine seulonnassa
  8. Positiivinen tulos hepatiitti B:n pinta-antigeenistä, hepatiitti C:stä tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön varalta
  9. Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
  10. Elinajanodote < 2 vuotta
  11. New York Heart Associationin luokan 4 sydämen vajaatoiminnan historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  12. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  13. Aiempi hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 7 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi on pidempi
  14. Aiempi hoito beksagliflotsiinilla
  15. oli ottanut tai 6 kuukauden sisällä ottamisesta mitä tahansa natriumglukoositransportteri 2:n (SGLT2) estäjää ennen seulontaa
  16. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  17. Ei pysty noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä
  18. Vaikuttaa mikä tahansa tila, sairaus, häiriö tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
  19. Maksan toimintakokeet, joiden tuloksena alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on ≥ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN, lukuun ottamatta eristettyä Gilbertin oireyhtymää, seulonnassa
  20. Paastoplasman glukoosipitoisuus oli ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/L) kahtena tai useampana peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista tai esiintyi vakavia kliinisiä hyperglykemian merkkejä tai oireita huuhtoutumis- tai sisäänajojaksojen aikana, mukaan lukien painonpudotus, näön hämärtyminen, lisääntyminen jano, lisääntynyt virtsaaminen tai väsymys
  21. Plasman paastoglukoosi ≥ 250 mg/dl satunnaistuksen yhteydessä
  22. Aikaisempi munuaisensiirto tai todiste nefroottisesta oireyhtymästä, joka määritellään virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeksi (UACR) > 2000 mg/g seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Beksagliflotsiinitabletit, 5 mg
Beksagliflotsiinitabletit, 5 mg, kerran päivässä suun kautta ennen aamiaista
Lääke: Beksagliflotsiinitabletit
Beksagliflotsiinitabletit ovat sinisiä kapletin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa.
Muut nimet:
  • Koodinimi: EGT0001442
Active Comparator: Beksagliflotsiinitabletit, 10 mg
Beksagliflotsiinitabletit, 10 mg, kerran päivässä suun kautta ennen aamiaista
Lääke: Beksagliflotsiinitabletit
Beksagliflotsiinitabletit ovat sinisiä kapletin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa.
Muut nimet:
  • Koodinimi: EGT0001442
Active Comparator: Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg, kerran päivässä suun kautta ennen aamiaista
Lääke: Beksagliflotsiinitabletit
Beksagliflotsiinitabletit ovat sinisiä kapletin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa.
Muut nimet:
  • Koodinimi: EGT0001442
Placebo Comparator: Beksagliflotsiinitabletit, lumelääke
Beksagliflotsiinitabletit, lumelääke, kerran päivässä suun kautta ennen aamiaista
Lääke: Beksagliflotsiinitabletit, lumelääke
Beksagliflotsiinitabletit, lumelääke, ovat sinisiä kapletin muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä suoritettavissa tutkimuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kovarianssimallin (ANCOVA) sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysi, jossa lähtötilanteen HbA1c on kovariaatti, sopii käytettävissä oleviin tietoihin, ja se sisältää kaikki käynnit, joissa HbA1c mitattiin jokaiselta koehenkilöltä, mukaan lukien aikataulutetut käynnit viikoilla 2, 6 ja 12 sekä suunnittelemattomat käynnit HbA1c:n mittaamiseksi. Hoito (plasebo, 5 mg, 10 mg, 20 mg), tutkimuskeskus, aikaisempi diabeteslääkehoidon tila, tutkimuskäynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus sovelletaan kiinteinä vaikutuksina ja kohde satunnaisena vaikutuksena. Pienimmän neliösumman (LSM) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) -mallia (Mixed-Effect Model Repeated Measure (MMRM)) käyttäen 95 %:n luottamusväliä (CIs) ryhmien välisille keskimääräisille muutoksille.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon
Arvioida beksagliflotsiinin tehoa niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka saavuttavat American Diabetes Associaten (ADA) ja Japan Diabetes Societyn HbA1c-tavoitteen.
Perustaso jopa 12 viikkoon
Kehon painon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 6 ja 12
Ruumiinpaino analysoitiin täydestä analyysisarjasta käyttämällä ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä käytettyä MMRM ANCOVA -mallia.
Lähtötilanne viikolle 2, 6 ja 12
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 6 ja 12
Plasman paastoglukoosi (FPG) analysoitiin täydestä analyysisarjasta käyttäen samaa MMRM ANCOVA -mallia, jota käytettiin ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä.
Lähtötilanne viikolle 2, 6 ja 12
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 6 ja 12
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) analysoitiin täydestä analyysisarjasta käyttäen samaa MMRM ANCOVA -mallia, jota käytettiin ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä.
Lähtötilanne viikolle 2, 6 ja 12
HbA1c:n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 6 ja 12
Pienimmän neliösumman (LSM) muutos lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon 6 ja viikkoon 12 analysoitiin käyttämällä sekavaikutteisen mallin toistuvan mittauksen (MMRM) kovarianssianalyysin (ANCOVA) -mallia käyttäen 95 %:n luottamusväliä (CI:t) välillä. -ryhmäkohtaiset muutokset. LSM-muutos laskettiin jättämällä pois pelastuslääkityksen jälkeen saadut HbA1c-tiedot.
Lähtötilanne viikolle 2, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J Paul Lock, M.D., Theracos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa