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Um estudo de descoberta de intervalo de dose para avaliar o efeito dos comprimidos de bexagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

11 de junho de 2021 atualizado por: Theracos

Um estudo de fase 2b, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito dos comprimidos de bexagliflozina na HbA1c em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da bexagliflozina na redução dos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). A bexagliflozina é um medicamento administrado por via oral para o tratamento do DM2 e é classificado como um inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2). Este estudo foi para inscrever tanto o tratamento ingênuo quanto os indivíduos previamente tratados com um agente hipoglicemiante oral (OHA). Aproximadamente 320 indivíduos elegíveis para randomização deveriam receber comprimidos de bexagliflozina, 5, 10, 20 mg ou placebo, uma vez ao dia por 12 semanas em regime ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo multicêntrico de fase 2b, duplo-cego, de grupo paralelo controlado por placebo para avaliar o efeito de comprimidos de bexagliflozina uma vez ao dia na HbA1c em indivíduos com DM2 virgens de tratamento ou em indivíduos que foram tratados com um agente antidiabético oral. Indivíduos virgens de tratamento eram elegíveis se seus valores de HbA1c estivessem entre 7% e 8,5% na consulta de triagem, enquanto indivíduos tratados com um agente hipoglicemiante oral (OHA) eram elegíveis se seu valor de HbA1c estivesse entre 6,5% e 8,5% na triagem e submetidos um período de washout de 6 ou 10 semanas. Além disso, todos os indivíduos elegíveis foram submetidos a um período inicial de placebo de duas semanas e aqueles que mostraram boa adesão ao tomar a medicação do estudo (ou seja, não perderam mais de uma dose durante o período inicial) durante esse período e cujos valores de HbA1c estavam entre 7 e 8,5% no final do período inicial foram elegíveis para randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, Japão, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japão, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, Japão, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japão, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, Japão, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os seguintes assuntos foram elegíveis para randomização:

  1. homens ou mulheres ≥ 20 anos de idade na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo pelo teste de gravidez na urina.
  2. eram virgens de tratamento ou tomavam um medicamento antidiabético oral em combinação com dieta e exercício
  3. foram diagnosticados com DM2 com níveis de HbA1c na triagem entre 7,0% e 8,5% (inclusive) se virgens de tratamento ou com níveis de HbA1c entre 6,5 e 8,5% (inclusive) se em uso de um medicamento antidiabético oral
  4. tinha um índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  5. estavam tomando doses estáveis ​​de medicamentos para hipertensão ou hiperlipidemia que não mudaram por pelo menos 30 dias antes da triagem (se aplicável)
  6. foram capazes de compreender os requisitos de participação no estudo e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares
  7. foram capazes de manter o controle glicêmico adequado na visita inicial (para indivíduos que concluíram o washout)
  8. tinha um HbA1c entre 7,0 e 8,5% (inclusive) antes da randomização (dia -3 a -5)
  9. foram capazes de aderir aos requisitos de administração do produto sob investigação, conforme evidenciado pela omissão de não mais do que uma dose de medicamento run-in

Indivíduos que exibissem qualquer uma das seguintes características não seriam elegíveis para randomização:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes de início na maturidade dos jovens
  2. Terapia parenteral usada para tratamento de diabetes
  3. Gravidez ou estado atual de amamentação
  4. Hemoglobinopatia ou status de portador de alelos de hemoglobina que afetam a medição de HbA1c
  5. Infecção do trato geniturinário dentro de 6 semanas após a triagem ou história de ≥3 infecções geniturinárias que requerem tratamento dentro de 6 meses após a triagem
  6. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 na triagem.
  7. Hipertensão não controlada na triagem
  8. Um resultado positivo no antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C ou resultado positivo da triagem para drogas de abuso
  9. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  10. Expectativa de vida < 2 anos
  11. História de insuficiência cardíaca Classe 4 da New York Heart Association dentro de 3 meses após a triagem
  12. História de infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses após a triagem
  13. História de tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 7 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
  14. Tratamento prévio com bexagliflozina
  15. Tinha tomado ou dentro de 6 meses de tomar qualquer inibidor do transportador de glicose de sódio 2 (SGLT2) antes da triagem
  16. Participação de outro estudo intervencionista
  17. Não é capaz de cumprir as visitas agendadas do estudo
  18. Afetado por qualquer condição, doença, distúrbio ou anormalidade clinicamente relevante que, na opinião do investigador, prejudicaria a participação apropriada do sujeito neste estudo.
  19. Testes de função hepática resultando em alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥ 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN, com exceção da síndrome de Gilbert isolada, na triagem
  20. Exibiu glicose plasmática em jejum ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) em dois ou mais dias consecutivos antes da randomização ou exibiu sinais ou sintomas clínicos graves de hiperglicemia durante os períodos de washout ou run-in, incluindo perda de peso, visão turva, aumento sede, aumento da micção ou fadiga
  21. Glicose plasmática em jejum ≥ 250 mg/dL na randomização
  22. Transplante renal prévio ou evidência de síndrome nefrótica, definida como relação albumina/creatinina urinária (UACR) > 2.000 mg/g na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bexagliflozina comprimidos, 5 mg
Bexagliflozina comprimidos, 5 mg, uma vez ao dia por via oral antes do café da manhã
Medicamento: Bexagliflozina comprimidos
Os comprimidos de bexagliflozina são comprimidos revestidos por película azuis em forma de cápsula, destinados ao uso em estudos experimentais em humanos.
Outros nomes:
  • Nome do código: EGT0001442
Comparador Ativo: Bexagliflozina comprimidos, 10 mg
Bexagliflozina comprimidos, 10 mg, uma vez ao dia por via oral antes do café da manhã
Medicamento: Bexagliflozina comprimidos
Os comprimidos de bexagliflozina são comprimidos revestidos por película azuis em forma de cápsula, destinados ao uso em estudos experimentais em humanos.
Outros nomes:
  • Nome do código: EGT0001442
Comparador Ativo: Bexagliflozina comprimidos, 20 mg
Bexagliflozina comprimidos, 20 mg, uma vez ao dia por via oral antes do café da manhã
Medicamento: Bexagliflozina comprimidos
Os comprimidos de bexagliflozina são comprimidos revestidos por película azuis em forma de cápsula, destinados ao uso em estudos experimentais em humanos.
Outros nomes:
  • Nome do código: EGT0001442
Comparador de Placebo: Bexagliflozina comprimidos, placebo
Bexagliflozina comprimidos, placebo, uma vez ao dia por via oral antes do café da manhã
Medicamento: Bexagliflozina comprimidos, placebo
Os comprimidos de bexagliflozina, placebo, são comprimidos revestidos por película azul em forma de cápsula que se destinam ao uso em estudos experimentais em humanos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
A análise de modelo misto de medidas repetidas (MMRM) do modelo de covariância (ANCOVA) com HbA1c de linha de base como uma covariável será ajustada aos dados disponíveis, incorporando todas as visitas nas quais a HbA1c foi medida para cada indivíduo, incluindo visitas agendadas nas semanas 2, 6 e 12 bem como visitas não programadas para medições de HbA1c. Tratamento (placebo, 5 mg, 10 mg, 20 mg), centro de estudo, estado de tratamento antidiabético anterior, visita de estudo e interação tratamento a visita serão aplicados como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório. A mudança da média dos mínimos quadrados (LSM) desde a linha de base até a Semana 12 foi analisada usando o modelo de Análise de Covariância de Modelo de Efeito Misto (MMRM) (ANCOVA) usando Intervalos de Confiança de 95% (ICs) para as mudanças médias entre grupos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com HbA1c < 7%
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliar a eficácia da bexagliflozina com base na proporção de indivíduos que atingem o objetivo de HbA1c da American Diabetes Associate (ADA) e da Japan Diabetes Society de
Linha de base até 12 semanas
Mudança no peso corporal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12
O peso corporal foi analisado no conjunto de análise completo usando o modelo MMRM ANCOVA usado para a análise de eficácia primária.
Linha de base para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12
A glicose plasmática em jejum (FPG) foi analisada no conjunto de análise completo usando o mesmo modelo MMRM ANCOVA usado na análise de eficácia primária.
Linha de base para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12
A pressão arterial sistólica (SBP) e a pressão arterial diastólica (DBP) foram analisadas no conjunto de análise completo usando o mesmo modelo MMRM ANCOVA usado na análise de eficácia primária.
Linha de base para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12
Mudança na HbA1c ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12
A mudança da média dos mínimos quadrados (LSM) da linha de base até a Semana 2, Semana 6 e Semana 12 foi analisada usando o modelo de Análise de Covariância de Modelo de Efeitos Mistos Repetidos (MMRM) (ANCOVA) usando Intervalos de Confiança de 95% (CIs) para o entre -group significa mudanças. A alteração do LSM foi calculada excluindo os dados de HbA1c obtidos após a medicação de resgate.
Linha de base para a Semana 2, Semana 6 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theracos

Investigadores

  • Diretor de estudo: J Paul Lock, M.D., Theracos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THR-1442-C-449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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