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Uno studio di determinazione dell'intervallo di dosaggio per valutare l'effetto delle compresse di Bexagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2

11 giugno 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio di fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare l'intervallo di dosi per valutare l'effetto delle compresse di bexagliflozin sull'HbA1c in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di bexagliflozin nell'abbassare i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Bexagliflozin è un farmaco somministrato per via orale per il trattamento del T2DM ed è classificato come inibitore del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2). Questo studio prevedeva l'arruolamento sia di soggetti naive al trattamento che di soggetti precedentemente trattati con un agente ipoglicemizzante orale (OHA). Circa 320 soggetti idonei per la randomizzazione dovevano ricevere compresse di bexagliflozin, 5, 10, 20 mg o placebo, una volta al giorno per 12 settimane in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio di fase 2b multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo per valutare l'effetto di compresse di bexagliflozin una volta al giorno sull'HbA1c in soggetti con diabete di tipo 2 naïve al trattamento o in soggetti trattati con un agente antidiabetico orale. I soggetti naïve al trattamento erano idonei se i loro valori di HbA1c erano compresi tra il 7% e l'8,5% alla visita di screening, mentre i soggetti trattati con un agente ipoglicemizzante orale (OHA) erano idonei se il loro valore di HbA1c era compreso tra il 6,5% e l'8,5% allo screening e sono stati sottoposti un periodo di washout di 6 o 10 settimane. Inoltre, tutti i soggetti idonei sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio con placebo di due settimane e coloro che hanno mostrato una buona compliance nell'assunzione del farmaco in studio (ovvero, non hanno saltato più di una dose durante il periodo di rodaggio) durante questo periodo e i cui valori di HbA1c erano compresi tra 7 e 8,5% alla fine del periodo di rodaggio erano idonei per la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Giappone, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, Giappone, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Giappone, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, Giappone, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I seguenti soggetti erano eleggibili per la randomizzazione:

  1. uomini o donne di età ≥ 20 anni allo screening. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza sulle urine.
  2. erano naïve al trattamento o assumevano un farmaco antidiabetico orale in combinazione con dieta ed esercizio fisico
  3. sono stati diagnosticati con T2DM con livelli di HbA1c allo screening tra il 7,0% e l'8,5% (incluso) se naïve al trattamento o con livelli di HbA1c tra il 6,5 e l'8,5% (incluso) se in trattamento con un farmaco antidiabetico orale
  4. aveva un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  5. stavano assumendo dosi stabili di farmaci per l'ipertensione o l'iperlipidemia che non sono cambiate per almeno 30 giorni prima dello screening (se applicabile)
  6. erano in grado di comprendere i requisiti di partecipazione allo studio e disposti a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative
  7. sono stati in grado di mantenere un adeguato controllo glicemico alla visita di run-in (per i soggetti che hanno completato il washout)
  8. aveva un HbA1c compreso tra 7,0 e 8,5% (incluso) prima della randomizzazione (giorni da -3 a -5)
  9. erano in grado di aderire ai requisiti di somministrazione del prodotto sperimentale, come evidenziato dall'omissione di non più di una dose del farmaco di rodaggio

I soggetti che presentavano una delle seguenti caratteristiche non erano idonei per la randomizzazione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete ad esordio in età giovanile
  2. Terapia parenterale utilizzata per il trattamento del diabete
  3. Gravidanza o stato attuale di allattamento al seno
  4. Emoglobinopatia o stato di portatore per gli alleli dell'emoglobina che influiscono sulla misurazione dell'HbA1c
  5. Infezione del tratto genito-urinario entro 6 settimane dallo screening o anamnesi di ≥3 infezioni genito-urinarie che richiedono trattamento entro 6 mesi dallo screening
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 allo screening.
  7. Ipertensione incontrollata allo screening
  8. Un risultato positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, epatite C o un risultato positivo allo screening per droghe d'abuso
  9. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  10. Aspettativa di vita < 2 anni
  11. Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe 4 della New York Heart Association entro 3 mesi dallo screening
  12. Storia di infarto del miocardio, angina instabile, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi dallo screening
  13. Storia di trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 7 emivite dal farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  14. Precedente trattamento con bexagliflozin
  15. Aveva assunto o entro 6 mesi dall'assunzione di qualsiasi inibitore del trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2) prima dello screening
  16. Partecipazione a un altro studio interventistico
  17. Non in grado di rispettare le visite programmate dello studio
  18. Affetto da qualsiasi condizione, malattia, disturbo o anomalia clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio.
  19. Test di funzionalità epatica risultanti in alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN, ad eccezione della sindrome di Gilbert isolata, allo screening
  20. Ha mostrato glicemia a digiuno ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) in due o più giorni consecutivi prima della randomizzazione o ha mostrato gravi segni clinici o sintomi di iperglicemia durante i periodi di washout o run-in, inclusi perdita di peso, visione offuscata, aumento sete, aumento della minzione o affaticamento
  21. Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 250 mg/dL alla randomizzazione
  22. Pregresso trapianto renale o evidenza di sindrome nefrosica, definita come rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) > 2000 mg/g allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bexagliflozin compresse, 5 mg
Bexagliflozin compresse, 5 mg, una volta al giorno per via orale prima di colazione
Droga: Bexagliflozin compresse
Le compresse di Bexagliflozin sono compresse rivestite con film a forma di capsula blu destinate all'uso in studi sperimentali sull'uomo.
Altri nomi:
  • Nome in codice: EGT0001442
Comparatore attivo: Bexagliflozin compresse, 10 mg
Bexagliflozin compresse, 10 mg, una volta al giorno per via orale prima di colazione
Droga: Bexagliflozin compresse
Le compresse di Bexagliflozin sono compresse rivestite con film a forma di capsula blu destinate all'uso in studi sperimentali sull'uomo.
Altri nomi:
  • Nome in codice: EGT0001442
Comparatore attivo: Bexagliflozin compresse, 20 mg
Bexagliflozin compresse, 20 mg, una volta al giorno per via orale prima di colazione
Droga: Bexagliflozin compresse
Le compresse di Bexagliflozin sono compresse rivestite con film a forma di capsula blu destinate all'uso in studi sperimentali sull'uomo.
Altri nomi:
  • Nome in codice: EGT0001442
Comparatore placebo: Bexagliflozin compresse, placebo
Bexagliflozin compresse, placebo, una volta al giorno per via orale prima di colazione
Droga: Bexagliflozin compresse, placebo
Le compresse di bexagliflozin, placebo, sono compresse rivestite con film a forma di capsula blu destinate all'uso in studi sperimentali sull'uomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM) del modello di covarianza (ANCOVA) con HbA1c al basale come covariata sarà adatta ai dati disponibili, incorporando tutte le visite in cui è stata misurata l'HbA1c per ciascun soggetto, comprese le visite programmate alle settimane 2, 6 e 12 nonché visite non programmate per misurazioni di HbA1c. Il trattamento (placebo, 5 mg, 10 mg, 20 mg), il centro dello studio, lo stato del precedente trattamento antidiabetico, la visita dello studio e l'interazione trattamento per visita saranno applicati come effetti fissi e soggetto come effetto casuale. La variazione della media dei minimi quadrati (LSM) dal basale alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando il modello ANCOVA (Mixed-Effect Model Repeated Measure) Analisi della covarianza (ANCOVA) utilizzando intervalli di confidenza al 95% (IC) per le variazioni medie tra i gruppi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HbA1c < 7%
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Per valutare l'efficacia di bexagliflozin in base alla percentuale di soggetti che raggiungono l'American Diabetes Associate (ADA) e la Japan Diabetes Society target HbA1c di
Linea di base fino a 12 settimane
Variazione del peso corporeo nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12
Il peso corporeo è stato analizzato sull'intero set di analisi utilizzando il modello MMRM ANCOVA utilizzato per l'analisi di efficacia primaria.
Dal basale alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12
La glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata analizzata sull'intero set di analisi utilizzando lo stesso modello MMRM ANCOVA utilizzato nell'analisi di efficacia primaria.
Dal basale alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state analizzate sul set di analisi completo utilizzando lo stesso modello MMRM ANCOVA utilizzato nell'analisi di efficacia primaria.
Dal basale alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambiamento di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12
La variazione della media dei minimi quadrati (LSM) dal basale alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) del modello a effetto misto misura ripetuta (MMRM) utilizzando gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per il -gruppo significa cambiamenti. La variazione LSM è stata calcolata escludendo i dati HbA1c ottenuti dopo terapia di soccorso.
Dal basale alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Investigatori

  • Direttore dello studio: J Paul Lock, M.D., Theracos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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