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Un estudio de búsqueda de rango de dosis para evaluar el efecto de las tabletas de bexagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

11 de junio de 2021 actualizado por: Theracos

Un estudio de búsqueda de rango de dosis de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de las tabletas de bexagliflozina sobre la HbA1c en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la bexagliflozina en la reducción de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). La bexagliflozina es un fármaco administrado por vía oral para el tratamiento de la DM2 y está clasificado como inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2). Este estudio fue para inscribir tanto a los sujetos sin tratamiento previo como a los sujetos tratados previamente con un agente hipoglucemiante oral (OHA). Aproximadamente 320 sujetos elegibles para la aleatorización debían recibir tabletas de bexagliflozina, 5, 10, 20 mg o placebo, una vez al día durante 12 semanas en un entorno ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un estudio de grupo paralelo controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de fase 2b para evaluar el efecto de tabletas de bexagliflozina una vez al día sobre la HbA1c en sujetos con DM2 sin tratamiento previo o en sujetos que fueron tratados con un agente antidiabético oral. Los sujetos sin tratamiento previo eran elegibles si sus valores de HbA1c estaban entre el 7 % y el 8,5 % en la visita de selección, mientras que los sujetos tratados con un agente hipoglucemiante oral (OHA) eran elegibles si su valor de HbA1c estaba entre el 6,5 % y el 8,5 % en la visita de selección y se sometieron a un período de lavado de 6 o 10 semanas. Además, todos los sujetos elegibles se sometieron a un período de preinclusión con placebo de dos semanas y aquellos que mostraron un buen cumplimiento en la toma de la medicación del estudio (es decir, no omitieron más de una dosis durante el período de preinclusión) durante este período y cuyos valores de HbA1c estaban entre 7 y 8,5% al ​​final del período de preinclusión fueron elegibles para la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, Japón, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japón, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, Japón, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japón, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, Japón, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japón, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los siguientes sujetos fueron elegibles para la aleatorización:

  1. hombres o mujeres ≥ 20 años de edad en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en orina.
  2. no recibieron tratamiento o tomaron un medicamento antidiabético oral en combinación con dieta y ejercicio
  3. fueron diagnosticados con DM2 con niveles de HbA1c en la selección entre 7,0 % y 8,5 % (inclusive) si no habían recibido tratamiento o con niveles de HbA1c entre 6,5 y 8,5 % (inclusive) si tomaban un medicamento antidiabético oral
  4. tenía un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  5. estaban tomando dosis estables de medicamentos para la hipertensión o la hiperlipidemia que no ha cambiado durante al menos 30 días antes de la selección (si corresponde)
  6. Pudieron comprender los requisitos de participación en el estudio y estuvieron dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias.
  7. fueron capaces de mantener un control glucémico adecuado en la visita de preinclusión (para sujetos que completaron el lavado)
  8. tenía una HbA1c entre 7,0 y 8,5 % (inclusive) antes de la aleatorización (días -3 a -5)
  9. fueron capaces de cumplir con los requisitos de administración del producto en investigación, como lo demuestra la omisión de no más de una dosis del medicamento de preinclusión

Los sujetos que exhibieron cualquiera de las siguientes características no serían elegibles para la aleatorización:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes
  2. Terapia parenteral utilizada para el tratamiento de la diabetes.
  3. Embarazo o estado actual de lactancia
  4. Hemoglobinopatía o estado de portador de alelos de hemoglobina que afectan la medición de HbA1c
  5. Infección del tracto genitourinario dentro de las 6 semanas posteriores a la selección o antecedentes de ≥3 infecciones genitourinarias que requieren tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
  7. Hipertensión no controlada en la selección
  8. Un resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B, la hepatitis C o un resultado positivo en la detección de drogas de abuso
  9. Historia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  10. Esperanza de vida < 2 años
  11. Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase 4 de la New York Heart Association en los 3 meses previos a la selección
  12. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  13. Historial de tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 7 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
  14. Tratamiento previo con bexagliflozina
  15. Había tomado o dentro de los 6 meses de haber tomado cualquier inhibidor del transportador de glucosa sódica 2 (SGLT2) antes de la selección
  16. Participación de otro ensayo de intervención
  17. No poder cumplir con las visitas programadas del estudio
  18. Afectado por cualquier condición, enfermedad, trastorno o anormalidad clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio.
  19. Pruebas de función hepática que den como resultado alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 2,5 x límite superior normal (ULN) o bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN, con la excepción del síndrome de Gilbert aislado, en la selección
  20. Mostró glucosa plasmática en ayunas ≥ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) en dos o más días consecutivos antes de la aleatorización o mostró signos o síntomas clínicos graves de hiperglucemia durante los períodos de lavado o preinclusión, incluida la pérdida de peso, visión borrosa, aumento sed, aumento de la orina o fatiga
  21. Glucosa plasmática en ayunas ≥ 250 mg/dL en la aleatorización
  22. Trasplante renal previo o evidencia de síndrome nefrótico, definido como una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)> 2000 mg/g en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tabletas de bexagliflozina, 5 mg
Comprimidos de bexagliflozina, 5 mg, una vez al día por vía oral antes del desayuno
Droga: Comprimidos de bexagliflozina
Las tabletas de bexagliflozina son tabletas recubiertas con película de color azul con forma de cápsula que están diseñadas para usarse en estudios de investigación en humanos.
Otros nombres:
  • Nombre del código: EGT0001442
Comparador activo: Comprimidos de bexagliflozina, 10 mg
Comprimidos de bexagliflozina, 10 mg, una vez al día por vía oral antes del desayuno
Droga: Comprimidos de bexagliflozina
Las tabletas de bexagliflozina son tabletas recubiertas con película de color azul con forma de cápsula que están diseñadas para usarse en estudios de investigación en humanos.
Otros nombres:
  • Nombre del código: EGT0001442
Comparador activo: Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg
Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, una vez al día por vía oral antes del desayuno
Droga: Comprimidos de bexagliflozina
Las tabletas de bexagliflozina son tabletas recubiertas con película de color azul con forma de cápsula que están diseñadas para usarse en estudios de investigación en humanos.
Otros nombres:
  • Nombre del código: EGT0001442
Comparador de placebos: Comprimidos de bexagliflozina, placebo
Comprimidos de bexagliflozina, placebo, una vez al día por vía oral antes del desayuno
Droga: Comprimidos de bexagliflozina, placebo
Las tabletas de bexagliflozina, placebo, son tabletas recubiertas con película de color azul con forma de cápsula que están diseñadas para usarse en estudios de investigación en humanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El análisis de modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) del modelo de covarianza (ANCOVA) con la HbA1c inicial como covariable se ajustará a los datos disponibles, incorporando todas las visitas en las que se midió la HbA1c para cada sujeto, incluidas las visitas programadas en las Semanas 2, 6 y 12 así como visitas no programadas para mediciones de HbA1c. El tratamiento (placebo, 5 mg, 10 mg, 20 mg), el centro del estudio, el estado previo del tratamiento antidiabético, la visita del estudio y la interacción tratamiento por visita se aplicarán como efectos fijos y el sujeto como un efecto aleatorio. El cambio de la media de mínimos cuadrados (LSM) desde el inicio hasta la semana 12 se analizó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) utilizando intervalos de confianza (IC) del 95 % para los cambios medios entre grupos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con HbA1c < 7 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Evaluar la eficacia de la bexagliflozina en función de la proporción de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c de la American Diabetes Associate (ADA) y la Japan Diabetes Society.
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio en el peso corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, semana 6 y semana 12
El peso corporal se analizó en el conjunto de análisis completo utilizando el modelo MMRM ANCOVA utilizado para el análisis de eficacia principal.
Línea de base a la semana 2, semana 6 y semana 12
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, semana 6 y semana 12
La glucosa plasmática en ayunas (FPG) se analizó en el conjunto de análisis completo utilizando el mismo modelo MMRM ANCOVA utilizado en el análisis de eficacia principal.
Línea de base a la semana 2, semana 6 y semana 12
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, semana 6 y semana 12
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se analizaron en el conjunto de análisis completo utilizando el mismo modelo MMRM ANCOVA utilizado en el análisis de eficacia principal.
Línea de base a la semana 2, semana 6 y semana 12
Cambio en HbA1c con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, semana 6 y semana 12
El cambio de la media de mínimos cuadrados (LSM) desde el inicio hasta la semana 2, la semana 6 y la semana 12 se analizó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) utilizando intervalos de confianza (IC) del 95 % para el intervalo entre -Cambios medios grupales. El cambio de LSM se calculó excluyendo los datos de HbA1c obtenidos después de la medicación de rescate.
Línea de base a la semana 2, semana 6 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theracos

Investigadores

  • Director de estudio: J Paul Lock, M.D., Theracos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-1442-C-449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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