Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění rozsahu dávek k vyhodnocení účinku tablet bexagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2.

11. června 2021 aktualizováno: Theracos

Fáze 2b, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek k vyhodnocení účinku tablet bexagliflozinu na HbA1c u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie bylo prozkoumat účinek bexagliflozinu na snížení hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Bexagliflozin je perorálně podávaný lék pro léčbu T2DM a je klasifikován jako inhibitor kotransportéru 2 glukózy (SGLT2). Tato studie měla zahrnout jak dosud neléčené, tak subjekty dříve léčené jedním perorálním hypoglykemickým činidlem (OHA). Přibližně 320 subjektů způsobilých k randomizaci mělo dostávat tablety bexagliflozinu, 5, 10, 20 mg nebo placebo, jednou denně po dobu 12 týdnů ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze 2b za účelem posouzení účinku tablet bexagliflozinu podávaného jednou denně na HbA1c buď u dosud neléčených jedinců s T2DM, nebo u jedinců, kteří byli léčeni jedním perorálním antidiabetikem. Subjekty dosud neléčené byly způsobilé, pokud jejich hodnoty HbA1c byly mezi 7 % a 8,5 % při screeningové návštěvě, zatímco subjekty, které byly léčeny jedním perorálním hypoglykemickým prostředkem (OHA), byly způsobilé, pokud jejich hodnota HbA1c byla mezi 6,5 % a 8,5 % při screeningu a podstoupili 6 nebo 10 týdenní vymývací období. Kromě toho všichni způsobilí jedinci podstoupili dvoutýdenní zaváděcí období s placebem a ti, kteří vykazovali dobrou komplianci při užívání studovaného léku (tj. nevynechali více než jednu dávku během zaváděcího období) během tohoto období a jejichž hodnoty HbA1c byly mezi 7 a 8,5 % na konci zaváděcího období bylo způsobilých pro randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama Naka-ku, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Medical Corporation Hitomi-kai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Kyoto
      • Nishikyo-ku, Kyoto, Japonsko, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Ukyou-ku, Kyoto, Japonsko, 615-0035
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japonsko, 536-0008
        • Ikeoka Medical Corp. Ikeoka Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-1123
        • Miyauchi Medical Center
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0082
        • Medical Corporation Senrichuo Ekimae Clinic
    • Saitama
      • Hikigun Ogawamachi, Saitama, Japonsko, 355-0328
        • Medical Corporation Segawa Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-0851
        • Medical Corporation Yukeikai Asano Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 333-0844
        • Medical Corporation Ishii Internal Medicine Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Medical Corporation Fusanokai Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 124-0024
        • Medical Corporation Jototowakai Shinkoiwa ekimae sogo Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-7390
        • Medical Corporation IHL Pedi Shiodome Medical Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Medical Corporation IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • Kenkokan Suzuki Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0002
        • Medical Corporation Souyu-kai Hirahata Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Medical Corporation Yuhokai Miho-Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • M&O Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research North
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • PICR Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research Ltd
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • Calabash Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • CTI Research
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associate, P.C.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Následující subjekty byly způsobilé pro randomizaci:

  1. muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let při screeningu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
  2. nebyli léčeni nebo užívali jedno perorální antidiabetikum v kombinaci s dietou a cvičením
  3. byli diagnostikováni s T2DM s hladinami HbA1c při screeningu mezi 7,0 % a 8,5 % (včetně), pokud nebyli léčeni, nebo s hladinami HbA1c mezi 6,5 a 8,5 % (včetně), pokud užívali jedno perorální antidiabetikum
  4. měla index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  5. užívali stabilní dávky léků na hypertenzi nebo hyperlipidémii, které se nezměnily alespoň 30 dní před screeningem (pokud je to relevantní)
  6. byli schopni porozumět požadavkům na účast ve studii a byli ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi
  7. byli schopni udržet adekvátní kontrolu glykémie při úvodní návštěvě (pro subjekty, které dokončily vymývání)
  8. měl HbA1c mezi 7,0 a 8,5 % (včetně) před randomizací (den -3 až -5)
  9. byli schopni dodržet požadavky na podávání hodnoceného přípravku, o čemž svědčí vynechání ne více než jedné dávky zaběhnutého léku

Subjekty, které vykazovaly některou z následujících charakteristik, neměly být způsobilé pro randomizaci:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes začínající v dospělosti u mladých lidí
  2. Používá se parenterální terapie k léčbě diabetu
  3. Těhotenství nebo aktuální stav kojení
  4. Hemoglobinopatie nebo stav nosiče pro alely hemoglobinu, které ovlivňují měření HbA1c
  5. Infekce urogenitálního traktu do 6 týdnů od screeningu nebo anamnéza ≥ 3 genitourinárních infekcí vyžadujících léčbu do 6 měsíců od screeningu
  6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
  7. Nekontrolovaná hypertenze při screeningu
  8. Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo pozitivní výsledek screeningu na zneužívání drog
  9. Historie infekce virem lidské imunodeficience
  10. Předpokládaná délka života < 2 roky
  11. Anamnéza srdečního selhání 4. třídy podle New York Heart Association do 3 měsíců od screeningu
  12. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro srdeční selhání do 3 měsíců od screeningu
  13. Anamnéza léčby zkoušeným lékem do 30 dnů nebo do 7 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší
  14. Předchozí léčba bexagliflozinem
  15. před screeningem užil nebo do 6 měsíců od užívání inhibitorů Sodium Glucose Transporter 2 (SGLT2)
  16. Účast na další intervenční studii
  17. Není schopen dodržet plánované návštěvy studie
  18. Ovlivněno jakýmkoli stavem, nemocí, poruchou nebo klinicky relevantní abnormalitou, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii.
  19. Testy jaterních funkcí, jejichž výsledkem je alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≥ 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN, s výjimkou izolovaného Gilbertova syndromu při screeningu
  20. Hladina glukózy v plazmě nalačno ≥ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) ve dvou nebo více po sobě jdoucích dnech před randomizací nebo vykazovala závažné klinické známky nebo příznaky hyperglykémie během období vymývání nebo záběhu, včetně úbytku hmotnosti, rozmazaného vidění, zvýšené žízeň, zvýšené močení nebo únava
  21. Plazmatická glukóza nalačno ≥ 250 mg/dl při randomizaci
  22. Předchozí transplantace ledvin nebo známky nefrotického syndromu, definovaného jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 2000 mg/g při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bexagliflozin tablety, 5 mg
Tablety bexagliflozinu, 5 mg, jednou denně ústy před snídaní
Lék: Tablety bexagliflozinu
Tablety bexagliflozinu jsou modré potahované tablety ve tvaru tobolek, které jsou určeny k použití ve výzkumných studiích u lidí.
Ostatní jména:
  • Kódové jméno: EGT0001442
Aktivní komparátor: Bexagliflozin tablety, 10 mg
Tablety bexagliflozinu, 10 mg, jednou denně ústy před snídaní
Lék: Tablety bexagliflozinu
Tablety bexagliflozinu jsou modré potahované tablety ve tvaru tobolek, které jsou určeny k použití ve výzkumných studiích u lidí.
Ostatní jména:
  • Kódové jméno: EGT0001442
Aktivní komparátor: Bexagliflozin tablety, 20 mg
Tablety bexagliflozinu, 20 mg, jednou denně ústy před snídaní
Lék: Tablety bexagliflozinu
Tablety bexagliflozinu jsou modré potahované tablety ve tvaru tobolek, které jsou určeny k použití ve výzkumných studiích u lidí.
Ostatní jména:
  • Kódové jméno: EGT0001442
Komparátor placeba: Tablety bexagliflozinu, placebo
Tablety bexagliflozinu, placebo, jednou denně ústy před snídaní
Lék: Tablety bexagliflozinu, placebo
Tablety bexagliflozinu, placebo, jsou modré potahované tablety ve tvaru kapslí, které jsou určeny pro použití ve výzkumných studiích u lidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) analýza kovariančního modelu (ANCOVA) s výchozí hodnotou HbA1c jako kovariátem bude přizpůsobena dostupným údajům, včetně všech návštěv, při kterých byl u každého subjektu měřen HbA1c, včetně plánovaných návštěv v týdnech 2, 6 a 12 stejně jako neplánované návštěvy za účelem měření HbA1c. Léčba (placebo, 5 mg, 10 mg, 20 mg), studijní centrum, předchozí stav antidiabetické léčby, studijní návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami budou aplikovány jako fixní efekty a subjekt jako náhodný efekt. Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty do týdne 12 byla analyzována pomocí modelu smíšeného efektu s opakovaným měřením (MMRM) Analýza kovariance (ANCOVA) s použitím 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro průměrné změny mezi skupinami.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s HbA1c < 7 %
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Posoudit účinnost bexagliflozinu na základě podílu subjektů, kteří dosáhnou cíle American Diabetes Associate (ADA) a Japan Diabetes Society jako cíl HbA1c
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 6 a týdne 12
Tělesná hmotnost byla analyzována na úplném analytickém souboru s použitím modelu MMRM ANCOVA použitého pro primární analýzu účinnosti.
Výchozí stav do týdne 2, týdne 6 a týdne 12
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 6 a týdne 12
Plazmatická glukóza nalačno (FPG) byla analyzována na úplném analytickém souboru s použitím stejného modelu MMRM ANCOVA použitého v primární analýze účinnosti.
Výchozí stav do týdne 2, týdne 6 a týdne 12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 6 a týdne 12
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly analyzovány na úplné analytické sadě za použití stejného modelu MMRM ANCOVA použitého v primární analýze účinnosti.
Výchozí stav do týdne 2, týdne 6 a týdne 12
Změna HbA1c v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, týdne 6 a týdne 12
Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty do týdne 2, týdne 6 a týdne 12 byla analyzována pomocí modelu smíšeného efektu s opakovaným měřením (MMRM) analýzy kovariance (ANCOVA) s použitím 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro mezi -skupinové průměrné změny. Změna LSM byla vypočtena vyloučením dat HbA1c získaných po záchranné medikaci.
Výchozí stav do týdne 2, týdne 6 a týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J Paul Lock, M.D., Theracos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit