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網膜神経節細胞機能不全研究の停止 (STOP-RGCD)

2025年8月7日 更新者:Vittorio Porciatti、University of Miami
緑内障は失明に至る進行性疾患です。 病気の発症を判断し、その重症度を予測し、眼圧を下げる点眼薬の利点を予測することは、加齢に伴う有用な視力の維持を目的とした臨床管理の鍵となります。 この研究では、非侵襲的パターン網膜電図(PERG)および緑内障のその他の標準的な視力検査を使用して、緑内障の疑いのある集団(病気の陽性因子はあるが正常な視力)を縦断的に監視します。 PERG は、視神経の親ニューロンである網膜神経節細胞 (RGC) の機能を測定します。 RGC は死ぬ前に機能不全になり、眼圧を下げる点眼薬でその機能が回復することがあります。 PERGが異常な緑内障の疑いのある人は点眼薬による治療に無作為に割り付けられますが、PERGが正常な人は治療されません。 すべての患者は、PERG、光コヒーレンストモグラフィー(OCT)、およびその他の補助的な検査で、4 年間にわたって 6 か月ごとにモニタリングされます。

調査の概要

詳細な説明

PERG は、心電図と同様に皮膚にテープで留められた小さな金属ボタンから記録されますが、電極が目の周りにあるという違いがあります。

あなたが経験する唯一の物理的接触は、アルコールプレップパッドで皮膚をやさしく掃除することです. テスト中、約 3 分間、テレビ (TV) ディスプレイを両目で見る必要があります。 フォローアップ期間中に、ベッドに横になってもう 1 回 PERG 検査を受けるように求められる場合があります。

これにより、通常の睡眠中に発生するものと同様に、眼圧が一時的に上昇します。 これは、眼圧が上昇したときに視神経が正常に機能するかどうかを理解するのに役立ちます. OCT 評価では、以前の目の検査と同様に、点眼薬で瞳孔を拡張する必要があります。 一度に片目ずつ器具内のマークを簡単に見る必要があります。

PERG と OCT は、眼科医の診察と同じ日に実施されます。 過去にこれらの検査をすでに行っている場合、別の研究の一部として、または標準治療の一部として、これらの検査の結果があなたの記録から取得され、この研究に含まれます.

観察グループの参加者は、研究終了まで 6 か月ごとに PERG、OCT、および標準的な臨床検査で監視されます。 投薬グループの参加者は、点眼薬での治療も受けられます。

リスク:

この研究には、特定のリスクや不快感が伴う可能性があります。 研究に参加するかどうかにかかわらず、緑内障を発症するリスクがあることに注意してください。 緑内障を発症するリスクが、点眼薬によって眼圧を下げることによって低下するかどうかはわかっていません。この研究では、この質問に答えようとします。

PERGの場合、唯一の重大なリスクは、皮膚電極の洗浄剤に発疹が出る可能性がわずかであることです。これは治療なしで消えるはずです. OCT の場合、瞳孔を拡張するために使用される点眼薬に対してアレルギー反応を起こすまれなリスクがあります。 以前の目の検査で反応がなかった場合、リスクはさらに低くなります。 アレルギー反応の場合は、眼科医がすぐに治療します。 以前に瞳孔散大に問題があった場合は、この追加検査を行うオプションについて眼科医に相談することをお勧めします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 85 歳までの年齢
  2. -5 ~ +3 ディオプター以内の屈折異常
  3. -最高矯正視力(BCVA)が20/30以上(スネレン)
  4. 高眼圧症治療研究 (OHTS) 基準による通常の標準自動視野検査 (SAP) 15 (信頼性はすべての指標で < 15%、正常性はすべてのグローバル指標で 5% を 6 か月間隔で 2 回連続して測定)
  5. 15 mm Hgの最小未治療眼圧IOP
  6. 以下の 1 つまたは複数として定義される緑内障の疑いのある状態:

    • 緑内障の視神経乳頭の外観(垂直カップ対椎間板比[C / D] ≥0.5
    • カップディスク比の非対称性 ≥0.2
    • 椎間板の局所的な薄化
    • -スプリンターディスク出血の存在または病歴
    • 適度に増加したIOP(> 21から
    • 緑内障による失明の家族歴

除外基準:

  1. 加齢性黄斑変性症
  2. 糖尿病
  3. パーキンソン病
  4. 多発性硬化症
  5. -同意をしたくない、またはできない、無作為化を受け入れたくない、または予定されたプロトコルの訪問に戻ることができない。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 現在、処方された血圧降下薬を使用しており、それらからの離脱を望んでいません。
  8. 患者を管理する眼科医または検眼医の判断において、OHTSリスクスコアが十分に高く、無作為化ではなく患者に圧力降下薬を推奨する。
  9. 緑内障と一致するパターンで十分に異常なOCT。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:異常な PERG 未治療
-緑内障の疑いがあると認識され、PERGテストが異常であると認識され、治療または介入を受けないように割り当てられた参加者。
実験的:異常なPERGの治療

参加者は、眼圧を 20% 下げるために各眼に 1 滴以上の点滴を受けるように割り当てられた異常な PERG テストで緑内障の疑いがあると認識されました。

薬物は次のとおりです。

ラタノプロスト 1 滴 1 日 1 回 (QD) ビマトプロスト 1 滴 QD トラボプロスト 1 滴 QD チモロール 1 滴 1 日 2 回 (BID) ドルゾラミド 1 滴 1 日 3 回 (TID) ブリンゾラミド 1 滴 BID アセタゾラミドとメタゾラミドは臨床医の評価に依存します。

臨床医が必要と考える場合、希望する眼圧を得るために 2 つの薬を組み合わせることがあります。

眼からの液体の流出を増加させることにより、眼圧 (IOP) を下げます。
他の名前:
  • キサラタン
眼からの液体の流出を増加させることにより、眼圧を下げます。
他の名前:
  • ルミガン
眼からの液体の流出を増加させることにより、眼圧を下げます。
他の名前:
  • トラバタン
液体の産生を減少させて眼圧を下げる
他の名前:
  • ティモプティック
眼内液産生を減少させて眼圧を下げる
他の名前:
  • トルソプト
眼内液産生を減少させて眼圧を下げる
他の名前:
  • アゾプト
眼内液産生を減少させて眼圧を下げる
他の名前:
  • ダイアモックス
眼内液産生を減少させて眼圧を下げる
他の名前:
  • ネプタザン
介入なし:普通
-観察中の研究を通過する正常なPERGテストの患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜神経線維層の厚さ
時間枠:ベースライン
さまざまな時点での光コヒーレンス断層撮影によって測定されると、マイクロメートルの絶対値として。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パターン電気網膜振幅
時間枠:ベースライン
ナノボルトのパターンelectroretinogramを介して評価されます
ベースライン
パターン電気網膜の位相
時間枠:ベースライン
パターンのelectroretinogramを介して程度に評価されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vittorio Porciattti, DSc、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2024年10月4日

研究の完了 (実際)

2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (推定)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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