Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop retinal gangliecelledysfunktionsundersøgelse (STOP-RGCD)

17. november 2023 opdateret af: Vittorio Porciatti, University of Miami
Grøn stær er en progressiv sygdom, der resulterer i blindhed. At bestemme sygdommens begyndelse, forudsige dens sværhedsgrad og fordelene ved tryksænkende øjendråber er nøglen til klinisk behandling, der sigter mod at opretholde et nyttigt syn med stigende alder. Denne undersøgelse vil i længderetningen overvåge en population af glaukommistænkte (med positive faktorer for sygdommen, men med normalt syn) med ikke-invasivt mønster elektroretinogram (PERG) og andre standard øjentests for glaukom. PERG måler funktionen af ​​retinale ganglionceller (RGC'er), der er forældreneuronerne i den optiske nerve. RGC'er kan blive dysfunktionelle før de dør, og deres funktion genoprettes med tryksænkende øjendråber. Glaukommistænkte med unormal PERG vil blive randomiseret til behandling med øjendråber, mens dem med normal PERG vil blive efterladt ubehandlet. Alle patienter vil blive monitoreret med PERG, Optic Coherence Tomography (OCT) og andre hjælpetests hver 6. måned over 4 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PERG er optaget fra små metalliske knapper tapet på huden på samme måde som et elektrokardiogram, med den forskel at elektroderne er omkring øjnene.

Den eneste fysiske kontakt, du vil opleve, er en skånsom rengøring af huden med en spritpude. Under testen skal du se med begge øjne på et fjernsyn (TV) i ca. 3 minutter. I opfølgningsperioden kan du blive bedt om at tage en PERG-test mere liggende i en seng.

Dette vil forårsage en kortvarig stigning i dit øjentryk svarende til det, der opstår under din normale søvn. Dette kan hjælpe med at forstå, om din synsnerve fungerer normalt, når trykket i øjet stiger. Til OCT-evaluering skal pupillen udvides med dråber, som du gjorde før til din øjenundersøgelse. Du skal kort se på et mærke inde i instrumentet et øje ad gangen.

PERG og OCT vil blive udført samme dag som dit besøg hos øjenlægen. Hvis du allerede har udført disse tests tidligere, som en del af en anden undersøgelse eller som en del af din standardbehandling, vil resultaterne af disse tests blive hentet fra din journal og inkluderet i denne undersøgelse.

Hvis du er deltager i observationsgruppen, vil du blive overvåget med PERG, OCT og standard kliniske undersøgelser hver sjette måned indtil studieafslutning. Hvis du er deltager i medicingruppen, vil du også blive behandlet med øjendråbemedicin.

RISICI:

Der er visse risici og ubehag, der kan være forbundet med denne forskning. Du skal være opmærksom på, at du er i risiko for at udvikle grøn stær, uanset om du deltager i undersøgelsen eller ej. Det vides ikke, om risikoen for at udvikle glaukom reduceres af øjendråber for at sænke øjentrykket; undersøgelsen vil forsøge at besvare dette spørgsmål.

For PERG er den eneste væsentlige risiko for dig en lille chance for udslæt på rensemidlet for hudelektroder, som burde forsvinde uden behandling. For OLT er der en sjælden risiko for dig for en allergisk reaktion på de dråber, der bruges til at udvide dine pupiller. Risikoen er endnu lavere, hvis du ikke havde nogen reaktion under dine tidligere øjenundersøgelser. I tilfælde af en allergisk reaktion vil din øjenlæge straks behandle den. Hvis du tidligere har haft problemer med pupiludvidelse, vil du måske tale med din øjenlæge om muligheden for at udføre denne ekstra test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år, inklusive
  2. Brydningsfejl inden for -5 til +3 dioptrier
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end eller lig med 20/30 (Snellen)
  4. Normal standard automatiseret perimetri (SAP) i henhold til Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) kriterier15 (reliabilitet < 15 % på alle indekser, normalitet > 5 % på alle globale indekser i to på hinanden følgende sessioner med 6 måneders mellemrum)
  5. Minimum ubehandlet intraokulært tryk IOP på 15 mm Hg

  6. Glaukom mistænkt status defineret som en eller flere af følgende:

    • Glaukomatøs optisk diskudseende (lodret kop-til-skive-forhold [C/D] ≥0,5
    • Kopskiveforhold asymmetri ≥0,2
    • Lokaliseret udtynding af disken
    • Tilstedeværelse eller historie af splinterdiskeblødning
    • Moderat øget IOP (>21 til
    • Familiehistorie med synstab for glaukom

Ekskluderingskriterier:

  1. Aldersrelateret makuladegeneration
  2. Diabetes
  3. Parkinsons sygdom
  4. Multipel sclerose
  5. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Bruger i øjeblikket ordineret tryksænkende medicin og er uvillig til at blive trukket tilbage fra dem.
  8. En OHTS-risikoscore høj nok efter den øjenlæge eller optometrist, der administrerer patienten, til at anbefale tryksænkende medicin til patienten og ikke randomisering.
  9. En OCT unormal nok i et mønster, der stemmer overens med glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Unormal PERG Ubehandlet
Deltagere, der er anerkendt som glaukommistænkte med en unormal PERG-test, og som er blevet tildelt ikke at modtage terapi eller intervention.
Eksperimentel: Unormal PERG-behandlet

Deltagere, der er anerkendt som glaukommistænkte med en unormal PERG-test, og som er blevet tildelt en eller flere dråber i hvert øje for at reducere det intraokulære tryk med 20 %.

Narkotika kan være:

Latanoprost 1 dråbe 1 gang dagligt (QD) Bimatoprost 1 dråbe QD Travoprost 1 dråbe QD Timolol 1 dråbe 2 gange dagligt (BID) Dorzolamid 1 dråbe 3 gange dagligt (TID) Brinzolamid 1 dråbe BID Acetazolamid og Methazolamid afhænger af klinikerens vurdering.

Hvis klinikere finder det nødvendigt, kan han/hun kombinere 2 lægemidler for at opnå det ønskede intraokulære tryk.
Medicin: Latanoprost
Sænk det intraokulære tryk (IOP) ved at øge udstrømningen af ​​væske fra øjet.
Andre navne:
  • Xalatan
Medicin: Bimatoprost
Sænk det intraokulære tryk ved at øge udstrømningen af ​​væske fra øjet.
Andre navne:
  • Lumigan
Medicin: Travoprost
Sænk det intraokulære tryk ved at øge udstrømningen af ​​væske fra øjet.
Andre navne:
  • Travatan
Medicin: Timolol
Sænk det intraokulære tryk ved at reducere produktionen af ​​væske
Andre navne:
  • Timoptisk
Medicin: Dorzolamid
Sænker det intraokulære tryk ved at reducere intraokulær væskeproduktion
Andre navne:
  • Trusopt
Medicin: Brinzolamid
Sænker det intraokulære tryk ved at reducere intraokulær væskeproduktion
Andre navne:
  • Azopt
Medicin: Acetazolamid
Sænker det intraokulære tryk ved at reducere intraokulær væskeproduktion
Andre navne:
  • Diamox
Medicin: Methazolamid
Sænker det intraokulære tryk ved at reducere intraokulær væskeproduktion
Andre navne:
  • Neptazan
Ingen indgriben: Normal
Patienter med en normal PERG-test, der vil gennemgå undersøgelsen under observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber
Tidsramme: Baseline, 4 år
Målt ved optisk kohærenstomografi
Baseline, 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mønsterelektroretinogramamplitude
Tidsramme: Baseline, 4 år
Vurderet via Pattern Electroretinogram i mikrovolt
Baseline, 4 år
Ændring i mønsterelektroretinogramfase
Tidsramme: Baseline, 4 år
Vurderet via mønsterelektroretinogram i grader
Baseline, 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Anslået)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140587
  • R01EY014957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latanoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner