- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390284
Detener el estudio sobre la disfunción de las células ganglionares de la retina (STOP-RGCD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El PERG se registra a partir de pequeños botones metálicos pegados a la piel de forma similar a un electrocardiograma, con la diferencia de que los electrodos se encuentran alrededor de los ojos.
El único contacto físico que experimentará es una limpieza suave de la piel con una toallita con alcohol. Durante la prueba, debe mirar con ambos ojos una pantalla de televisión (TV) durante aproximadamente 3 minutos. Durante el período de seguimiento, se le puede pedir que realice una prueba PERG más acostado en una cama.
Esto provocará un aumento momentáneo de la presión ocular similar al que ocurre durante el sueño normal. Esto puede ayudar a comprender si su nervio óptico funciona normalmente o no cuando aumenta la presión en su ojo. Para la evaluación de OCT, la pupila debe dilatarse con gotas como lo hizo anteriormente para su examen de la vista. Debe mirar brevemente una marca dentro del instrumento, un ojo a la vez.
PERG y OCT se realizarán durante el mismo día de su visita con el oftalmólogo. Si ya ha realizado estas pruebas en el pasado, como parte de otro estudio o como parte de su tratamiento estándar, los resultados de estas pruebas se obtendrán de su registro y se incluirán en este estudio.
Si usted es un participante en el Grupo de Observación, será monitoreado con PERG, OCT y exámenes clínicos estándar cada seis meses hasta el cierre del estudio. Si usted es un participante del Grupo de Medicamentos, también será tratado con gotas para los ojos.
RIESGOS:
Hay ciertos riesgos e incomodidades que pueden estar asociados con esta investigación. Debe saber que corre el riesgo de desarrollar glaucoma ya sea que participe en el estudio o no. No se sabe si el riesgo de desarrollar glaucoma se reduce con gotas para los ojos para reducir la presión ocular; el estudio intentará responder a esta pregunta.
Para el PERG, el único riesgo importante para usted es una pequeña posibilidad de que se produzca una erupción en el agente limpiador de los electrodos para la piel, que debería desaparecer sin tratamiento. Para OCT, existe un riesgo poco frecuente de que usted sufra una reacción alérgica a las gotas que se usan para dilatar las pupilas. El riesgo es aún menor si no tuvo ninguna reacción durante sus exámenes oculares anteriores. En caso de una reacción alérgica, su oftalmólogo la tratará de inmediato. Si ha tenido problemas anteriores con la dilatación de la pupila, es posible que desee hablar con su oftalmólogo sobre la opción de realizar esta prueba adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 85 años, inclusive
- Errores de refracción dentro de -5 a +3 dioptrías
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor o igual a 20/30 (Snellen)
- Perimetría automatizada estándar normal (SAP) según los criterios del Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (fiabilidad < 15 % en todos los índices, normalidad > 5 % en todos los índices globales en dos sesiones consecutivas con 6 meses de diferencia)
- Presión intraocular mínima sin tratar PIO de 15 mm Hg
Estado de sospecha de glaucoma definido como uno o más de los siguientes:
- Aspecto glaucomatoso del disco óptico (proporción vertical copa-disco [C/D] ≥0,5
- Asimetría de relación de disco de copa ≥0.2
- Adelgazamiento localizado del disco
- Presencia o antecedentes de hemorragia de disco en astilla
- PIO moderadamente aumentada (>21 a
- Antecedentes familiares de pérdida de visión por glaucoma.
Criterio de exclusión:
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Diabetes
- enfermedad de Parkinson
- Esclerosis múltiple
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento, no estar dispuesto a aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Actualmente usa medicamentos prescritos para bajar la presión y no está dispuesto a dejarlos.
- Un puntaje de riesgo de OHTS lo suficientemente alto a juicio del oftalmólogo u optometrista que maneja al paciente para recomendarle un medicamento para bajar la presión al paciente y no la aleatorización.
- Una OCT lo suficientemente anormal en un patrón compatible con glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: PERG anormal no tratado
Participantes reconocidos como sospechosos de glaucoma con una prueba PERG anormal que han sido asignados para no recibir terapia o intervención.
|
|
Experimental: PERG anormal tratado
Participantes reconocidos como sospechosos de glaucoma con una prueba PERG anormal que han sido asignados para recibir una o más gotas en cada ojo para reducir la presión intraocular en un 20%. Las drogas pueden ser: Latanoprost 1 gota Una vez al día (QD) Bimatoprost 1 gota QD Travoprost 1 gota QD Timolol 1 gota Dos veces al día (BID) Dorzolamida 1 gota Tres veces al día (TID) Brinzolamida 1 gota BID Acetazolamida y Metazolamida depende de la evaluación de los médicos. Si el clínico lo considera necesario, puede combinar 2 fármacos para conseguir la presión intraocular deseada. |
Reducir la presión intraocular (PIO) al aumentar la salida de líquido del ojo.
Otros nombres:
Reducir la presión intraocular al aumentar la salida de líquido del ojo.
Otros nombres:
Reducir la presión intraocular al aumentar la salida de líquido del ojo.
Otros nombres:
Bajar la presión intraocular al disminuir la producción de líquido.
Otros nombres:
Disminuye la presión intraocular al disminuir la producción de líquido intraocular
Otros nombres:
Disminuye la presión intraocular al disminuir la producción de líquido intraocular
Otros nombres:
Disminuye la presión intraocular al disminuir la producción de líquido intraocular
Otros nombres:
Disminuye la presión intraocular al disminuir la producción de líquido intraocular
Otros nombres:
|
Sin intervención: Normal
Pacientes con PERG normal que pasarán por el estudio en observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 años
|
Medido por tomografía de coherencia óptica
|
Línea de base, 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la amplitud del electrorretinograma de patrón
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 años
|
Evaluado mediante electrorretinograma de patrón en microvoltios
|
Línea de base, 4 años
|
Cambio en la fase del electrorretinograma de patrón
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 años
|
Evaluado mediante electrorretinograma de patrón en grados
|
Línea de base, 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Dorzolamida
- Acetazolamida
- Travoprost
- Brinzolamida
- Bimatoprost
- Latanoprost
- Metazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 20140587
- R01EY014957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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