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Detener el estudio sobre la disfunción de las células ganglionares de la retina (STOP-RGCD)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Vittorio Porciatti, University of Miami
El glaucoma es una enfermedad progresiva que conduce a la ceguera. Determinar el inicio de la enfermedad, predecir su gravedad y el beneficio de los colirios reductores de la presión es clave para el tratamiento clínico destinado a mantener una visión útil a medida que avanza la edad. Este estudio monitoreará longitudinalmente a una población de sospechosos de glaucoma (con factores positivos para la enfermedad pero con visión normal) con electrorretinograma de patrón no invasivo (PERG) y otras pruebas oculares estándar para glaucoma. El PERG mide la función de las células ganglionares de la retina (RGC) que son las neuronas madre del nervio óptico. Las RGC pueden volverse disfuncionales antes de morir y su función se restablece con gotas para los ojos que bajan la presión. Los sospechosos de glaucoma con PERG anormal serán aleatorizados para recibir tratamiento con gotas para los ojos, mientras que aquellos con PERG normal no recibirán tratamiento. Todos los pacientes serán monitoreados con PERG, Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y otras pruebas auxiliares cada 6 meses durante 4 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El PERG se registra a partir de pequeños botones metálicos pegados a la piel de forma similar a un electrocardiograma, con la diferencia de que los electrodos se encuentran alrededor de los ojos.

El único contacto físico que experimentará es una limpieza suave de la piel con una toallita con alcohol. Durante la prueba, debe mirar con ambos ojos una pantalla de televisión (TV) durante aproximadamente 3 minutos. Durante el período de seguimiento, se le puede pedir que realice una prueba PERG más acostado en una cama.

Esto provocará un aumento momentáneo de la presión ocular similar al que ocurre durante el sueño normal. Esto puede ayudar a comprender si su nervio óptico funciona normalmente o no cuando aumenta la presión en su ojo. Para la evaluación de OCT, la pupila debe dilatarse con gotas como lo hizo anteriormente para su examen de la vista. Debe mirar brevemente una marca dentro del instrumento, un ojo a la vez.

PERG y OCT se realizarán durante el mismo día de su visita con el oftalmólogo. Si ya ha realizado estas pruebas en el pasado, como parte de otro estudio o como parte de su tratamiento estándar, los resultados de estas pruebas se obtendrán de su registro y se incluirán en este estudio.

Si usted es un participante en el Grupo de Observación, será monitoreado con PERG, OCT y exámenes clínicos estándar cada seis meses hasta el cierre del estudio. Si usted es un participante del Grupo de Medicamentos, también será tratado con gotas para los ojos.

RIESGOS:

Hay ciertos riesgos e incomodidades que pueden estar asociados con esta investigación. Debe saber que corre el riesgo de desarrollar glaucoma ya sea que participe en el estudio o no. No se sabe si el riesgo de desarrollar glaucoma se reduce con gotas para los ojos para reducir la presión ocular; el estudio intentará responder a esta pregunta.

Para el PERG, el único riesgo importante para usted es una pequeña posibilidad de que se produzca una erupción en el agente limpiador de los electrodos para la piel, que debería desaparecer sin tratamiento. Para OCT, existe un riesgo poco frecuente de que usted sufra una reacción alérgica a las gotas que se usan para dilatar las pupilas. El riesgo es aún menor si no tuvo ninguna reacción durante sus exámenes oculares anteriores. En caso de una reacción alérgica, su oftalmólogo la tratará de inmediato. Si ha tenido problemas anteriores con la dilatación de la pupila, es posible que desee hablar con su oftalmólogo sobre la opción de realizar esta prueba adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 85 años, inclusive
  2. Errores de refracción dentro de -5 a +3 dioptrías
  3. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor o igual a 20/30 (Snellen)
  4. Perimetría automatizada estándar normal (SAP) según los criterios del Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (fiabilidad < 15 % en todos los índices, normalidad > 5 % en todos los índices globales en dos sesiones consecutivas con 6 meses de diferencia)
  5. Presión intraocular mínima sin tratar PIO de 15 mm Hg
  6. Estado de sospecha de glaucoma definido como uno o más de los siguientes:

    • Aspecto glaucomatoso del disco óptico (proporción vertical copa-disco [C/D] ≥0,5
    • Asimetría de relación de disco de copa ≥0.2
    • Adelgazamiento localizado del disco
    • Presencia o antecedentes de hemorragia de disco en astilla
    • PIO moderadamente aumentada (>21 a
    • Antecedentes familiares de pérdida de visión por glaucoma.

Criterio de exclusión:

  1. La degeneración macular relacionada con la edad
  2. Diabetes
  3. enfermedad de Parkinson
  4. Esclerosis múltiple
  5. No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento, no estar dispuesto a aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Actualmente usa medicamentos prescritos para bajar la presión y no está dispuesto a dejarlos.
  8. Un puntaje de riesgo de OHTS lo suficientemente alto a juicio del oftalmólogo u optometrista que maneja al paciente para recomendarle un medicamento para bajar la presión al paciente y no la aleatorización.
  9. Una OCT lo suficientemente anormal en un patrón compatible con glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: PERG anormal no tratado
Participantes reconocidos como sospechosos de glaucoma con una prueba PERG anormal que han sido asignados para no recibir terapia o intervención.
Experimental: PERG anormal tratado

Participantes reconocidos como sospechosos de glaucoma con una prueba PERG anormal que han sido asignados para recibir una o más gotas en cada ojo para reducir la presión intraocular en un 20%.

Las drogas pueden ser:

Latanoprost 1 gota Una vez al día (QD) Bimatoprost 1 gota QD Travoprost 1 gota QD Timolol 1 gota Dos veces al día (BID) Dorzolamida 1 gota Tres veces al día (TID) Brinzolamida 1 gota BID Acetazolamida y Metazolamida depende de la evaluación de los médicos.

Si el clínico lo considera necesario, puede combinar 2 fármacos para conseguir la presión intraocular deseada.

Reducir la presión intraocular (PIO) al aumentar la salida de líquido del ojo.
Otros nombres:
  • Xalatán
Reducir la presión intraocular al aumentar la salida de líquido del ojo.
Otros nombres:
  • Lumigan
Reducir la presión intraocular al aumentar la salida de líquido del ojo.
Otros nombres:
  • Travatán
Bajar la presión intraocular al disminuir la producción de líquido.
Otros nombres:
  • Timóptico
Disminuye la presión intraocular al disminuir la producción de líquido intraocular
Otros nombres:
  • Trusopt
Disminuye la presión intraocular al disminuir la producción de líquido intraocular
Otros nombres:
  • Azot
Disminuye la presión intraocular al disminuir la producción de líquido intraocular
Otros nombres:
  • Diamox
Disminuye la presión intraocular al disminuir la producción de líquido intraocular
Otros nombres:
  • Neptazano
Sin intervención: Normal
Pacientes con PERG normal que pasarán por el estudio en observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 años
Medido por tomografía de coherencia óptica
Línea de base, 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud del electrorretinograma de patrón
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 años
Evaluado mediante electrorretinograma de patrón en microvoltios
Línea de base, 4 años
Cambio en la fase del electrorretinograma de patrón
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 años
Evaluado mediante electrorretinograma de patrón en grados
Línea de base, 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Latanoprost

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