- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02390284
Arrêter l'étude sur le dysfonctionnement des cellules ganglionnaires rétiniennes (STOP-RGCD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le PERG est enregistré à partir de petits boutons métalliques scotchés sur la peau de la même manière qu'un électrocardiogramme, à la différence que les électrodes sont autour des yeux.
Le seul contact physique que vous rencontrerez est un nettoyage doux de la peau avec un tampon de préparation à l'alcool. Pendant le test, vous devez regarder avec les deux yeux un écran de télévision (TV) pendant environ 3 minutes. Au cours de la période de suivi, il peut vous être demandé de passer un autre test PERG allongé dans un lit.
Cela entraînera une augmentation momentanée de votre pression oculaire similaire à celle qui se produit pendant votre sommeil normal. Cela peut aider à comprendre si votre nerf optique fonctionne normalement ou non lorsque la pression dans votre œil augmente. Pour l'évaluation OCT, la pupille doit être dilatée avec des gouttes comme vous l'avez fait auparavant pour votre examen de la vue. Vous devez regarder brièvement une marque à l'intérieur de l'instrument, un œil à la fois.
Le PERG et l'OCT seront effectués le jour même de votre visite chez l'ophtalmologiste. Si vous avez déjà effectué ces tests dans le passé, dans le cadre d'une autre étude ou dans le cadre de votre traitement standard, les résultats de ces tests seront extraits de votre dossier et seront inclus dans cette étude.
Si vous participez au groupe d'observation, vous serez suivi par PERG, OCT et des examens cliniques standard tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude. Si vous participez au groupe de médicaments, vous serez également traité avec des gouttes ophtalmiques.
DES RISQUES:
Certains risques et inconforts peuvent être associés à cette recherche. Vous devez savoir que vous êtes à risque de développer un glaucome, que vous participiez ou non à l'étude. On ne sait pas si le risque de développer un glaucome est réduit par des gouttes ophtalmiques pour abaisser la pression oculaire ; l'étude tentera de répondre à cette question.
Pour le PERG, le seul risque significatif pour vous est une petite chance d'une éruption cutanée à l'agent nettoyant pour électrodes cutanées, qui devrait disparaître sans traitement. Pour l'OCT, vous courez un risque rare de réaction allergique aux gouttes utilisées pour dilater vos pupilles. Le risque est encore plus faible si vous n'avez eu aucune réaction lors de vos précédents examens de la vue. En cas de réaction allergique, votre ophtalmologiste la traitera immédiatement. Si vous avez déjà eu des problèmes de dilatation des pupilles, vous voudrez peut-être parler à votre ophtalmologiste de la possibilité de faire ce test supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 85 ans, inclusivement
- Erreurs de réfraction entre -5 et +3 dioptries
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure ou égale à 20/30 (Snellen)
- Périmétrie automatisée standard normale (SAP) selon les critères de l'Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (fiabilité < 15 % sur tous les indices, normalité > 5 % sur tous les indices globaux en deux séances consécutives à 6 mois d'intervalle)
- Pression intraoculaire minimale non traitée de 15 mm Hg
Statut suspect de glaucome défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Apparence de disque optique glaucomateux (rapport vertical cup-to-disc [C/D] ≥0,5
- Asymétrie de rapport de disque de tasse ≥0.2
- Amincissement localisé du disque
- Présence ou antécédents d'hémorragie discale en éclats
- PIO modérément augmentée (> 21 à
- Antécédents familiaux de perte de vision pour glaucome
Critère d'exclusion:
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Diabète
- la maladie de Parkinson
- Sclérose en plaque
- Refus ou incapacité de donner son consentement, refus d'accepter la randomisation ou incapacité de revenir pour les visites protocolaires prévues.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilise actuellement des médicaments prescrits pour réduire la pression et ne veut pas en être retiré.
- Un score de risque OHTS suffisamment élevé selon le jugement de l'ophtalmologiste ou de l'optométriste prenant en charge le patient pour recommander au patient un médicament réduisant la pression et non la randomisation.
- Un OCT assez anormal dans un schéma compatible avec un glaucome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: PERG anormal Non traité
Les participants reconnus comme suspects de glaucome avec un test PERG anormal qui ont été assignés à ne pas recevoir de traitement ou d'intervention.
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Expérimental: PERG anormal traité
Les participants reconnus comme suspects de glaucome avec un test PERG anormal qui ont été assignés à recevoir une ou plusieurs gouttes dans chaque œil afin de réduire la pression intraoculaire de 20 %. Les médicaments pourraient être : Latanoprost 1 goutte Une fois par jour (QD) Bimatoprost 1 goutte QD Travoprost 1 goutte QD Timolol 1 goutte Deux fois par jour (BID) Dorzolamide 1 goutte Trois fois par jour (TID) Brinzolamide 1 goutte BID L'acétazolamide et le méthazolamide dépendent de l'évaluation des cliniciens. Si les cliniciens le jugent nécessaire, il/elle peut combiner 2 médicaments afin d'obtenir la pression intraoculaire souhaitée. |
Abaisser la pression intraoculaire (PIO) en augmentant le débit de liquide de l'œil.
Autres noms:
Abaissez la pression intraoculaire en augmentant le débit de liquide de l'œil.
Autres noms:
Abaissez la pression intraoculaire en augmentant le débit de liquide de l'œil.
Autres noms:
Abaisser la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide
Autres noms:
Abaisse la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide intraoculaire
Autres noms:
Abaisse la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide intraoculaire
Autres noms:
Abaisse la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide intraoculaire
Autres noms:
Abaisse la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide intraoculaire
Autres noms:
|
Aucune intervention: Normal
Les patients avec un test PERG normal qui passeront par l'étude sous observation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Base de référence, 4 ans
|
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique
|
Base de référence, 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'amplitude de l'électrorétinogramme du motif
Délai: Base de référence, 4 ans
|
Évalué via Pattern Electroretinogram en microvolts
|
Base de référence, 4 ans
|
Modification de la phase de l'électrorétinogramme du motif
Délai: Base de référence, 4 ans
|
Évalué via Pattern Electroretinogram en degrés
|
Base de référence, 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Timolol
- Dorzolamide
- Acétazolamide
- Travoprost
- Brinzolamide
- Bimatoprost
- Latanoprost
- Méthazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140587
- R01EY014957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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