Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arrêter l'étude sur le dysfonctionnement des cellules ganglionnaires rétiniennes (STOP-RGCD)

17 novembre 2023 mis à jour par: Vittorio Porciatti, University of Miami
Le glaucome est une maladie évolutive entraînant la cécité. Déterminer l'apparition de la maladie, prédire sa gravité et le bénéfice des gouttes ophtalmiques réduisant la pression est la clé de la prise en charge clinique visant à maintenir une vision utile avec l'âge. Cette étude surveillera longitudinalement une population de suspects de glaucome (avec des facteurs positifs pour la maladie mais avec une vision normale) avec un électrorétinogramme non invasif (PERG) et d'autres tests oculaires standard pour le glaucome. Le PERG mesure la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) qui sont les neurones parents du nerf optique. Les RGC peuvent devenir dysfonctionnels avant de mourir et leur fonction restaurée avec des gouttes ophtalmiques réduisant la pression. Les suspects de glaucome avec un PERG anormal seront randomisés pour recevoir un traitement avec des gouttes ophtalmiques, tandis que ceux avec un PERG normal ne seront pas traités. Tous les patients seront suivis par PERG, tomographie par cohérence optique (OCT) et autres tests auxiliaires tous les 6 mois pendant 4 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le PERG est enregistré à partir de petits boutons métalliques scotchés sur la peau de la même manière qu'un électrocardiogramme, à la différence que les électrodes sont autour des yeux.

Le seul contact physique que vous rencontrerez est un nettoyage doux de la peau avec un tampon de préparation à l'alcool. Pendant le test, vous devez regarder avec les deux yeux un écran de télévision (TV) pendant environ 3 minutes. Au cours de la période de suivi, il peut vous être demandé de passer un autre test PERG allongé dans un lit.

Cela entraînera une augmentation momentanée de votre pression oculaire similaire à celle qui se produit pendant votre sommeil normal. Cela peut aider à comprendre si votre nerf optique fonctionne normalement ou non lorsque la pression dans votre œil augmente. Pour l'évaluation OCT, la pupille doit être dilatée avec des gouttes comme vous l'avez fait auparavant pour votre examen de la vue. Vous devez regarder brièvement une marque à l'intérieur de l'instrument, un œil à la fois.

Le PERG et l'OCT seront effectués le jour même de votre visite chez l'ophtalmologiste. Si vous avez déjà effectué ces tests dans le passé, dans le cadre d'une autre étude ou dans le cadre de votre traitement standard, les résultats de ces tests seront extraits de votre dossier et seront inclus dans cette étude.

Si vous participez au groupe d'observation, vous serez suivi par PERG, OCT et des examens cliniques standard tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude. Si vous participez au groupe de médicaments, vous serez également traité avec des gouttes ophtalmiques.

DES RISQUES:

Certains risques et inconforts peuvent être associés à cette recherche. Vous devez savoir que vous êtes à risque de développer un glaucome, que vous participiez ou non à l'étude. On ne sait pas si le risque de développer un glaucome est réduit par des gouttes ophtalmiques pour abaisser la pression oculaire ; l'étude tentera de répondre à cette question.

Pour le PERG, le seul risque significatif pour vous est une petite chance d'une éruption cutanée à l'agent nettoyant pour électrodes cutanées, qui devrait disparaître sans traitement. Pour l'OCT, vous courez un risque rare de réaction allergique aux gouttes utilisées pour dilater vos pupilles. Le risque est encore plus faible si vous n'avez eu aucune réaction lors de vos précédents examens de la vue. En cas de réaction allergique, votre ophtalmologiste la traitera immédiatement. Si vous avez déjà eu des problèmes de dilatation des pupilles, vous voudrez peut-être parler à votre ophtalmologiste de la possibilité de faire ce test supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 85 ans, inclusivement
  2. Erreurs de réfraction entre -5 et +3 dioptries
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure ou égale à 20/30 (Snellen)
  4. Périmétrie automatisée standard normale (SAP) selon les critères de l'Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (fiabilité < 15 % sur tous les indices, normalité > 5 % sur tous les indices globaux en deux séances consécutives à 6 mois d'intervalle)
  5. Pression intraoculaire minimale non traitée de 15 mm Hg
  6. Statut suspect de glaucome défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Apparence de disque optique glaucomateux (rapport vertical cup-to-disc [C/D] ≥0,5
    • Asymétrie de rapport de disque de tasse ≥0.2
    • Amincissement localisé du disque
    • Présence ou antécédents d'hémorragie discale en éclats
    • PIO modérément augmentée (> 21 à
    • Antécédents familiaux de perte de vision pour glaucome

Critère d'exclusion:

  1. Dégénérescence maculaire liée à l'âge
  2. Diabète
  3. la maladie de Parkinson
  4. Sclérose en plaque
  5. Refus ou incapacité de donner son consentement, refus d'accepter la randomisation ou incapacité de revenir pour les visites protocolaires prévues.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Utilise actuellement des médicaments prescrits pour réduire la pression et ne veut pas en être retiré.
  8. Un score de risque OHTS suffisamment élevé selon le jugement de l'ophtalmologiste ou de l'optométriste prenant en charge le patient pour recommander au patient un médicament réduisant la pression et non la randomisation.
  9. Un OCT assez anormal dans un schéma compatible avec un glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: PERG anormal Non traité
Les participants reconnus comme suspects de glaucome avec un test PERG anormal qui ont été assignés à ne pas recevoir de traitement ou d'intervention.
Expérimental: PERG anormal traité

Les participants reconnus comme suspects de glaucome avec un test PERG anormal qui ont été assignés à recevoir une ou plusieurs gouttes dans chaque œil afin de réduire la pression intraoculaire de 20 %.

Les médicaments pourraient être :

Latanoprost 1 goutte Une fois par jour (QD) Bimatoprost 1 goutte QD Travoprost 1 goutte QD Timolol 1 goutte Deux fois par jour (BID) Dorzolamide 1 goutte Trois fois par jour (TID) Brinzolamide 1 goutte BID L'acétazolamide et le méthazolamide dépendent de l'évaluation des cliniciens.

Si les cliniciens le jugent nécessaire, il/elle peut combiner 2 médicaments afin d'obtenir la pression intraoculaire souhaitée.

Abaisser la pression intraoculaire (PIO) en augmentant le débit de liquide de l'œil.
Autres noms:
  • Xalatan
Abaissez la pression intraoculaire en augmentant le débit de liquide de l'œil.
Autres noms:
  • Lumigan
Abaissez la pression intraoculaire en augmentant le débit de liquide de l'œil.
Autres noms:
  • Travatan
Abaisser la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide
Autres noms:
  • Timoptique
Abaisse la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide intraoculaire
Autres noms:
  • Trusopt
Abaisse la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide intraoculaire
Autres noms:
  • Azopter
Abaisse la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide intraoculaire
Autres noms:
  • Diamox
Abaisse la pression intraoculaire en diminuant la production de liquide intraoculaire
Autres noms:
  • Neptazane
Aucune intervention: Normal
Les patients avec un test PERG normal qui passeront par l'étude sous observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Base de référence, 4 ans
Tel que mesuré par tomographie par cohérence optique
Base de référence, 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de l'électrorétinogramme du motif
Délai: Base de référence, 4 ans
Évalué via Pattern Electroretinogram en microvolts
Base de référence, 4 ans
Modification de la phase de l'électrorétinogramme du motif
Délai: Base de référence, 4 ans
Évalué via Pattern Electroretinogram en degrés
Base de référence, 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimé)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Latanoprost

3
S'abonner