Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavit studii dysfunkce gangliových buněk sítnice (STOP-RGCD)

7. srpna 2025 aktualizováno: Vittorio Porciatti, University of Miami
Glaukom je progresivní onemocnění vedoucí ke slepotě. Určení počátku onemocnění, predikce jeho závažnosti a přínosu očních kapek snižujících tlak je klíčem ke klinické léčbě zaměřené na udržení užitečného vidění s postupujícím věkem. Tato studie bude longitudinálně monitorovat populaci podezřelých na glaukom (s pozitivními faktory onemocnění, ale s normálním viděním) pomocí neinvazivního elektroretinogramu (PERG) a dalších standardních očních testů na glaukom. PERG měří funkci retinálních gangliových buněk (RGC), které jsou rodičovskými neurony zrakového nervu. RGC se mohou stát před smrtí dysfunkčními a jejich funkce se obnoví pomocí očních kapek snižujících tlak. Podezřelí na glaukom s abnormálním PERG budou randomizováni k léčbě očními kapkami, zatímco ti s normálním PERG budou ponecháni neléčení. Všichni pacienti budou sledováni pomocí PERG, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších pomocných testů každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PERG se zaznamenává z malých kovových knoflíků nalepených na kůži podobně jako elektrokardiogram, s tím rozdílem, že elektrody jsou kolem očí.

Jediný fyzický kontakt, který zažijete, je jemné čištění pokožky alkoholovým přípravkem. Během testu se musíte dívat oběma očima na televizní (TV) displej po dobu asi 3 minut. Během období sledování můžete být požádáni, abyste provedli ještě jeden test PERG vleže na lůžku.

To způsobí chvilkové zvýšení očního tlaku podobné tomu, ke kterému dochází během normálního spánku. To může pomoci pochopit, zda váš zrakový nerv funguje normálně, když se tlak ve vašem oku zvyšuje. Pro vyhodnocení OCT musí být zornice rozšířena kapkami, jako jste to dělali dříve při očním vyšetření. Musíte se krátce po oku podívat na značku uvnitř přístroje.

PERG a OCT budou provedeny ve stejný den vaší návštěvy u očního lékaře. Pokud jste tyto testy již provedli v minulosti, jako součást jiné studie nebo jako součást vaší standardní léčby, výsledky těchto testů budou získány z vašeho záznamu a budou zahrnuty do této studie.

Pokud jste účastníkem Observation Group, budete sledováni pomocí PERG, OCT a standardních klinických vyšetření každých šest měsíců až do ukončení studie. Pokud jste účastníkem Medikační skupiny, budete také léčeni očními kapkami.

RIZIKA:

S tímto výzkumem mohou být spojena určitá rizika a nepohodlí. Měli byste si být vědomi toho, že jste vystaveni riziku vzniku glaukomu, ať už se studie zúčastníte, nebo ne. Není známo, zda je riziko vzniku glaukomu sníženo očními kapkami ke snížení očního tlaku; na tuto otázku se pokusí odpovědět studie.

Pro PERG je pro vás jediným významným rizikem malá šance na vyrážku na čisticí prostředek na kožní elektrody, která by měla bez léčby vymizet. U OCT existuje vzácné riziko alergické reakce na kapky používané k rozšíření zornic. Riziko je ještě nižší, pokud jste během předchozích očních vyšetření nezaznamenali žádnou reakci. V případě alergické reakce ji okamžitě ošetří váš oční lékař. Pokud jste měli dříve problémy s rozšířením zornice, možná budete chtít promluvit se svým očním lékařem o možnosti provedení tohoto dodatečného testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 85 let včetně
  2. Refrakční vady v rozmezí -5 až +3 dioptrií
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší nebo rovna 20/30 (Snellen)
  4. Normální standardní automatizovaná perimetrie (SAP) podle kritérií Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (spolehlivost < 15 % na všech indexech, normalita > 5 % na všech globálních indexech ve dvou po sobě jdoucích sezeních s odstupem 6 měsíců)
  5. Minimální neléčený nitrooční tlak IOP 15 mm Hg

  6. Stav podezření na glaukom definovaný jako jeden nebo více z následujících stavů:

    • Vzhled glaukomatózního optického disku (vertikální poměr jamky k disku [C/D] ≥0,5
    • Asymetrie poměru miskovitých disků ≥0,2
    • Lokalizované ztenčení disku
    • Přítomnost nebo anamnéza krvácení z tříštivé ploténky
    • Středně zvýšený IOP (>21 až
    • Rodinná anamnéza ztráty zraku pro glaukom

Kritéria vyloučení:

  1. Věkem podmíněné makulární degenerace
  2. Diabetes
  3. Parkinsonova choroba
  4. Roztroušená skleróza
  5. Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. V současné době užívá předepsané léky na snížení tlaku a není ochoten je z nich vysadit.
  8. Skóre rizika OHTS dostatečně vysoké podle úsudku oftalmologa nebo optometristy spravujícího pacienta, aby pacientovi doporučil lék na snížení tlaku a ne randomizaci.
  9. OCT dostatečně abnormální ve vzoru odpovídajícím glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Abnormální PERG Neléčeno
Účastníci rozpoznaní jako podezřelí na glaukom s abnormálním testem PERG, kterým bylo přiděleno, aby nedostávali terapii nebo intervenci.
Experimentální: Abnormální léčba PERG

Účastníci rozpoznaní jako podezřelí na glaukom s abnormálním testem PERG, kteří dostali jednu nebo více kapek do každého oka za účelem snížení nitroočního tlaku o 20 %.

Drogy mohou být:

Latanoprost 1 kapka Jednou denně (QD) Bimatoprost 1 kapka QD Travoprost 1 kapka QD Timolol 1 kapka Dvakrát denně (BID) Dorzolamid 1 kapka Třikrát denně (TID) Brinzolamid 1 kapka BID Acetazolamid a methazolamid závisí na hodnocení lékařem.

Pokud to lékař považuje za nutné, může kombinovat 2 léky, aby dosáhl požadovaného nitroočního tlaku.
Lék: Latanoprost
Snižte nitrooční tlak (IOP) zvýšením odtoku tekutiny z oka.
Ostatní jména:
  • Xalatan
Lék: Bimatoprost
Snižte nitrooční tlak zvýšením odtoku tekutiny z oka.
Ostatní jména:
  • Lumigan
Lék: Travoprost
Snižte nitrooční tlak zvýšením odtoku tekutiny z oka.
Ostatní jména:
  • Travatan
Lék: Timolol
Nižší nitrooční tlak snížením produkce tekutiny
Ostatní jména:
  • Timoptic
Lék: Dorzolamid
Snižuje nitrooční tlak snížením produkce nitrooční tekutiny
Ostatní jména:
  • Trusopt
Lék: Brinzolamid
Snižuje nitrooční tlak snížením produkce nitrooční tekutiny
Ostatní jména:
  • Azopt
Lék: Acetazolamid
Snižuje nitrooční tlak snížením produkce nitrooční tekutiny
Ostatní jména:
  • Diamox
Lék: Methazolamid
Snižuje nitrooční tlak snížením produkce nitrooční tekutiny
Ostatní jména:
  • Neptazan
Žádný zásah: Normální
Pacienti s normálním testem PERG, kteří projdou pozorovanou studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy vlákna sítnice
Časové okno: Základní linie
Měřeno optickou koherenční tomografií v různých časových bodech jako absolutní hodnota v mikrometrech.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorová elektroretinogramová amplituda
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí vzorového elektroretinogramu v nanovoltech
Základní linie
Vzorová elektroretinogramová fáze
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí vzorového elektroretinogramu ve stupních
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140587
  • R01EY014957 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit