망막 신경절 세포 기능 장애 연구 중지 (STOP-RGCD)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PERG는 전극이 눈 주위에 있다는 차이점을 제외하고 심전도와 유사하게 피부에 테이프로 붙인 작은 금속 단추에서 기록됩니다.
귀하가 경험하게 될 유일한 신체 접촉은 알코올 프렙 패드로 피부를 부드럽게 닦는 것입니다. 시험 중에는 약 3분 동안 텔레비전(TV) 디스플레이를 두 눈으로 바라봐야 합니다. 후속 조치 기간 동안 침대에 누워 PERG 테스트를 한 번 더 하라는 요청을 받을 수 있습니다.
이로 인해 정상적인 수면 중에 발생하는 것과 유사한 안압이 일시적으로 증가합니다. 이것은 안압이 증가할 때 시신경이 정상적으로 기능하는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. OCT 평가를 위해 이전에 시력 검사에서 했던 것처럼 동공을 방울로 확장해야 합니다. 한 번에 한 눈씩 기기 내부의 표시를 간단히 살펴봐야 합니다.
PERG 및 OCT는 안과 의사를 방문하는 당일에 수행됩니다. 과거에 다른 연구의 일부 또는 표준 치료의 일부로 이러한 테스트를 이미 수행한 경우 이러한 테스트의 결과는 귀하의 기록에서 얻어지고 이 연구에 포함됩니다.
관찰 그룹의 참가자인 경우 연구가 종료될 때까지 6개월마다 PERG, OCT 및 표준 임상 검사로 모니터링됩니다. 약물 치료 그룹의 참가자인 경우 안약으로도 치료를 받게 됩니다.
위험:
이 연구와 관련될 수 있는 특정한 위험과 불편함이 있습니다. 연구 참여 여부에 관계없이 녹내장 발병 위험이 있음을 인지해야 합니다. 안압을 낮추기 위한 점안액으로 녹내장 발생 위험이 감소하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 이 질문에 답하려고 시도할 것입니다.
PERG의 경우 유일한 중요한 위험은 피부 전극용 세척제에 약간의 발진이 생길 수 있다는 것입니다. 이 발진은 치료 없이 사라져야 합니다. OCT의 경우 동공 확장에 사용되는 방울에 대한 알레르기 반응의 드문 위험이 있습니다. 이전 눈 검사 중에 반응이 없었다면 위험은 훨씬 더 낮습니다. 알레르기 반응의 경우 안과 의사가 즉시 치료할 것입니다. 이전에 동공 확장에 문제가 있었다면 이 추가 검사를 수행하는 옵션에 대해 안과 의사와 상의할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세까지 포함
- -5에서 +3 디옵터 이내의 굴절 이상
- 20/30(Snellen) 이상의 최고교정시력(BCVA)
- 안구 고혈압 치료 연구(OHTS) 기준15에 따른 정상 표준 자동 시야 측정(SAP)
- 15mmHg의 최소 미처리 안압 IOP
녹내장 의심 상태는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 녹내장 시신경 유두 외관(수직 컵 대 디스크 비율[C/D] ≥0.5
- 컵 디스크 비율 비대칭 ≥0.2
- 디스크의 국부적 가늘어짐
- 파편 디스크 출혈의 존재 또는 병력
- 적당히 증가된 IOP(>21 ~
- 녹내장으로 인한 시력 상실의 가족력
제외 기준:
- 연령 관련 황반 변성
- 당뇨병
- 파킨슨 병
- 다발성 경화증
- 동의하지 않거나 동의할 수 없거나, 무작위 배정을 수락하지 않거나, 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 현재 처방된 압력 강하제를 사용하고 있으며 중단할 의사가 없습니다.
- 환자를 관리하는 안과의사 또는 검안사의 판단에 따라 OHTS 위험 점수가 충분히 높아 무작위 배정이 아닌 환자에게 압력 강하제를 추천할 수 있습니다.
- 녹내장과 일치하는 패턴에서 충분히 비정상인 OCT.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비정상 PERG 미처리
치료 또는 개입을 받지 않도록 지정된 비정상 PERG 테스트로 녹내장 의심자로 인식된 참가자.
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실험적: 비정상적인 PERG 치료
안압을 20% 낮추기 위해 각 눈에 1회 이상의 안약을 투여하도록 지정된 비정상 PERG 검사로 녹내장 의심자로 인식된 참가자. 약물은 다음과 같습니다. Latanoprost 1방울 1일 1회(QD) Bimatoprost 1방울 QD Travoprost 1방울 QD Timolol 1방울 1일 2회(BID) Dorzolamide 1방울 1일 3회(TID) Brinzolamide 1방울 BID Acetazolamide 및 Methazolamide는 임상의 평가에 따라 다릅니다. 임상의가 필요하다고 생각하는 경우 원하는 안압을 얻기 위해 2가지 약물을 조합할 수 있습니다. |
눈에서 체액의 유출을 증가시켜 안압(IOP)을 낮춥니다.
다른 이름들:
눈에서 유체의 유출을 증가시켜 안압을 낮춥니다.
다른 이름들:
눈에서 유체의 유출을 증가시켜 안압을 낮춥니다.
다른 이름들:
체액 생성을 감소시켜 안압을 낮춥니다.
다른 이름들:
안내액 생성을 감소시켜 안압을 낮춥니다.
다른 이름들:
안내액 생성을 감소시켜 안압을 낮춥니다.
다른 이름들:
안내액 생성을 감소시켜 안압을 낮춥니다.
다른 이름들:
안내액 생성을 감소시켜 안압을 낮춥니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정상
관찰하에 연구를 진행할 정상적인 PERG 테스트를 가진 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 신경 섬유 층 두께
기간: 기준선
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마이크로 미터의 절대 값으로서 다른 시점에서 광학 일관성 단층 촬영에 의해 측정 된 바와 같이.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패턴 전기 레티노 그램 진폭
기간: 기준선
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나노 볼트에서 패턴 전기 레티노 그램을 통해 평가된다
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기준선
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패턴 전기 레틴 그램 단계
기간: 기준선
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패턴 전기 레티노 그램을 통해 각도를 평가합니다
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140587
- R01EY014957 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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