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Interrompere lo studio sulla disfunzione delle cellule gangliari retiniche (STOP-RGCD)

17 novembre 2023 aggiornato da: Vittorio Porciatti, University of Miami
Il glaucoma è una malattia progressiva che porta alla cecità. Determinare l'insorgenza della malattia, prevederne la gravità e il beneficio dei colliri che abbassano la pressione è fondamentale per la gestione clinica volta a mantenere una visione utile con l'avanzare dell'età. Questo studio monitorerà longitudinalmente una popolazione di sospetti di glaucoma (con fattori positivi per la malattia ma con visione normale) con elettroretinogramma a pattern non invasivo (PERG) e altri test oculistici standard per il glaucoma. Il PERG misura la funzione delle cellule gangliari della retina (RGC) che sono i neuroni genitori del nervo ottico. Gli RGC possono diventare disfunzionali prima di morire e la loro funzione viene ripristinata con colliri che abbassano la pressione. I sospetti di glaucoma con PERG anormale saranno randomizzati al trattamento con colliri, mentre quelli con PERG normale non verranno trattati. Tutti i pazienti saranno monitorati con PERG, tomografia a coerenza ottica (OCT) e altri test accessori ogni 6 mesi per 4 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il PERG viene registrato da piccoli bottoni metallici attaccati sulla pelle in modo simile a un elettrocardiogramma, con la differenza che gli elettrodi sono intorno agli occhi.

L'unico contatto fisico che sperimenterai è una delicata pulizia della pelle con un tampone imbevuto di alcol. Durante il test devi guardare con entrambi gli occhi uno schermo televisivo (TV) per circa 3 minuti. Durante il periodo di follow-up potrebbe essere richiesto di eseguire un altro test PERG sdraiato su un letto.

Ciò causerà un momentaneo aumento della pressione oculare simile a quello che si verifica durante il sonno normale. Questo può aiutare a capire se il tuo nervo ottico funziona normalmente o meno quando la pressione nell'occhio aumenta. Per la valutazione OCT, la pupilla deve essere dilatata con gocce come hai fatto prima per la tua visita oculistica. Devi guardare brevemente un segno all'interno dello strumento un occhio alla volta.

PERG e OCT verranno eseguiti durante lo stesso giorno della visita con l'oculista. Se ha già eseguito questi test in passato, come parte di un altro studio o come parte del suo trattamento standard, i risultati di questi test saranno ottenuti dalla sua cartella clinica e inclusi in questo studio.

Se partecipi al gruppo di osservazione, sarai monitorato con PERG, OCT e esami clinici standard ogni sei mesi fino alla chiusura dello studio. Se sei un partecipante al gruppo di farmaci, sarai trattato anche con farmaci per il collirio.

RISCHI:

Ci sono alcuni rischi e disagi che possono essere associati a questa ricerca. Dovresti essere consapevole del fatto che sei a rischio di sviluppare il glaucoma sia che partecipi allo studio o meno. Non è noto se il rischio di sviluppare il glaucoma sia ridotto dai colliri per abbassare la pressione oculare; lo studio tenterà di rispondere a questa domanda.

Per il PERG, l'unico rischio significativo per te è una piccola possibilità di un'eruzione cutanea all'agente detergente per gli elettrodi cutanei, che dovrebbe scomparire senza trattamento. Per l'OCT, esiste un raro rischio di reazione allergica alle gocce utilizzate per dilatare le pupille. Il rischio è ancora più basso se non hai avuto alcuna reazione durante i precedenti esami oculistici. In caso di reazione allergica, il tuo oculista la curerà immediatamente. Se hai avuto problemi precedenti con la dilatazione della pupilla, potresti voler parlare con il tuo oculista dell'opzione di fare questo test aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 85 anni inclusi
  2. Errori di rifrazione compresi tra -5 e +3 diottrie
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a 20/30 (Snellen)
  4. Perimetria automatizzata standard normale (SAP) secondo i criteri dell'Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (affidabilità < 15% su tutti gli indici, normalità > 5% su tutti gli indici globali in due sessioni consecutive a distanza di 6 mesi)
  5. Pressione intraoculare minima non trattata IOP di 15 mm Hg
  6. Stato di sospetto glaucoma definito come uno o più dei seguenti:

    • Aspetto del disco ottico glaucomatoso (rapporto coppa/disco verticale [C/D] ≥0,5
    • Asimmetria del rapporto del disco della coppa ≥0,2
    • Assottigliamento localizzato del disco
    • Presenza o anamnesi di emorragia del disco scheggiato
    • PIO moderatamente aumentata (da >21 a
    • Storia familiare di perdita della vista per glaucoma

Criteri di esclusione:

  1. Degenerazione maculare legata all'età
  2. Diabete
  3. morbo di Parkinson
  4. Sclerosi multipla
  5. Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Attualmente utilizza farmaci prescritti per abbassare la pressione e non vuole essere ritirato da loro.
  8. Un punteggio di rischio OHTS sufficientemente alto a giudizio dell'oftalmologo o dell'optometrista che gestisce il paziente per raccomandare al paziente un farmaco per abbassare la pressione e non la randomizzazione.
  9. Un OCT abbastanza anormale in uno schema coerente con il glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: PERG anormale non trattato
- Partecipanti riconosciuti come sospetti di glaucoma con un test PERG anormale che sono stati assegnati a non ricevere terapia o intervento.
Sperimentale: PERG anormale trattato

Partecipanti riconosciuti come sospetti di glaucoma con un test PERG anormale che sono stati assegnati a ricevere una o più gocce in ciascun occhio per ridurre la pressione intraoculare del 20%.

Le droghe potrebbero essere:

Latanoprost 1 goccia Una volta al giorno (QD) Bimatoprost 1 goccia QD Travoprost 1 goccia QD Timolol 1 goccia Due volte al giorno (BID) Dorzolamide 1 goccia Tre volte al giorno (TID) Brinzolamide 1 goccia BID Acetazolamide e metazolamide dipendono dalla valutazione del medico.

Se i medici lo ritengono necessario, potrebbe combinare 2 farmaci per ottenere la pressione intraoculare desiderata.

Abbassare la pressione intraoculare (IOP) aumentando il deflusso di liquido dall'occhio.
Altri nomi:
  • Xalatan
Abbassare la pressione intraoculare aumentando il deflusso di liquido dall'occhio.
Altri nomi:
  • Lumigan
Abbassare la pressione intraoculare aumentando il deflusso di liquido dall'occhio.
Altri nomi:
  • Travatan
Abbassare la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido
Altri nomi:
  • Timottico
Abbassa la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido intraoculare
Altri nomi:
  • Trusopt
Abbassa la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido intraoculare
Altri nomi:
  • Azopt
Abbassa la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido intraoculare
Altri nomi:
  • Diamox
Abbassa la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido intraoculare
Altri nomi:
  • Nettasano
Nessun intervento: Normale
Pazienti con un normale test PERG che passeranno attraverso lo studio sotto osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Linea di base, 4 anni
Come misurato dalla tomografia a coerenza ottica
Linea di base, 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ampiezza dell'elettroretinogramma del pattern
Lasso di tempo: Linea di base, 4 anni
Valutato tramite Pattern Electroretinogram in microvolt
Linea di base, 4 anni
Cambiamento nella fase dell'elettroretinogramma del pattern
Lasso di tempo: Linea di base, 4 anni
Valutato tramite Pattern Electroretinogram in gradi
Linea di base, 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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