- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390284
Interrompere lo studio sulla disfunzione delle cellule gangliari retiniche (STOP-RGCD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il PERG viene registrato da piccoli bottoni metallici attaccati sulla pelle in modo simile a un elettrocardiogramma, con la differenza che gli elettrodi sono intorno agli occhi.
L'unico contatto fisico che sperimenterai è una delicata pulizia della pelle con un tampone imbevuto di alcol. Durante il test devi guardare con entrambi gli occhi uno schermo televisivo (TV) per circa 3 minuti. Durante il periodo di follow-up potrebbe essere richiesto di eseguire un altro test PERG sdraiato su un letto.
Ciò causerà un momentaneo aumento della pressione oculare simile a quello che si verifica durante il sonno normale. Questo può aiutare a capire se il tuo nervo ottico funziona normalmente o meno quando la pressione nell'occhio aumenta. Per la valutazione OCT, la pupilla deve essere dilatata con gocce come hai fatto prima per la tua visita oculistica. Devi guardare brevemente un segno all'interno dello strumento un occhio alla volta.
PERG e OCT verranno eseguiti durante lo stesso giorno della visita con l'oculista. Se ha già eseguito questi test in passato, come parte di un altro studio o come parte del suo trattamento standard, i risultati di questi test saranno ottenuti dalla sua cartella clinica e inclusi in questo studio.
Se partecipi al gruppo di osservazione, sarai monitorato con PERG, OCT e esami clinici standard ogni sei mesi fino alla chiusura dello studio. Se sei un partecipante al gruppo di farmaci, sarai trattato anche con farmaci per il collirio.
RISCHI:
Ci sono alcuni rischi e disagi che possono essere associati a questa ricerca. Dovresti essere consapevole del fatto che sei a rischio di sviluppare il glaucoma sia che partecipi allo studio o meno. Non è noto se il rischio di sviluppare il glaucoma sia ridotto dai colliri per abbassare la pressione oculare; lo studio tenterà di rispondere a questa domanda.
Per il PERG, l'unico rischio significativo per te è una piccola possibilità di un'eruzione cutanea all'agente detergente per gli elettrodi cutanei, che dovrebbe scomparire senza trattamento. Per l'OCT, esiste un raro rischio di reazione allergica alle gocce utilizzate per dilatare le pupille. Il rischio è ancora più basso se non hai avuto alcuna reazione durante i precedenti esami oculistici. In caso di reazione allergica, il tuo oculista la curerà immediatamente. Se hai avuto problemi precedenti con la dilatazione della pupilla, potresti voler parlare con il tuo oculista dell'opzione di fare questo test aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 85 anni inclusi
- Errori di rifrazione compresi tra -5 e +3 diottrie
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a 20/30 (Snellen)
- Perimetria automatizzata standard normale (SAP) secondo i criteri dell'Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (affidabilità < 15% su tutti gli indici, normalità > 5% su tutti gli indici globali in due sessioni consecutive a distanza di 6 mesi)
- Pressione intraoculare minima non trattata IOP di 15 mm Hg
Stato di sospetto glaucoma definito come uno o più dei seguenti:
- Aspetto del disco ottico glaucomatoso (rapporto coppa/disco verticale [C/D] ≥0,5
- Asimmetria del rapporto del disco della coppa ≥0,2
- Assottigliamento localizzato del disco
- Presenza o anamnesi di emorragia del disco scheggiato
- PIO moderatamente aumentata (da >21 a
- Storia familiare di perdita della vista per glaucoma
Criteri di esclusione:
- Degenerazione maculare legata all'età
- Diabete
- morbo di Parkinson
- Sclerosi multipla
- Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate.
- Donne incinte o che allattano.
- Attualmente utilizza farmaci prescritti per abbassare la pressione e non vuole essere ritirato da loro.
- Un punteggio di rischio OHTS sufficientemente alto a giudizio dell'oftalmologo o dell'optometrista che gestisce il paziente per raccomandare al paziente un farmaco per abbassare la pressione e non la randomizzazione.
- Un OCT abbastanza anormale in uno schema coerente con il glaucoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: PERG anormale non trattato
- Partecipanti riconosciuti come sospetti di glaucoma con un test PERG anormale che sono stati assegnati a non ricevere terapia o intervento.
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|
Sperimentale: PERG anormale trattato
Partecipanti riconosciuti come sospetti di glaucoma con un test PERG anormale che sono stati assegnati a ricevere una o più gocce in ciascun occhio per ridurre la pressione intraoculare del 20%. Le droghe potrebbero essere: Latanoprost 1 goccia Una volta al giorno (QD) Bimatoprost 1 goccia QD Travoprost 1 goccia QD Timolol 1 goccia Due volte al giorno (BID) Dorzolamide 1 goccia Tre volte al giorno (TID) Brinzolamide 1 goccia BID Acetazolamide e metazolamide dipendono dalla valutazione del medico. Se i medici lo ritengono necessario, potrebbe combinare 2 farmaci per ottenere la pressione intraoculare desiderata. |
Abbassare la pressione intraoculare (IOP) aumentando il deflusso di liquido dall'occhio.
Altri nomi:
Abbassare la pressione intraoculare aumentando il deflusso di liquido dall'occhio.
Altri nomi:
Abbassare la pressione intraoculare aumentando il deflusso di liquido dall'occhio.
Altri nomi:
Abbassare la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido
Altri nomi:
Abbassa la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido intraoculare
Altri nomi:
Abbassa la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido intraoculare
Altri nomi:
Abbassa la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido intraoculare
Altri nomi:
Abbassa la pressione intraoculare diminuendo la produzione di fluido intraoculare
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Normale
Pazienti con un normale test PERG che passeranno attraverso lo studio sotto osservazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Linea di base, 4 anni
|
Come misurato dalla tomografia a coerenza ottica
|
Linea di base, 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'ampiezza dell'elettroretinogramma del pattern
Lasso di tempo: Linea di base, 4 anni
|
Valutato tramite Pattern Electroretinogram in microvolt
|
Linea di base, 4 anni
|
Cambiamento nella fase dell'elettroretinogramma del pattern
Lasso di tempo: Linea di base, 4 anni
|
Valutato tramite Pattern Electroretinogram in gradi
|
Linea di base, 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Timololo
- Dorzolamide
- Acetazolamide
- Travoprost
- Brinzolammide
- Bimatoprost
- Latanoprost
- Metazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140587
- R01EY014957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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