- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390284
Stoppen Sie die Studie zur Dysfunktion der retinalen Ganglienzellen (STOP-RGCD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das PERG wird von kleinen Metallknöpfen aufgezeichnet, die ähnlich wie ein Elektrokardiogramm auf die Haut geklebt werden, mit dem Unterschied, dass sich die Elektroden um die Augen befinden.
Der einzige physische Kontakt, den Sie erleben werden, ist eine sanfte Reinigung der Haut mit einem Alkohol-Vorbereitungspad. Während des Tests müssen Sie etwa 3 Minuten lang mit beiden Augen auf ein Fernsehgerät (TV) schauen. Während der Nachbeobachtungszeit werden Sie möglicherweise gebeten, einen weiteren PERG-Test im Bett liegend durchzuführen.
Dies führt zu einem vorübergehenden Anstieg Ihres Augendrucks, ähnlich dem, der während Ihres normalen Schlafs auftritt. Dies kann helfen zu verstehen, ob Ihr Sehnerv normal funktioniert oder nicht, wenn der Druck in Ihrem Auge ansteigt. Für die OCT-Auswertung muss die Pupille wie zuvor für Ihre Augenuntersuchung mit Tropfen erweitert werden. Sie müssen mit einem Auge nach dem anderen kurz auf eine Markierung im Inneren des Instruments schauen.
PERG und OCT werden am selben Tag Ihres Besuchs beim Augenarzt durchgeführt. Wenn Sie diese Tests bereits in der Vergangenheit, im Rahmen einer anderen Studie oder im Rahmen Ihrer Standardbehandlung durchgeführt haben, werden die Ergebnisse dieser Tests aus Ihrer Akte entnommen und in diese Studie aufgenommen.
Wenn Sie Teilnehmer der Beobachtungsgruppe sind, werden Sie alle sechs Monate bis zum Ende der Studie mit PERG, OCT und klinischen Standarduntersuchungen überwacht. Wenn Sie Teilnehmer der Medikationsgruppe sind, werden Sie auch mit Augentropfen behandelt.
RISIKEN:
Es gibt bestimmte Risiken und Unannehmlichkeiten, die mit dieser Forschung verbunden sein können. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass Sie unabhängig davon, ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht, ein Glaukomrisiko haben. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko, an einem Glaukom zu erkranken, durch Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks verringert wird; Die Studie wird versuchen, diese Frage zu beantworten.
Für die PERG besteht das einzige signifikante Risiko für Sie in einer geringen Wahrscheinlichkeit eines Ausschlags des Reinigungsmittels für Hautelektroden, der ohne Behandlung verschwinden sollte. Bei OCT besteht für Sie das seltene Risiko einer allergischen Reaktion auf die Tropfen, die zur Pupillenerweiterung verwendet werden. Das Risiko ist noch geringer, wenn Sie bei Ihren vorherigen Augenuntersuchungen keine Reaktion hatten. Im Falle einer allergischen Reaktion wird Ihr Augenarzt diese sofort behandeln. Wenn Sie früher Probleme mit der Pupillenerweiterung hatten, möchten Sie vielleicht mit Ihrem Augenarzt über die Möglichkeit sprechen, diesen zusätzlichen Test durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
- Brechungsfehler innerhalb von -5 bis +3 Dioptrien
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) besser als oder gleich 20/30 (Snellen)
- Normale automatisierte Standardperimetrie (SAP) gemäß den Kriterien der Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (Zuverlässigkeit < 15 % bei allen Indizes, Normalität > 5 % bei allen globalen Indizes in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen im Abstand von 6 Monaten)
- Minimaler unbehandelter Augeninnendruck IOD von 15 mm Hg
Glaukomverdächtiger Status, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:
- Glaukomartiges Aussehen der Papille (vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis [C/D] ≥0,5
- Asymmetrie des Topfscheibenverhältnisses ≥0,2
- Lokalisierte Ausdünnung der Bandscheibe
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Splitterscheibenblutung
- Moderat erhöhter Augeninnendruck (>21 to
- Familiengeschichte von Sehverlust für Glaukom
Ausschlusskriterien:
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Diabetes
- Parkinson-Krankheit
- Multiple Sklerose
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Verwenden derzeit verschriebene drucksenkende Arzneimittel und sind nicht bereit, diese abzusetzen.
- Ein OHTS-Risiko-Score, der nach Einschätzung des Augenarztes oder Optometristen, der den Patienten betreut, hoch genug ist, um dem Patienten ein drucksenkendes Medikament und keine Randomisierung zu empfehlen.
- Ein OCT, das in einem Muster abnorm genug ist, das mit einem Glaukom übereinstimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Anormales PERG Unbehandelt
Als Glaukomverdächtige anerkannte Teilnehmer mit einem anormalen PERG-Test, denen zugeteilt wurde, keine Therapie oder Intervention zu erhalten.
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Experimental: Anormales PERG behandelt
Als Glaukomverdächtige anerkannte Teilnehmer mit einem anormalen PERG-Test, denen zugeteilt wurde, einen oder mehrere Tropfen in jedes Auge zu bekommen, um den Augeninnendruck um 20 % zu senken. Drogen könnten sein: Latanoprost 1 Tropfen Einmal täglich (QD) Bimatoprost 1 Tropfen QD Travoprost 1 Tropfen QD Timolol 1 Tropfen Zweimal täglich (BID) Dorzolamid 1 Tropfen Dreimal täglich (TID) Brinzolamid 1 Tropfen BID Acetazolamid und Methazolamid hängt von der Beurteilung durch den Arzt ab. Wenn es der Arzt für notwendig hält, kann er/sie 2 Medikamente kombinieren, um den gewünschten Augeninnendruck zu erreichen. |
Senkung des Augeninnendrucks (IOD) durch Erhöhung des Flüssigkeitsabflusses aus dem Auge.
Andere Namen:
Senkung des Augeninnendrucks durch Erhöhung des Flüssigkeitsabflusses aus dem Auge.
Andere Namen:
Senkung des Augeninnendrucks durch Erhöhung des Flüssigkeitsabflusses aus dem Auge.
Andere Namen:
Senkung des Augeninnendrucks durch Verringerung der Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
Senkt den Augeninnendruck durch Verringerung der intraokularen Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
Senkt den Augeninnendruck durch Verringerung der intraokularen Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
Senkt den Augeninnendruck durch Verringerung der intraokularen Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
Senkt den Augeninnendruck durch Verringerung der intraokularen Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Normal
Patienten mit einem normalen PERG-Test, der die Studie unter Beobachtung durchläuft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netzhautnervenfaserschichtdicke
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch optische Kohärenztomographie in verschiedenen Zeitpunkten als absoluter Wert in Mikrometern.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Musterelektroretinogramm Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet über Musterelektroretinogramm in Nanovolts
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Grundlinie
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Muster -Elektroretinogrammphase
Zeitfenster: Grundlinie
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Über Musterelektroretinogramm in Grad bewertet
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Okuläre Hypertonie
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Fettsäuren
- Lipide
- Thiazoles
- Azolen
- Biologische Faktoren
- Amides
- Amine
- Alkohole
- Propanolamine
- Aminoalkohole
- Propanole
- Thiadiazoles
- Morpholine
- Oxazine
- Prostaglandine F, synthetisch
- Prostaglandine, synthetisch
- Prostaglandine
- Eicosanoide
- Fettsäuren, ungesättigt
- Autakoide
- Entzündungsmediatoren
- Cloprostenol
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
- Acetazolamid
- Timolol
- Dorzolamid
- Brinzolamid
- Methazolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140587
- R01EY014957 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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