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Stoppen Sie die Studie zur Dysfunktion der retinalen Ganglienzellen (STOP-RGCD)

7. August 2025 aktualisiert von: Vittorio Porciatti, University of Miami
Das Glaukom ist eine fortschreitende Erkrankung, die zur Erblindung führt. Die Bestimmung des Beginns der Krankheit, die Vorhersage ihrer Schwere und des Nutzens von drucksenkenden Augentropfen ist der Schlüssel zum klinischen Management, das darauf abzielt, ein nützliches Sehvermögen mit zunehmendem Alter aufrechtzuerhalten. Diese Studie wird eine Population von Glaukomverdächtigen (mit positiven Faktoren für die Krankheit, aber mit normalem Sehvermögen) im Längsschnitt mit einem nicht-invasiven Muster-Elektroretinogramm (PERG) und anderen Standard-Augentests für Glaukom überwachen. Der PERG misst die Funktion der retinalen Ganglienzellen (RGCs), die die übergeordneten Neuronen des Sehnervs sind. RGCs können vor dem Tod dysfunktional werden und ihre Funktion mit drucksenkenden Augentropfen wiederhergestellt werden. Glaukomverdächtige mit anormalem PERG werden randomisiert einer Behandlung mit Augentropfen zugeteilt, während diejenigen mit normalem PERG unbehandelt bleiben. Alle Patienten werden über 4 Jahre alle 6 Monate mit PERG, optischer Kohärenztomographie (OCT) und anderen ergänzenden Tests überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das PERG wird von kleinen Metallknöpfen aufgezeichnet, die ähnlich wie ein Elektrokardiogramm auf die Haut geklebt werden, mit dem Unterschied, dass sich die Elektroden um die Augen befinden.

Der einzige physische Kontakt, den Sie erleben werden, ist eine sanfte Reinigung der Haut mit einem Alkohol-Vorbereitungspad. Während des Tests müssen Sie etwa 3 Minuten lang mit beiden Augen auf ein Fernsehgerät (TV) schauen. Während der Nachbeobachtungszeit werden Sie möglicherweise gebeten, einen weiteren PERG-Test im Bett liegend durchzuführen.

Dies führt zu einem vorübergehenden Anstieg Ihres Augendrucks, ähnlich dem, der während Ihres normalen Schlafs auftritt. Dies kann helfen zu verstehen, ob Ihr Sehnerv normal funktioniert oder nicht, wenn der Druck in Ihrem Auge ansteigt. Für die OCT-Auswertung muss die Pupille wie zuvor für Ihre Augenuntersuchung mit Tropfen erweitert werden. Sie müssen mit einem Auge nach dem anderen kurz auf eine Markierung im Inneren des Instruments schauen.

PERG und OCT werden am selben Tag Ihres Besuchs beim Augenarzt durchgeführt. Wenn Sie diese Tests bereits in der Vergangenheit, im Rahmen einer anderen Studie oder im Rahmen Ihrer Standardbehandlung durchgeführt haben, werden die Ergebnisse dieser Tests aus Ihrer Akte entnommen und in diese Studie aufgenommen.

Wenn Sie Teilnehmer der Beobachtungsgruppe sind, werden Sie alle sechs Monate bis zum Ende der Studie mit PERG, OCT und klinischen Standarduntersuchungen überwacht. Wenn Sie Teilnehmer der Medikationsgruppe sind, werden Sie auch mit Augentropfen behandelt.

RISIKEN:

Es gibt bestimmte Risiken und Unannehmlichkeiten, die mit dieser Forschung verbunden sein können. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass Sie unabhängig davon, ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht, ein Glaukomrisiko haben. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko, an einem Glaukom zu erkranken, durch Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks verringert wird; Die Studie wird versuchen, diese Frage zu beantworten.

Für die PERG besteht das einzige signifikante Risiko für Sie in einer geringen Wahrscheinlichkeit eines Ausschlags des Reinigungsmittels für Hautelektroden, der ohne Behandlung verschwinden sollte. Bei OCT besteht für Sie das seltene Risiko einer allergischen Reaktion auf die Tropfen, die zur Pupillenerweiterung verwendet werden. Das Risiko ist noch geringer, wenn Sie bei Ihren vorherigen Augenuntersuchungen keine Reaktion hatten. Im Falle einer allergischen Reaktion wird Ihr Augenarzt diese sofort behandeln. Wenn Sie früher Probleme mit der Pupillenerweiterung hatten, möchten Sie vielleicht mit Ihrem Augenarzt über die Möglichkeit sprechen, diesen zusätzlichen Test durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
  2. Brechungsfehler innerhalb von -5 bis +3 Dioptrien
  3. Bestkorrigierter Visus (BCVA) besser als oder gleich 20/30 (Snellen)
  4. Normale automatisierte Standardperimetrie (SAP) gemäß den Kriterien der Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (Zuverlässigkeit < 15 % bei allen Indizes, Normalität > 5 % bei allen globalen Indizes in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen im Abstand von 6 Monaten)
  5. Minimaler unbehandelter Augeninnendruck IOD von 15 mm Hg
  6. Glaukomverdächtiger Status, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Glaukomartiges Aussehen der Papille (vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis [C/D] ≥0,5
    • Asymmetrie des Topfscheibenverhältnisses ≥0,2
    • Lokalisierte Ausdünnung der Bandscheibe
    • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Splitterscheibenblutung
    • Moderat erhöhter Augeninnendruck (>21 to
    • Familiengeschichte von Sehverlust für Glaukom

Ausschlusskriterien:

  1. Altersbedingte Makuladegeneration
  2. Diabetes
  3. Parkinson-Krankheit
  4. Multiple Sklerose
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Verwenden derzeit verschriebene drucksenkende Arzneimittel und sind nicht bereit, diese abzusetzen.
  8. Ein OHTS-Risiko-Score, der nach Einschätzung des Augenarztes oder Optometristen, der den Patienten betreut, hoch genug ist, um dem Patienten ein drucksenkendes Medikament und keine Randomisierung zu empfehlen.
  9. Ein OCT, das in einem Muster abnorm genug ist, das mit einem Glaukom übereinstimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Anormales PERG Unbehandelt
Als Glaukomverdächtige anerkannte Teilnehmer mit einem anormalen PERG-Test, denen zugeteilt wurde, keine Therapie oder Intervention zu erhalten.
Experimental: Anormales PERG behandelt

Als Glaukomverdächtige anerkannte Teilnehmer mit einem anormalen PERG-Test, denen zugeteilt wurde, einen oder mehrere Tropfen in jedes Auge zu bekommen, um den Augeninnendruck um 20 % zu senken.

Drogen könnten sein:

Latanoprost 1 Tropfen Einmal täglich (QD) Bimatoprost 1 Tropfen QD Travoprost 1 Tropfen QD Timolol 1 Tropfen Zweimal täglich (BID) Dorzolamid 1 Tropfen Dreimal täglich (TID) Brinzolamid 1 Tropfen BID Acetazolamid und Methazolamid hängt von der Beurteilung durch den Arzt ab.

Wenn es der Arzt für notwendig hält, kann er/sie 2 Medikamente kombinieren, um den gewünschten Augeninnendruck zu erreichen.

Senkung des Augeninnendrucks (IOD) durch Erhöhung des Flüssigkeitsabflusses aus dem Auge.
Andere Namen:
  • Xalatan
Senkung des Augeninnendrucks durch Erhöhung des Flüssigkeitsabflusses aus dem Auge.
Andere Namen:
  • Lumigan
Senkung des Augeninnendrucks durch Erhöhung des Flüssigkeitsabflusses aus dem Auge.
Andere Namen:
  • Travatan
Senkung des Augeninnendrucks durch Verringerung der Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
  • Timoptisch
Senkt den Augeninnendruck durch Verringerung der intraokularen Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
  • Trusopt
Senkt den Augeninnendruck durch Verringerung der intraokularen Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
  • Azopt
Senkt den Augeninnendruck durch Verringerung der intraokularen Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
  • Diamox
Senkt den Augeninnendruck durch Verringerung der intraokularen Flüssigkeitsproduktion
Andere Namen:
  • Neptazan
Kein Eingriff: Normal
Patienten mit einem normalen PERG-Test, der die Studie unter Beobachtung durchläuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautnervenfaserschichtdicke
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch optische Kohärenztomographie in verschiedenen Zeitpunkten als absoluter Wert in Mikrometern.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musterelektroretinogramm Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet über Musterelektroretinogramm in Nanovolts
Grundlinie
Muster -Elektroretinogrammphase
Zeitfenster: Grundlinie
Über Musterelektroretinogramm in Grad bewertet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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