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Parar estudo de disfunção de células ganglionares da retina (STOP-RGCD)

7 de agosto de 2025 atualizado por: Vittorio Porciatti, University of Miami
Glaucoma é uma doença progressiva que resulta em cegueira. Determinar o início da doença, prever sua gravidade e o benefício dos colírios redutores de pressão é fundamental para o manejo clínico que visa manter a visão útil com o avanço da idade. Este estudo irá monitorar longitudinalmente uma população de suspeitos de glaucoma (com fatores positivos para a doença, mas com visão normal) com eletrorretinograma padrão não invasivo (PERG) e outros testes oftalmológicos padrão para glaucoma. O PERG mede a função das células ganglionares da retina (RGCs) que são os neurônios-mãe do nervo óptico. Os RGCs podem se tornar disfuncionais antes de morrer e sua função restaurada com colírios redutores de pressão. Os suspeitos de glaucoma com PERG anormal serão randomizados para tratamento com colírios, enquanto aqueles com PERG normal não serão tratados. Todos os pacientes serão monitorados com PERG, Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e outros testes auxiliares a cada 6 meses ao longo de 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PERG é registrado a partir de pequenos botões metálicos colados na pele de forma semelhante a um eletrocardiograma, com a diferença de que os eletrodos ficam ao redor dos olhos.

O único contato físico que você experimentará é uma limpeza suave da pele com uma compressa de álcool. Durante o teste, você deve olhar com os dois olhos para uma tela de televisão (TV) por cerca de 3 minutos. Durante o período de acompanhamento, você pode ser solicitado a fazer mais um teste PERG deitado em uma cama.

Isso causará um aumento momentâneo da pressão ocular semelhante ao que ocorre durante o sono normal. Isso pode ajudar a entender se o nervo óptico funciona ou não normalmente quando a pressão no olho aumenta. Para avaliação OCT, a pupila deve ser dilatada com gotas como você fez antes para o exame oftalmológico. Você deve olhar brevemente para uma marca dentro do instrumento, um olho de cada vez.

O PERG e o OCT serão realizados no mesmo dia da sua visita ao oftalmologista. Se você já fez esses testes no passado, como parte de outro estudo ou como parte de seu tratamento padrão, os resultados desses testes serão obtidos de seu registro e incluídos neste estudo.

Se você for um participante do Grupo de Observação, será monitorado com PERG, OCT e exames clínicos padrão a cada seis meses até o final do estudo. Se você for um participante do Grupo de Medicação, você também será tratado com colírios.

RISCOS:

Existem certos riscos e desconfortos que podem estar associados a esta pesquisa. Você deve estar ciente de que corre o risco de desenvolver glaucoma, quer participe do estudo ou não. Não se sabe se o risco de desenvolver glaucoma é reduzido por colírios para baixar a pressão ocular; o estudo tentará responder a esta pergunta.

Para o PERG, o único risco significativo para você é uma pequena chance de uma erupção no agente de limpeza para eletrodos de pele, que deve desaparecer sem tratamento. Para OCT, existe um risco raro de uma reação alérgica às gotas usadas para dilatar as pupilas. O risco é ainda menor se você não teve nenhuma reação durante seus exames oftalmológicos anteriores. Em caso de reação alérgica, seu oftalmologista irá tratá-la imediatamente. Se você teve problemas anteriores com dilatação da pupila, você pode querer falar com seu oftalmologista sobre a opção de fazer este teste adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 85 anos, inclusive
  2. Erros de refração dentro de -5 a +3 dioptrias
  3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor ou igual a 20/30 (Snellen)
  4. Perimetria automatizada padrão normal (SAP) de acordo com os critérios do Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (confiabilidade < 15% em todos os índices, normalidade > 5% em todos os índices globais em duas sessões consecutivas com 6 meses de intervalo)
  5. Pressão intraocular mínima não tratada PIO de 15 mm Hg

  6. Estado de suspeita de glaucoma definido como um ou mais dos seguintes:

    • Aparência do disco óptico glaucomatoso (relação escavação/disco vertical [C/D] ≥0,5
    • Assimetria da relação do disco do copo ≥0,2
    • Afinamento localizado do disco
    • Presença ou história de hemorragia discal estilhaçada
    • PIO moderadamente aumentada (>21 a
    • História familiar de perda de visão por glaucoma

Critério de exclusão:

  1. Degeneração macular relacionada à idade
  2. Diabetes
  3. Mal de Parkinson
  4. Esclerose múltipla
  5. Relutante ou incapaz de dar consentimento, relutante em aceitar a randomização ou incapaz de retornar para visitas de protocolo agendadas.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Atualmente usando medicamentos prescritos para baixar a pressão e não deseja ser retirado deles.
  8. Uma pontuação de risco de OHTS alta o suficiente no julgamento do oftalmologista ou optometrista que gerencia o paciente para recomendar medicamentos para baixar a pressão ao paciente e não randomização.
  9. Um OCT anormal o suficiente em um padrão consistente com glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: PERG anormal não tratado
Participantes reconhecidos como suspeitos de Glaucoma com um teste PERG anormal que foram designados para não receber terapia ou intervenção.
Experimental: PERG anormal tratado

Participantes reconhecidos como suspeitos de Glaucoma com um teste PERG anormal que foram designados para receber uma ou mais gotas em cada olho para reduzir a pressão intra-ocular em 20%.

As drogas podem ser:

Latanoprost 1 gota 1 vez ao dia (QD) Bimatoprost 1 gota QD Travoprost 1 gota QD Timolol 1 gota 2 vezes ao dia (BID) Dorzolamida 1 gota 3 vezes ao dia (TID) Brinzolamida 1 gota BID Acetazolamida e Metazolamida depende da avaliação do médico.

Se o Clínico considerar necessário, poderá combinar 2 medicamentos para obter a pressão intraocular desejada.
Medicamento: Latanoprosta
Reduza a pressão intraocular (PIO) aumentando o fluxo de fluido do olho.
Outros nomes:
  • Xalatan
Medicamento: Bimatoprosta
Reduza a pressão intraocular aumentando o fluxo de fluido do olho.
Outros nomes:
  • Lumigan
Medicamento: Travoprost
Reduza a pressão intraocular aumentando o fluxo de fluido do olho.
Outros nomes:
  • Travatan
Medicamento: Timolol
Diminuir a pressão intraocular diminuindo a produção de líquido
Outros nomes:
  • Timoptic
Medicamento: Dorzolamida
Reduz a pressão intraocular diminuindo a produção de líquido intraocular
Outros nomes:
  • Trusopt
Medicamento: Brinzolamida
Reduz a pressão intraocular diminuindo a produção de líquido intraocular
Outros nomes:
  • Azopt
Medicamento: Acetazolamida
Reduz a pressão intraocular diminuindo a produção de líquido intraocular
Outros nomes:
  • Diamox
Medicamento: Metazolamida
Reduz a pressão intraocular diminuindo a produção de líquido intraocular
Outros nomes:
  • Neptazane
Sem intervenção: Normal
Pacientes com teste de PERG normal que passarão pelo estudo em observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada de fibra nervosa da retina
Prazo: Linha de base
Conforme medido pela tomografia de coerência óptica em diferentes pontos de tempo como um valor absoluto em micrômetros.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de eletrorretinograma padrão
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio de eletrorretinograma de padrões em nanovolts
Linha de base
Fase de eletrorretinograma padrão
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio de eletrorretinograma de padrões em graus
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140587
  • R01EY014957 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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