Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymaj badanie dysfunkcji komórek zwojowych siatkówki (STOP-RGCD)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vittorio Porciatti, University of Miami
Jaskra jest postępującą chorobą prowadzącą do ślepoty. Określenie początku choroby, przewidywanie jej ciężkości i korzyści ze stosowania kropli do oczu obniżających ciśnienie jest kluczem do postępowania klinicznego mającego na celu utrzymanie użytecznego widzenia wraz z wiekiem. To badanie będzie monitorować podłużnie populację podejrzanych o jaskrę (z dodatnimi czynnikami choroby, ale z prawidłowym widzeniem) za pomocą nieinwazyjnego elektroretinogramu wzorcowego (PERG) i innych standardowych testów okulistycznych w kierunku jaskry. PERG mierzy funkcję komórek zwojowych siatkówki (RGC), które są neuronami macierzystymi nerwu wzrokowego. RGC mogą stać się dysfunkcyjne przed śmiercią, a ich funkcja zostanie przywrócona za pomocą obniżających ciśnienie kropli do oczu. Osoby z podejrzeniem jaskry z nieprawidłowym PERG zostaną losowo przydzielone do leczenia kroplami do oczu, podczas gdy osoby z prawidłowym PERG pozostaną bez leczenia. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą PERG, optycznej koherentnej tomografii (OCT) i innych badań pomocniczych co 6 miesięcy przez 4 lata.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PERG jest rejestrowany z małych metalowych guzików przyklejonych taśmą do skóry, podobnie jak elektrokardiogram, z tą różnicą, że elektrody znajdują się wokół oczu.

Jedynym kontaktem fizycznym, jakiego doświadczysz, jest delikatne oczyszczenie skóry wacikiem nasączonym alkoholem. Podczas testu należy patrzeć obojgiem oczu na ekran telewizora (TV) przez około 3 minuty. W okresie kontrolnym możesz zostać poproszony o wykonanie jeszcze jednego testu PERG w pozycji leżącej w łóżku.

Spowoduje to chwilowy wzrost ciśnienia w oku, podobny do tego, który występuje podczas normalnego snu. Może to pomóc w zrozumieniu, czy nerw wzrokowy działa normalnie, gdy ciśnienie w oku wzrasta. Do oceny OCT źrenicę należy rozszerzyć za pomocą kropli, tak jak robiono to przed badaniem wzroku. Musisz krótko spojrzeć na znak wewnątrz instrumentu, jednym okiem na raz.

PERG i OCT zostaną wykonane tego samego dnia co wizyta u okulisty. Jeśli wykonywałeś już te badania w przeszłości, w ramach innego badania lub w ramach standardowego leczenia, wyniki tych badań zostaną uzyskane z Twojej dokumentacji i zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Jeśli jesteś uczestnikiem Grupy Obserwacyjnej, będziesz monitorowany za pomocą PERG, OCT i standardowych badań klinicznych co sześć miesięcy, aż do zakończenia badania. Jeśli jesteś uczestnikiem Grupy Lekarskiej, będziesz również leczony lekami w postaci kropli do oczu.

RYZYKO:

Badania te mogą wiązać się z pewnym ryzykiem i dyskomfortem. Powinieneś mieć świadomość, że jesteś narażony na ryzyko zachorowania na jaskrę, niezależnie od tego, czy bierzesz udział w badaniu, czy nie. Nie wiadomo, czy krople do oczu obniżające ciśnienie w oku zmniejszają ryzyko rozwoju jaskry; badanie będzie próbą odpowiedzi na to pytanie.

W przypadku PERG jedynym znaczącym ryzykiem dla Ciebie jest niewielka szansa wystąpienia wysypki na środku czyszczącym elektrody skórne, która powinna ustąpić bez leczenia. W przypadku OCT istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na krople stosowane do rozszerzania źrenic. Ryzyko jest jeszcze mniejsze, jeśli podczas poprzednich badań wzroku nie wystąpiła żadna reakcja. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lekarz okulista natychmiast ją wyleczy. Jeśli wcześniej miałeś problemy z rozszerzeniem źrenic, możesz porozmawiać z okulistą o możliwości wykonania tego dodatkowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  2. Wady refrakcji w zakresie od -5 do +3 dioptrii
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa 20/30 (Snellena)
  4. Normalna standardowa automatyczna perymetria (SAP) zgodnie z kryteriami Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS)15 (rzetelność < 15% dla wszystkich wskaźników, normalność > 5% dla wszystkich wskaźników globalnych w dwóch kolejnych sesjach w odstępie 6 miesięcy)
  5. Minimalne nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe IOP 15 mm Hg

  6. Status podejrzanego o jaskrę zdefiniowany jako jeden lub więcej z poniższych:

    • Jaskrowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (stosunek pionowej miseczki do tarczy [C/D] ≥0,5
    • Asymetria proporcji tarczy garnkowej ≥0,2
    • Miejscowe przerzedzenie dysku
    • Obecność lub historia krwotoku odłamkowego dysku
    • Umiarkowanie zwiększone IOP (>21 do
    • Rodzinna historia utraty wzroku z powodu jaskry

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  2. Cukrzyca
  3. Choroba Parkinsona
  4. Stwardnienie rozsiane
  5. Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, niechęć do zaakceptowania randomizacji lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  7. Obecnie stosuje leki obniżające ciśnienie na receptę i nie chce ich odstawić.
  8. Wynik ryzyka OHTS wystarczająco wysoki w ocenie okulisty lub optometrysty prowadzącego pacjenta, aby zalecić pacjentowi lek obniżający ciśnienie, a nie randomizację.
  9. Wystarczająco nieprawidłowy wynik OCT we wzorze zgodnym z jaskrą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nieprawidłowy PERG Nieleczony
Uczestnicy rozpoznani jako podejrzani jaskry z nieprawidłowym testem PERG, którzy zostali przydzieleni do nieotrzymywania terapii ani interwencji.
Eksperymentalny: Nieprawidłowy PERG leczony

Uczestnicy rozpoznani jako podejrzani jaskry z nieprawidłowym testem PERG, którym przydzielono podanie jednej lub więcej kropli do każdego oka w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego o 20%.

Leki mogą być:

Latanoprost 1 kropla Raz dziennie (QD) Bimatoprost 1 kropla QD Trawoprost 1 kropla QD Tymolol 1 kropla Dwa razy dziennie (BID) Dorzolamid 1 kropla Trzy razy dziennie (TID) Brynzolamid 1 kropla BID Acetazolamid i Metazolamid zależą od oceny klinicysty.

Jeśli Klinicyści uznają to za konieczne, może połączyć 2 leki w celu uzyskania pożądanego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Lek: Latanoprost
Obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka.
Inne nazwy:
  • Xalatan
Lek: Bimatoprost
Obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka.
Inne nazwy:
  • Lumigan
Lek: Trawoprost
Obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka.
Inne nazwy:
  • Travatan
Lek: Tymolol
Obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji płynu
Inne nazwy:
  • Tymoptyczny
Lek: Dorzolamid
Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji płynu wewnątrzgałkowego
Inne nazwy:
  • Trusopt
Lek: Brynzolamid
Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji płynu wewnątrzgałkowego
Inne nazwy:
  • Azopt
Lek: Acetazolamid
Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji płynu wewnątrzgałkowego
Inne nazwy:
  • Diamoks
Lek: Metazolamid
Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji płynu wewnątrzgałkowego
Inne nazwy:
  • Neptazan
Brak interwencji: Normalna
Pacjenci z prawidłowym wynikiem testu PERG, którzy przejdą badanie pod obserwacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Baza, 4 lata
Zgodnie z pomiarem za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Baza, 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy wzorca elektroretinogramu
Ramy czasowe: Baza, 4 lata
Oceniane za pomocą elektroretinogramu wzorcowego w mikrowoltach
Baza, 4 lata
Zmiana fazy wzorca elektroretinogramu
Ramy czasowe: Baza, 4 lata
Oceniane za pomocą elektroretinogramu wzorcowego w stopniach
Baza, 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140587
  • R01EY014957 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latanoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj