Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopeta verkkokalvon gangliosolujen toimintahäiriötutkimus (STOP-RGCD)

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Vittorio Porciatti, University of Miami
Glaukooma on etenevä sairaus, joka johtaa sokeuteen. Sairauden alkamisen määrittäminen, sen vakavuuden ja painetta alentavien silmätippojen hyödyn ennustaminen on avainasemassa kliinisessä hoidossa, jonka tavoitteena on säilyttää hyödyllinen näkökyky iän myötä. Tässä tutkimuksessa seurataan pitkittäisesti glaukoomaepäiltyjen populaatiota (joilla on taudin positiiviset tekijät, mutta joilla on normaali näkö) noninvasiivisella elektroretinogrammilla (PERG) ja muilla tavanomaisilla glaukooman silmätesteillä. PERG mittaa verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toimintaa, jotka ovat näköhermon emohermosoluja. RGC:t voivat muuttua toimintahäiriöiksi ennen kuolemaa ja niiden toiminta palautuu painetta alentavilla silmätipoilla. Glaukoomasta epäillyt, joilla on epänormaali PERG, satunnaistetaan hoitoon silmätippoilla, kun taas ne, joilla on normaali PERG, jätetään hoitamatta. Kaikkia potilaita seurataan PERG:llä, optisella koherenssitomografialla (OCT) ja muilla lisätesteillä 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERG tallennetaan pienistä metallisista napeista, jotka on teipattu iholle samalla tavalla kuin EKG, sillä erolla, että elektrodit ovat silmien ympärillä.

Ainoa fyysinen kosketus, jonka koet, on ihon hellävarainen puhdistus alkoholivalmisteella. Testin aikana sinun on katsottava molemmilla silmillä television (TV) näyttöä noin 3 minuuttia. Seurantajakson aikana sinua voidaan pyytää tekemään vielä yksi PERG-testi makuulla sängyssä.

Tämä aiheuttaa silmänpaineesi hetkellisen nousun, joka on samanlainen kuin normaalin unen aikana. Tämä voi auttaa ymmärtämään, toimiiko näköhermosi normaalisti, kun silmäsi paine kohoaa. OCT-arviointia varten pupillia on laajennettava tippoilla, kuten teit aiemmin silmätutkimuksessa. Sinun on katsottava lyhyesti instrumentin sisällä olevaa merkkiä silmä kerrallaan.

PERG ja OCT suoritetaan saman päivän aikana, jolloin käyt silmälääkärissä. Jos olet jo tehnyt nämä testit aiemmin, osana toista tutkimusta tai osana tavanomaista hoitoasi, näiden testien tulokset saadaan tietueistasi ja sisällytetään tähän tutkimukseen.

Jos olet tarkkailuryhmän jäsen, sinua seurataan PERG-, OCT- ja tavallisilla kliinisillä tutkimuksilla kuuden kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti. Jos olet lääkitysryhmän jäsen, sinua hoidetaan myös silmätippalääkkeillä.

RISKIT:

Tähän tutkimukseen saattaa liittyä tiettyjä riskejä ja epämukavuutta. Sinun tulee olla tietoinen siitä, että sinulla on riski saada glaukooma riippumatta siitä, osallistutko tutkimukseen vai et. Ei tiedetä, vähentävätkö silmänpainetta alentavat silmätipat glaukooman kehittymisen riskiä. tutkimuksessa yritetään vastata tähän kysymykseen.

PERG:lle ainoa merkittävä riski sinulle on pieni mahdollisuus ihoelektrodien puhdistusaineeseen, jonka pitäisi hävitä ilman hoitoa. MMA:lla on harvinainen riski saada allerginen reaktio pupilleja laajentaviin tippoihin. Riski on vielä pienempi, jos sinulla ei ole ollut mitään reaktiota edellisen silmätutkimuksen aikana. Jos ilmenee allerginen reaktio, silmälääkäri hoitaa sen välittömästi. Jos sinulla on aiemmin ollut pupillien laajentumisongelmia, sinun kannattaa keskustella silmälääkärisi kanssa mahdollisuudesta tehdä tämä lisätutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
  2. Taitevirhe -5 - +3 dioptria
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) parempi tai yhtä suuri kuin 20/30 (Snellen)
  4. Normaali standardi automatisoitu perimetria (SAP) Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) -kriteerien15 mukaan (luotettavuus < 15 % kaikissa indekseissä, normaaliarvo > 5 % kaikissa globaaleissa indekseissä kahdessa peräkkäisessä istunnossa 6 kuukauden välein)
  5. Minimi hoitamaton silmänsisäinen paine IOP 15 mm Hg

  6. Glaukoomaa epäilty tila määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Glaukomatoottisen optisen levyn ulkonäkö (pystysuora kuppi-levysuhde [C/D] ≥0,5
    • Kupin kiekon suhteen epäsymmetria ≥0,2
    • Levyn paikallinen oheneminen
    • Splinter levyn verenvuodon esiintyminen tai historia
    • Kohtalaisen kohonnut silmänpaine (>21 -
    • Perhehistoria glaukooman näönmenetyksestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  2. Diabetes
  3. Parkinsonin tauti
  4. Multippeliskleroosi
  5. Ei halua tai pysty antamaan suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Käyttää tällä hetkellä määrättyjä painetta alentavia lääkkeitä eikä halua vetäytyä niistä.
  8. OHTS-riskipistemäärä on riittävän korkea potilasta hoitavan silmälääkärin tai optometrin arvion mukaan suositella potilaalle painetta alentavaa lääkettä, ei satunnaistamista.
  9. OCT on riittävän epänormaali glaukooman mallissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Epänormaali PERG Käsittelemätön
Osallistujat, jotka on tunnistettu glaukoomaepäillyiksi, joilla on epänormaali PERG-testi ja jotka on määrätty olemaan saamatta hoitoa tai interventiota.
Kokeellinen: Epänormaali PERG Käsitelty

Osallistujat, jotka on tunnistettu glaukoomaepäillyiksi, joilla on epänormaali PERG-testi ja joille on määrätty yksi tai useampi tippa kumpaankin silmään silmänpaineen alentamiseksi 20 %.

Huumeet voivat olla:

Latanoprosti 1 tippa kerran päivässä (QD) Bimatoprosti 1 tippa QD Travoprostia 1 tippaa QD Timololia 1 tippaa kahdesti päivässä (BID) Dortsoliamidia 1 tippaa Kolme kertaa päivässä (TID) Brintsolamidia 1 tippaa BID Asetatsoliamidi ja metatsolamidi riippuvat kliinikon arvioista.

Jos lääkäri pitää tarpeellisena, hän voi yhdistää 2 lääkettä halutun silmänpaineen saavuttamiseksi.
Lääke: Latanoprosti
Laske silmänsisäistä painetta (IOP) lisäämällä nesteen ulosvirtausta silmästä.
Muut nimet:
  • Xalatan
Lääke: Bimatoprosti
Laske silmänsisäistä painetta lisäämällä nesteen ulosvirtausta silmästä.
Muut nimet:
  • Lumigan
Lääke: Travoprosti
Laske silmänsisäistä painetta lisäämällä nesteen ulosvirtausta silmästä.
Muut nimet:
  • Travatan
Lääke: Timolol
Laske silmänsisäistä painetta vähentämällä nesteen tuotantoa
Muut nimet:
  • Timoptic
Lääke: Dortsolamidi
Alentaa silmänsisäistä painetta vähentämällä silmänsisäisen nesteen tuotantoa
Muut nimet:
  • Trusopt
Lääke: Brintsolamidi
Alentaa silmänsisäistä painetta vähentämällä silmänsisäisen nesteen tuotantoa
Muut nimet:
  • Azopt
Lääke: Asetatsolamidi
Alentaa silmänsisäistä painetta vähentämällä silmänsisäisen nesteen tuotantoa
Muut nimet:
  • Diamox
Lääke: Metatsolamidi
Alentaa silmänsisäistä painetta vähentämällä silmänsisäisen nesteen tuotantoa
Muut nimet:
  • Neptatsane
Ei väliintuloa: Normaali
Potilaat, joilla on normaali PERG-testi, joka käy läpi tarkkailtavan tutkimuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
Mitattuna optisella koherenssitomografialla eri ajankohtaisina absoluuttisena arvona mikrometrillä.
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvio elektroretinogrammi amplitudi
Aikaikkuna: Lähtökohta
Arvioidaan nanovoltteja
Lähtökohta
Kuvion elektroretinogrammi vaihe
Aikaikkuna: Lähtökohta
Arvioitu kuvion elektroretinogrammi asteina
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vittorio Porciattti, DSc, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140587
  • R01EY014957 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa