脳の認知および有酸素回復力 (CARB)
2023年3月6日 更新者：Frederick Unverzagt、Indiana University
これは、軽度認知障害 (MCI) の高齢者の認知機能に対する認知および運動トレーニングと対照条件の有効性を比較するランダム化比較試験 (RCT) です。
調査の概要
詳細な説明
運動と認知トレーニングは、MCI の進行を遅らせる可能性があります。 運動は、高齢者の認知能力、脳機能、脳構造を改善します。 認知トレーニングは、高齢者の精神的能力と機能的状態を永続的に改善することが示されています. さらに、MCIの人は、健康な高齢者と同じように、ある種の認知トレーニングにしっかりと反応します。
このパイロット研究は、在宅でのマルチモーダル運動介入、認知トレーニング、認知トレーニングと身体トレーニングの組み合わせ、MCI の高齢者を登録する社会的接触コントロールを備えた 4 グループ デザインです。
このパイロット スタディは、試験の実現可能性を確立するために現在推奨されているアプローチと一致するように設計されています。 目的が達成されれば、認知症の臨床診断までの時間を遅らせるための身体トレーニングと認知トレーニングの組み合わせの有効性をテストするための大規模なマルチサイト無作為化臨床試験をサポートするための概念的および実際的な理論的根拠が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的記憶障害
- 機能活動アンケート (FAQ) による日常機能の最小限の障害
- 座りがちな
- 英語を話す
- 電話へのアクセス
除外基準:
- 認知症またはアルツハイマー病
- 脳卒中、過去 12 か月
- 心筋梗塞、過去12ヶ月
- 狭心症
- パーキンソン病
- 多発性硬化症
- てんかん
- AIDS
- 脳腫瘍、感染、または手術
- 30分以上のLOCを伴う脳損傷
- 統合失調症
- 双極性障害
- 余命の短いがん
- 現在の化学療法または放射線療法
- うつ
- アルコール摂取量 女性は週8杯以上、男性は週15杯以上
- 過去または現在のアリセプトまたはナメンダの処方
- 新聞を読むのが難しいと自己申告した（視力が低い）
- 介入や結果評価を妨げる聴力またはコミュニケーション能力（審査官評価）の低さ
- 同様の認知トレーニング研究、プログラム、またはオンライントレーニングへの以前の関与
- オンラインの脳トレまたは脳のフィットネスプログラムの事前使用
- あなたのための運動評価とスクリーニングに合格できない（EASY）
- 老人ホームに住んでいる
- スケジューリングが介入スケジュールと競合する
- コンピューターを使用したり、ビデオ会議に参加したくない
- -収縮期のベースライン血圧> 180
- -拡張期のベースライン血圧> 100
- ベースラインの脈拍が 40 未満または 100 を超える
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知と身体の複合
これは、認知アーム 45 分 + 物理アーム 45 分 (合計 90 分)、週 3 日、12 週間 (36 セッション) で構成されます。
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組み合わされたモジュールは、情報処理速度、学習、記憶、および注意力を向上させるように設計された Posit Science の認知トレーニングと、有酸素能力、筋力、持久力を向上させるように設計された着席有酸素および漸進的レジスタンス エクササイズに焦点を当てたフィジカル トレーニングを提供します。高齢者。
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アクティブコンパレータ：認知
これは Posit Science の 45 分間の認知モジュールで構成され、週 3 日、12 週間 (36 セッション) 行われます。
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Posit Science の認知モジュールは、情報処理速度、学習、記憶、注意力を向上させるように設計されています。
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アクティブコンパレータ：物理的
これは、45 分間のマルチモーダルな運動、週 3 日、12 週間 (36 セッション) で構成されます。
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身体モジュールは、有酸素能力、筋力、持久力を向上させるように設計された着席有酸素トレーニングと漸進的レジスタンス トレーニングに焦点を当てており、高齢者向けの現在のエクササイズの推奨事項と一致しています。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
これは、健康と老化の成功に関する 45 分間のグループ ディスカッションで構成され、週 2 日、12 週間 (24 セッション) 行われます。
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制御モジュールは、健康と老化の成功についてのグループディスカッションのための社会的接触を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動速度、複雑なシーケンス、およびリスト学習の個別に管理されたテストによって測定された認知機能複合スコア。
時間枠：12週で治療終了。
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認知複合は、WAIS-IV シンボル検索、Trail Making Test Part B、および Rey Auditory Verbal Learning Test から派生しています。
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12週で治療終了。
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介入の受容性に関する参加者の自己評価の平均。
時間枠：無作為化日から最終トレーニングセッションの日または12週間の介入の終了日までのいずれか早い方。
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12 週間の介入の各セッションにおける介入の個々のリッカート自己評価の平均 (1 = とても楽しくない、2 = 楽しくない、3 = 普通、4 = 楽しい、5 = とても楽しい)。
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無作為化日から最終トレーニングセッションの日または12週間の介入の終了日までのいずれか早い方。
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参加者の治療への遵守。
時間枠：無作為化日から最終トレーニングセッションの日または12週間の介入の終了日までのいずれか早い方。
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参加したトレーニング セッションの数を利用可能なセッションの総数で割った値。
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無作為化日から最終トレーニングセッションの日または12週間の介入の終了日までのいずれか早い方。
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結果評価への参加者の遵守。
時間枠：12週で治療終了。
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トレーニング後の結果評価を完了した参加者の数を無作為化された総数で割った値。
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12週で治療終了。
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治療群ごとの研究関連の有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：登録から12週間での治療終了まで。
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登録から12週間での治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederick W Unverzagt, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。