Odporność poznawcza i tlenowa dla mózgu (CARB)
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Frederick Unverzagt, Indiana University
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące skuteczności treningu poznawczego i ćwiczeń fizycznych w porównaniu z warunkami kontrolnymi funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ćwiczenia i trening poznawczy obiecują opóźnienie progresji MCI. Ćwiczenia poprawiają zdolności poznawcze, funkcje mózgu i strukturę mózgu u osób starszych. Wykazano, że trening poznawczy trwale poprawia zdolności umysłowe i stan funkcjonalny u osób starszych. Ponadto osoby z MCI reagują na niektóre formy treningu poznawczego równie silnie, jak zdrowi starsi dorośli.
To badanie pilotażowe to 4-grupowy projekt obejmujący multimodalną interwencję w zakresie ćwiczeń fizycznych w domu, trening poznawczy, połączony trening poznawczy i fizyczny oraz kontrolę kontaktów społecznych, w których zapisano osoby starsze do MCI.
To badanie pilotażowe ma być zgodne z obecnie zalecanymi podejściami do ustalania wykonalności prób. Jeśli cele zostaną osiągnięte, zapewni to koncepcyjne i praktyczne uzasadnienie do wsparcia dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia skuteczności połączonego treningu fizycznego i poznawczego w opóźnianiu czasu do klinicznej diagnozy demencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- subiektywna skarga na pamięć
- minimalne upośledzenie codziennych funkcji według Kwestionariusza Aktywności Funkcjonalnej (FAQ)
- siedzący
- mówiący po angielsku
- dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- demencja czy choroba Alzheimera
- udar, ostatnie 12 miesięcy
- zawał mięśnia sercowego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- dusznica
- choroba Parkinsona
- stwardnienie rozsiane
- padaczka
- AIDS
- guz mózgu, infekcja lub operacja
- uraz mózgu z LOC > 30 minut
- schizofrenia
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- rak z krótką oczekiwaną długością życia
- aktualna chemioterapia lub radioterapia
- depresja
- spożycie alkoholu ≥ 8 drinków tygodniowo dla kobiet lub ≥15 drinków tygodniowo dla mężczyzn
- recepta na Aricept lub Namenda, przeszłe lub obecne
- zgłaszane przez samych siebie trudności w czytaniu gazety (słaba ostrość wzroku)
- słaby słuch lub zdolności komunikacyjne (ocenione przez egzaminatora), które mogłyby przeszkadzać w interwencjach i ocenach wyników
- wcześniejsze zaangażowanie w podobne badania, programy dotyczące treningu poznawczego lub szkolenia online
- wcześniejsze korzystanie z internetowych programów do treningu mózgu lub programów sprawności mózgu
- nie można przejść oceny ćwiczeń i kontroli przesiewowej (EASY)
- mieszka w domu opieki
- konflikty harmonogramu z harmonogramem interwencji
- nie chcą korzystać z komputera ani uczestniczyć w wideokonferencjach
- Wyjściowe ciśnienie krwi Skurczowe > 180
- Wyjściowe ciśnienie krwi rozkurczowe > 100
- Tętno wyjściowe < 40 lub > 100
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone funkcje poznawcze i fizyczne
Składa się z 45 minut ramienia poznawczego + 45 minut ramienia fizycznego (łącznie 90 minut), 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni (36 sesji).
|
Połączone moduły zapewniają trening poznawczy firmy Posit Science mający na celu poprawę szybkości przetwarzania informacji, uczenia się, pamięci i uwagi oraz trening fizyczny skoncentrowany na ćwiczeniach aerobowych w pozycji siedzącej i progresywnych ćwiczeniach oporowych, zaprojektowanych w celu poprawy wydolności tlenowej, siły mięśniowej i wytrzymałości, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń dla starsi dorośli.
|
|
Aktywny komparator: Kognitywny
Składa się z 45 minut modułów poznawczych z Posit Science, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni (36 sesji).
|
Moduły kognitywne od Posit Science mają na celu poprawę szybkości przetwarzania informacji, uczenia się, pamięci i uwagi.
|
|
Aktywny komparator: Fizyczny
Składa się z 45 minut multimodalnych ćwiczeń fizycznych, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni (36 sesji).
|
Moduły fizyczne koncentrują się na siedzącym aerobiku i progresywnym treningu oporowym, mającym na celu poprawę wydolności tlenowej, siły mięśniowej i wytrzymałości zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń dla osób starszych.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Składa się z 45 minut dyskusji grupowej na temat zdrowia i pomyślnego starzenia się, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni (24 sesje).
|
Moduły kontrolne zapewniają kontakt społeczny w celu grupowej dyskusji na temat zdrowia i pomyślnego starzenia się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik funkcji poznawczych mierzony za pomocą indywidualnie przeprowadzanych testów szybkości psychomotorycznej, złożonego sekwencjonowania i uczenia się list.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w 12 tygodniu.
|
Kompozyt poznawczy pochodzi z: WAIS-IV Symbol Search, Trail Making Test Part B i Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
Zakończenie leczenia w 12 tygodniu.
|
|
Średnie samooceny uczestników dotyczące akceptowalności interwencji.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji treningowej lub zakończenia 12-tygodniowej interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Średnia indywidualnych ocen Likerta interwencji (gdzie 1 = bardzo nieprzyjemna, 2 = niezbyt przyjemna, 3 = neutralna, 4 = przyjemna i 5 = bardzo przyjemna) dla każdej sesji 12-tygodniowej interwencji.
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji treningowej lub zakończenia 12-tygodniowej interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Przestrzeganie przez uczestnika leczenia.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji treningowej lub zakończenia 12-tygodniowej interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Liczba sesji szkoleniowych, w których uczestniczyli, podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych sesji.
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej sesji treningowej lub zakończenia 12-tygodniowej interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Przestrzeganie przez uczestnika oceny wyników.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w 12 tygodniu.
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę wyników po szkoleniu, podzielona przez całkowitą liczbę zrandomizowaną.
|
Zakończenie leczenia w 12 tygodniu.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badaniem (AE) według ramienia leczenia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w wieku 12 tygodni.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w wieku 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick W Unverzagt, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG045157 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01AG045157-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans