Kognitiv og aerob modstandsdygtighed for hjernen (CARB)
6. marts 2023 opdateret af: Frederick Unverzagt, Indiana University
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af effektiviteten af kognitiv træning og træning versus kontroltilstand på kognitiv funktion hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Motion og kognitiv træning lover at forsinke progressionen af MCI. Motion forbedrer kognitive evner, hjernefunktion og hjernestruktur hos ældre voksne. Kognitiv træning har vist sig varigt at forbedre mentale evner og funktionsstatus hos ældre voksne. Derudover reagerer personer med MCI på nogle former for kognitiv træning lige så robust som raske ældre voksne.
Dette pilotstudie er et 4-gruppedesign med en hjemmebaseret multimodal fysisk træningsintervention, kognitiv træning, kombineret kognitiv og fysisk træning og en social kontaktkontrol, der indskriver ældre voksne med MCI.
Denne pilotundersøgelse er designet til at være i overensstemmelse med de nuværende anbefalede tilgange til at etablere forsøgsgennemførlighed. Hvis målene nås, vil det give et konceptuelt og praktisk rationale til at understøtte et stort, multi-site, randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af kombineret fysisk og kognitiv træning i at forsinke tid til en klinisk diagnose af demens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subjektiv hukommelsesklage
- minimal svækkelse af daglig funktion pr. Functional Activity Questionnaire (FAQ)
- stillesiddende
- engelsktalende
- adgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- demens eller Alzheimers sygdom
- slagtilfælde, de seneste 12 måneder
- myokardieinfarkt, sidste 12 måneder
- angina
- Parkinsons sygdom
- multipel sclerose
- epilepsi
- AIDS
- hjernetumor, infektion eller operation
- hjerneskade med > 30 minutters LOC
- skizofreni
- maniodepressiv
- kræft med kort forventet levetid
- nuværende kemoterapi eller strålebehandling
- depression
- alkoholforbrug ≥ 8 drinks om ugen for kvinder eller ≥ 15 drinks om ugen for mænd
- ordination af Aricept eller Namenda, tidligere eller nu
- selvrapporteret vanskelighed ved at læse en avis (lav synsstyrke)
- lav hørelse eller kommunikative evner (eksaminator-vurderet), som ville forstyrre interventioner og resultatvurderinger
- tidligere involvering i lignende kognitive træningsstudier, programmer eller online træning
- forudgående brug af online hjernetræning eller hjernefitness programmer
- ude af stand til at bestå træningsvurderingen og screeningen for dig (LET)
- bor på plejehjem
- planlægningskonflikter med interventionsplanen
- uvillig til at bruge en computer eller være til videokonferencer
- Baseline blodtryk på systolisk > 180
- Baseline blodtryk på diastolisk > 100
- Baseline puls på < 40 eller > 100
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret kognitiv og fysisk
Dette består af 45 minutters kognitiv arm + 45 minutters fysisk arm (i alt 90 minutter), 3 dage om ugen i 12 uger (36 sessioner).
|
Kombinerede moduler giver kognitiv træning fra Posit Science designet til at forbedre informationsbehandlingshastighed, indlæring, hukommelse og opmærksomhed, og fysisk træning fokuseret på siddende aerobe og progressive modstandsøvelser designet til at forbedre aerob kapacitet, muskelstyrke og udholdenhed i overensstemmelse med gældende træningsanbefalinger for ældre voksne.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv
Dette består af 45 minutters kognitive moduler fra Posit Science, 3 dage om ugen i 12 uger (36 sessioner).
|
Kognitive moduler fra Posit Science er designet til at forbedre informationsbehandlingshastighed, indlæring, hukommelse og opmærksomhed.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk
Dette består af 45 minutters multimodal fysisk træning 3 dage om ugen i 12 uger (36 sessioner).
|
Fysiske moduler er fokuseret på siddende aerob og progressiv modstandstræning designet til at forbedre aerob kapacitet, muskelstyrke og udholdenhed i overensstemmelse med gældende træningsanbefalinger for ældre voksne.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Dette består af 45 minutters gruppediskussion om sundhed og vellykket aldring, 2 dage om ugen i 12 uger (24 sessioner).
|
Kontrolmoduler giver social kontakt til gruppediskussion om sundhed og vellykket aldring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktions sammensat score som målt ved individuelt administrerede test af psykomotorisk hastighed, kompleks sekventering og listeindlæring.
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger.
|
Den kognitive sammensætning er afledt af: WAIS-IV Symbolsøgning, Trail Making Test Part B og Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
Behandlingsslut ved 12 uger.
|
|
Gennemsnitlige selvvurderinger af deltagernes accept af intervention.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den sidste træningssession eller afslutningen af den 12-ugers intervention, alt efter hvad der kom først.
|
Gennemsnit af individuelle Likert-selvvurderinger af interventionerne (hvor 1 = meget ubehageligt, 2 = ikke underholdende, 3 = neutralt, 4 = underholdende og 5 = meget underholdende) for hver session af den 12-ugers intervention.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den sidste træningssession eller afslutningen af den 12-ugers intervention, alt efter hvad der kom først.
|
|
Deltagerens overholdelse af behandling.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den sidste træningssession eller afslutningen af den 12-ugers intervention, alt efter hvad der kom først.
|
Antal deltagere i træningssessioner divideret med det samlede antal tilgængelige sessioner.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den sidste træningssession eller afslutningen af den 12-ugers intervention, alt efter hvad der kom først.
|
|
Deltagerens overholdelse af resultatvurdering.
Tidsramme: Behandlingsslut ved 12 uger.
|
Antal deltagere, der gennemfører vurderingen af resultatet efter træning divideret med det samlede antal randomiseret.
|
Behandlingsslut ved 12 uger.
|
|
Antal deltagere med undersøgelsesrelaterede bivirkninger (AE) efter behandlingsarm.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick W Unverzagt, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG045157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01AG045157-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .