Resiliencia cognitiva y aeróbica para el cerebro (CARB)
6 de marzo de 2023 actualizado por: Frederick Unverzagt, Indiana University
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de la efectividad del entrenamiento cognitivo y ejercicio versus condición de control sobre la función cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio y el entrenamiento cognitivo son prometedores para retrasar la progresión del deterioro cognitivo leve. El ejercicio mejora la capacidad cognitiva, la función cerebral y la estructura cerebral en adultos mayores. Se ha demostrado que el entrenamiento cognitivo mejora de forma duradera las capacidades mentales y el estado funcional en los adultos mayores. Además, las personas con deterioro cognitivo leve responden a algunas formas de entrenamiento cognitivo con la misma solidez que los adultos mayores sanos.
Este estudio piloto es un diseño de 4 grupos con una intervención de ejercicio físico multimodal en el hogar, entrenamiento cognitivo, entrenamiento físico y cognitivo combinado, y un control de contacto social que inscribe a adultos mayores con DCL.
Este estudio piloto está diseñado para ser coherente con los enfoques recomendados actuales para establecer la viabilidad del ensayo. Si se logran los objetivos, proporcionará una justificación conceptual y práctica para respaldar un gran ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios para probar la eficacia del entrenamiento físico y cognitivo combinado para retrasar el tiempo hasta un diagnóstico clínico de demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queja subjetiva de la memoria
- deterioro mínimo en la función diaria según el Cuestionario de Actividad Funcional (FAQ)
- sedentario
- Habla ingles
- acceso al teléfono
Criterio de exclusión:
- demencia o enfermedad de Alzheimer
- ictus, últimos 12 meses
- infarto de miocardio, últimos 12 meses
- angina de pecho
- Enfermedad de Parkinson
- esclerosis múltiple
- epilepsia
- SIDA
- tumor cerebral, infección o cirugía
- lesión cerebral con > 30 minutos LOC
- esquizofrenia
- trastorno bipolar
- cáncer con corta esperanza de vida
- quimioterapia o radioterapia actual
- depresión
- consumo de alcohol ≥ 8 tragos por semana para mujeres, o ≥ 15 tragos por semana para hombres
- prescripción de Aricept o Namenda, pasada o presente
- dificultad autoinformada para leer un periódico (baja agudeza visual)
- capacidad auditiva o comunicativa baja (calificada por el examinador) que podría interferir con las intervenciones y las evaluaciones de resultados
- participación previa en estudios, programas o capacitación en línea similares de entrenamiento cognitivo
- uso previo de programas de entrenamiento cerebral o de acondicionamiento cerebral en línea
- incapaz de pasar la evaluación y evaluación del ejercicio para usted (EASY)
- vivir en un hogar de ancianos
- conflictos de programación con el programa de intervención
- no está dispuesto a usar una computadora o estar en videoconferencia
- Presión arterial basal de sistólica > 180
- Presión arterial basal de diastólica > 100
- Pulso basal de < 40 o > 100
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinado Cognitivo y Físico
Este consta de 45 minutos de brazo Cognitivo + 45 minutos de brazo Físico (90 minutos en total), 3 días a la semana durante 12 semanas (36 sesiones).
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Los módulos combinados brindan entrenamiento cognitivo de Posit Science diseñado para mejorar la velocidad de procesamiento de la información, el aprendizaje, la memoria y la atención, y entrenamiento físico centrado en ejercicios aeróbicos y de resistencia progresiva sentados diseñados para mejorar la capacidad aeróbica, la fuerza muscular y la resistencia de acuerdo con las recomendaciones de ejercicio actuales para adultos mayores.
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Comparador activo: Cognitivo
Consiste en 45 minutos de módulos cognitivos de Posit Science, 3 días a la semana durante 12 semanas (36 sesiones).
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Los módulos cognitivos de Posit Science están diseñados para mejorar la velocidad de procesamiento de la información, el aprendizaje, la memoria y la atención.
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Comparador activo: Físico
Consiste en 45 minutos de ejercicio físico multimodal, 3 días a la semana durante 12 semanas (36 sesiones).
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Los módulos físicos se centran en el entrenamiento aeróbico y de resistencia progresiva sentado, diseñado para mejorar la capacidad aeróbica, la fuerza muscular y la resistencia de acuerdo con las recomendaciones actuales de ejercicio para adultos mayores.
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Comparador activo: Control activo
Consiste en 45 minutos de discusión grupal sobre salud y envejecimiento exitoso, 2 días a la semana durante 12 semanas (24 sesiones).
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Los módulos de control brindan contacto social para la discusión grupal sobre la salud y el envejecimiento exitoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de función cognitiva medido por pruebas administradas individualmente de velocidad psicomotora, secuenciación compleja y aprendizaje de listas.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas.
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El compuesto cognitivo se deriva de: Búsqueda de símbolos WAIS-IV, Prueba de creación de rastros Parte B y Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey.
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Fin del tratamiento a las 12 semanas.
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Promedio de las autoevaluaciones de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última sesión de entrenamiento o el final de la intervención de 12 semanas, lo que ocurra primero.
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Promedio de las autoevaluaciones individuales de Likert de las intervenciones (donde 1 = muy desagradable, 2 = nada agradable, 3 = neutral, 4 = agradable y 5 = muy agradable) para cada sesión de la intervención de 12 semanas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última sesión de entrenamiento o el final de la intervención de 12 semanas, lo que ocurra primero.
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Adherencia del participante al tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última sesión de entrenamiento o el final de la intervención de 12 semanas, lo que ocurra primero.
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Número de sesiones de capacitación a las que asistió dividido por el número total de sesiones disponibles.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última sesión de entrenamiento o el final de la intervención de 12 semanas, lo que ocurra primero.
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Adherencia de los participantes a la evaluación de resultados.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 12 semanas.
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Número de participantes que completaron la evaluación de resultados posterior al entrenamiento dividido por el número total aleatorizado.
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Fin del tratamiento a las 12 semanas.
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el estudio por brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick W Unverzagt, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG045157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01AG045157-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .