Resilienza cognitiva e aerobica per il cervello (CARB)
6 marzo 2023 aggiornato da: Frederick Unverzagt, Indiana University
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia dell'allenamento cognitivo e dell'esercizio fisico rispetto alla condizione di controllo sulla funzione cognitiva negli anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico e l'allenamento cognitivo promettono di ritardare la progressione del MCI. L'esercizio migliora le capacità cognitive, la funzione cerebrale e la struttura cerebrale negli anziani. È stato dimostrato che l'allenamento cognitivo migliora durevolmente le capacità mentali e lo stato funzionale negli anziani. Inoltre, le persone con MCI rispondono ad alcune forme di allenamento cognitivo in modo altrettanto robusto degli anziani sani.
Questo studio pilota è un progetto a 4 gruppi con un intervento di esercizio fisico multimodale domiciliare, allenamento cognitivo, allenamento cognitivo e fisico combinato e un controllo del contatto sociale che arruola adulti più anziani con MCI.
Questo studio pilota è progettato per essere coerente con gli attuali approcci raccomandati per stabilire la fattibilità della sperimentazione. Se gli obiettivi saranno raggiunti, fornirà una logica concettuale e pratica per supportare un ampio studio clinico randomizzato multi-sito per testare l'efficacia dell'allenamento fisico e cognitivo combinato nel ritardare il tempo per una diagnosi clinica di demenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo della memoria soggettiva
- compromissione minima della funzione quotidiana secondo il questionario sull'attività funzionale (FAQ)
- sedentario
- parlando inglese
- accesso al telefono
Criteri di esclusione:
- demenza o morbo di Alzheimer
- ictus, ultimi 12 mesi
- infarto del miocardio, ultimi 12 mesi
- angina
- morbo di Parkinson
- sclerosi multipla
- epilessia
- AIDS
- tumore al cervello, infezione o intervento chirurgico
- lesione cerebrale con LOC > 30 minuti
- schizofrenia
- disturbo bipolare
- cancro con breve aspettativa di vita
- chemioterapia o radioterapia in corso
- depressione
- consumo di alcol ≥ 8 drink a settimana per le donne o ≥15 drink a settimana per gli uomini
- prescrizione di Aricept o Namenda, passata o presente
- difficoltà auto-segnalata a leggere un giornale (bassa acuità visiva)
- scarsa capacità uditiva o comunicativa (valutata dall'esaminatore) che interferirebbe con gli interventi e le valutazioni dei risultati
- precedente coinvolgimento in simili studi di formazione cognitiva, programmi o formazione online
- utilizzo precedente di programmi online di brain training o brain fitness
- incapace di superare la valutazione e lo screening dell'esercizio per te (FACILE)
- vivere in casa di riposo
- la pianificazione è in conflitto con il programma di intervento
- non disposto a utilizzare un computer o essere in videoconferenza
- Pressione arteriosa basale di sistolica > 180
- Pressione arteriosa basale di diastolica > 100
- Polso basale di <40 o > 100
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cognitivo e fisico combinato
Consiste in 45 minuti di braccio cognitivo + 45 minuti di braccio fisico (90 minuti in totale), 3 giorni a settimana per 12 settimane (36 sessioni).
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I moduli combinati forniscono l'allenamento cognitivo di Posit Science progettato per migliorare la velocità di elaborazione delle informazioni, l'apprendimento, la memoria e l'attenzione e l'allenamento fisico incentrato su esercizi aerobici e di resistenza progressiva da seduti progettati per migliorare la capacità aerobica, la forza muscolare e la resistenza in linea con le attuali raccomandazioni di esercizio per adulti più anziani.
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Comparatore attivo: Cognitivo
Consiste in 45 minuti di moduli cognitivi di Posit Science, 3 giorni a settimana per 12 settimane (36 sessioni).
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I moduli cognitivi di Posit Science sono progettati per migliorare la velocità di elaborazione delle informazioni, l'apprendimento, la memoria e l'attenzione.
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Comparatore attivo: Fisico
Consiste in 45 minuti di esercizio fisico multimodale, 3 giorni a settimana per 12 settimane (36 sessioni).
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I moduli fisici si concentrano sull'allenamento aerobico da seduti e sulla resistenza progressiva, progettati per migliorare la capacità aerobica, la forza muscolare e la resistenza in linea con le attuali raccomandazioni di esercizio per gli anziani.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Consiste in 45 minuti di discussione di gruppo sulla salute e sull'invecchiamento di successo, 2 giorni a settimana per 12 settimane (24 sessioni).
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I moduli di controllo forniscono un contatto sociale per la discussione di gruppo sulla salute e sull'invecchiamento di successo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito della funzione cognitiva misurato da test somministrati individualmente di velocità psicomotoria, sequenziamento complesso e apprendimento dell'elenco.
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane.
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Il composito cognitivo deriva da: WAIS-IV Symbol Search, Trail Making Test Part B e Rey Auditory Verbal Learning Test.
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Fine del trattamento a 12 settimane.
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Autovalutazioni medie dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della sessione di formazione finale o alla fine dell'intervento di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Media delle autovalutazioni Likert individuali degli interventi (dove 1 = molto spiacevole, 2 = non piacevole, 3 = neutro, 4 = piacevole e 5 = molto piacevole) per ciascuna sessione dell'intervento di 12 settimane.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della sessione di formazione finale o alla fine dell'intervento di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Adesione del partecipante al trattamento.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della sessione di formazione finale o alla fine dell'intervento di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Numero di sessioni di formazione frequentate diviso per il numero totale di sessioni disponibili.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della sessione di formazione finale o alla fine dell'intervento di 12 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Adesione dei partecipanti alla valutazione dei risultati.
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 12 settimane.
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Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione dei risultati post-formazione diviso per il numero totale randomizzato.
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Fine del trattamento a 12 settimane.
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati allo studio per braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick W Unverzagt, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG045157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01AG045157-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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