Resiliência cognitiva e aeróbica para o cérebro (CARB)
6 de março de 2023 atualizado por: Frederick Unverzagt, Indiana University
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) da eficácia do treinamento cognitivo e de exercícios versus condição de controle na função cognitiva em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (CCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O exercício e o treinamento cognitivo são promissores para retardar a progressão do CCL. O exercício melhora a capacidade cognitiva, a função cerebral e a estrutura cerebral em adultos mais velhos. Foi demonstrado que o treinamento cognitivo melhora de forma duradoura as habilidades mentais e o estado funcional em adultos mais velhos. Além disso, as pessoas com DCL respondem a algumas formas de treinamento cognitivo tão vigorosamente quanto os idosos saudáveis.
Este estudo piloto é um projeto de 4 grupos com uma intervenção de exercício físico multimodal baseada em casa, treinamento cognitivo, treinamento cognitivo e físico combinado e um controle de contato social envolvendo idosos com CCL.
Este estudo piloto é projetado para ser consistente com as abordagens recomendadas atuais para estabelecer a viabilidade do estudo. Se os objetivos forem alcançados, ele fornecerá uma justificativa conceitual e prática para apoiar um grande ensaio clínico randomizado em vários locais para testar a eficácia do treinamento físico e cognitivo combinado em retardar o tempo para um diagnóstico clínico de demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa de memória subjetiva
- comprometimento mínimo na função diária por Questionário de Atividade Funcional (FAQ)
- sedentário
- falando inglês
- acesso ao telefone
Critério de exclusão:
- demência ou doença de Alzheimer
- AVC, últimos 12 meses
- infarto do miocárdio, últimos 12 meses
- angina
- doença de Parkinson
- esclerose múltipla
- epilepsia
- AIDS
- tumor cerebral, infecção ou cirurgia
- lesão cerebral com LOC > 30 minutos
- esquizofrenia
- transtorno bipolar
- câncer com expectativa de vida curta
- quimioterapia ou radioterapia atual
- depressão
- consumo de álcool ≥ 8 drinques por semana para mulheres ou ≥15 drinques por semana para homens
- prescrição de Aricept ou Namenda, passado ou presente
- Dificuldade autorrelatada para ler um jornal (baixa acuidade visual)
- baixa capacidade auditiva ou comunicativa (classificada pelo examinador) que interferiria nas intervenções e avaliações de resultados
- envolvimento prévio em estudos de treinamento cognitivo semelhantes, programas ou treinamento on-line
- uso prévio de treinamento cerebral on-line ou programas de condicionamento cerebral
- incapaz de passar na avaliação e triagem de exercícios para você (EASY)
- morando em casa de repouso
- conflitos de agendamento com cronograma de intervenção
- sem vontade de usar um computador ou estar em videoconferência
- Pressão arterial basal de sistólica > 180
- Pressão arterial basal de diastólica > 100
- Pulso basal de < 40 ou > 100
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cognitivo e Físico Combinados
Isso consiste em 45 minutos de braço cognitivo + 45 minutos de braço físico (90 minutos no total), 3 dias por semana durante 12 semanas (36 sessões).
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Os módulos combinados fornecem treinamento cognitivo da Posit Science projetado para melhorar a velocidade de processamento de informações, aprendizado, memória e atenção, e treinamento físico focado em exercícios aeróbicos e de resistência progressiva sentados projetados para melhorar a capacidade aeróbica, força muscular e resistência consistente com as recomendações atuais de exercícios para adultos mais velhos.
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Comparador Ativo: Cognitivo
Isso consiste em 45 minutos de módulos cognitivos da Posit Science, 3 dias por semana durante 12 semanas (36 sessões).
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Os módulos cognitivos da Posit Science são projetados para melhorar a velocidade de processamento de informações, aprendizado, memória e atenção.
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Comparador Ativo: Físico
Consiste em 45 minutos de exercício físico multimodal, 3 dias por semana, durante 12 semanas (36 sessões).
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Os módulos físicos concentram-se no treinamento aeróbico sentado e de resistência progressiva projetados para melhorar a capacidade aeróbica, a força muscular e a resistência de acordo com as recomendações atuais de exercícios para adultos mais velhos.
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Consiste em 45 minutos de discussão em grupo sobre saúde e envelhecimento bem-sucedido, 2 dias por semana, durante 12 semanas (24 sessões).
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Os módulos de controle fornecem contato social para discussão em grupo sobre saúde e envelhecimento bem-sucedido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de função cognitiva medida por testes administrados individualmente de velocidade psicomotora, sequenciamento complexo e aprendizado de lista.
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas.
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O composto cognitivo é derivado de: WAIS-IV Symbol Search, Trail Making Test Part B, e Rey Auditory Verbal Learning Test.
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Fim do tratamento em 12 semanas.
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Autoavaliações médias dos participantes quanto à aceitabilidade da intervenção.
Prazo: Da data da randomização até a data da sessão final de treinamento ou o final da intervenção de 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Média das autoavaliações Likert individuais das intervenções (onde 1 = muito desagradável, 2 = nada agradável, 3 = neutro, 4 = agradável e 5 = muito agradável) para cada sessão da intervenção de 12 semanas.
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Da data da randomização até a data da sessão final de treinamento ou o final da intervenção de 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Adesão do participante ao tratamento.
Prazo: Da data da randomização até a data da sessão final de treinamento ou o final da intervenção de 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Número de sessões de treinamento assistidas dividido pelo número total de sessões disponíveis.
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Da data da randomização até a data da sessão final de treinamento ou o final da intervenção de 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
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Adesão do participante à avaliação de resultados.
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas.
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Número de participantes que concluíram a avaliação de resultado pós-treinamento dividido pelo número total randomizado.
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Fim do tratamento em 12 semanas.
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Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao estudo por braço de tratamento.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick W Unverzagt, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG045157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01AG045157-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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