Kognitive und aerobe Resilienz für das Gehirn (CARB)
6. März 2023 aktualisiert von: Frederick Unverzagt, Indiana University
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit von kognitivem und körperlichem Training im Vergleich zur Kontrollbedingung auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegung und kognitives Training sind vielversprechend, um das Fortschreiten von MCI zu verzögern. Bewegung verbessert die kognitiven Fähigkeiten, die Gehirnfunktion und die Gehirnstruktur bei älteren Erwachsenen. Es hat sich gezeigt, dass kognitives Training die mentalen Fähigkeiten und den funktionellen Status bei älteren Erwachsenen dauerhaft verbessert. Darüber hinaus sprechen Menschen mit MCI auf einige Formen des kognitiven Trainings genauso robust an wie gesunde ältere Erwachsene.
Diese Pilotstudie ist ein 4-Gruppen-Design mit einer multimodalen körperlichen Übungsintervention zu Hause, kognitivem Training, kombiniertem kognitivem und körperlichem Training und einer sozialen Kontaktkontrolle, die ältere Erwachsene mit MCI einschreibt.
Diese Pilotstudie ist so konzipiert, dass sie mit den derzeit empfohlenen Ansätzen zur Feststellung der Durchführbarkeit von Studien übereinstimmt. Wenn die Ziele erreicht werden, wird es eine konzeptionelle und praktische Begründung liefern, um eine große randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zu unterstützen, um die Wirksamkeit eines kombinierten körperlichen und kognitiven Trainings bei der Verzögerung der Zeit bis zu einer klinischen Diagnose von Demenz zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- subjektive Gedächtnisbeschwerden
- minimale Beeinträchtigung der täglichen Funktion gemäß Functional Activity Questionnaire (FAQ)
- sitzend
- Englisch sprechend
- Zugang zum Telefon
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder Alzheimer
- Schlaganfall, letzten 12 Monate
- Myokardinfarkt, letzten 12 Monate
- Angina
- Parkinson Krankheit
- Multiple Sklerose
- Epilepsie
- AIDS
- Hirntumor, Infektion oder Operation
- Hirnverletzung mit > 30 Minuten LOC
- Schizophrenie
- bipolare Störung
- Krebs mit kurzer Lebenserwartung
- aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Depression
- Alkoholkonsum ≥ 8 Getränke pro Woche für Frauen oder ≥ 15 Getränke pro Woche für Männer
- Verschreibung von Aricept oder Namenda, Vergangenheit oder Gegenwart
- selbstberichtete Schwierigkeiten beim Lesen einer Zeitung (geringe Sehschärfe)
- geringe Hör- oder Kommunikationsfähigkeit (vom Prüfer bewertet), die Interventionen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen würde
- vorherige Beteiligung an ähnlichen kognitiven Trainingsstudien, Programmen oder Online-Training
- vorherige Nutzung von Online-Gehirntraining oder Gehirnfitnessprogrammen
- nicht in der Lage, die Übungsbewertung und das Screening für Sie (EINFACH) zu bestehen
- im Pflegeheim leben
- Planungskonflikte mit Interventionsplan
- nicht bereit, einen Computer zu benutzen oder an Videokonferenzen teilzunehmen
- Ausgangsblutdruck systolisch > 180
- Baseline-Blutdruck von diastolisch > 100
- Ausgangspuls von < 40 oder > 100
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombiniert Kognitiv und Physisch
Diese besteht aus 45 Minuten kognitivem Arm + 45 Minuten physischem Arm (insgesamt 90 Minuten), 3 Tage die Woche für 12 Wochen (36 Sitzungen).
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Kombinierte Module bieten kognitives Training von Posit Science zur Verbesserung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, des Lernens, des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit sowie körperliches Training mit Schwerpunkt auf Aerobic- und progressiven Widerstandsübungen im Sitzen zur Verbesserung der aeroben Kapazität, Muskelkraft und Ausdauer im Einklang mit den aktuellen Trainingsempfehlungen für ältere Erwachsene.
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Aktiver Komparator: Kognitiv
Dieser besteht aus 45 Minuten kognitiver Module aus Posit Science, 3 Tage die Woche für 12 Wochen (36 Sitzungen).
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Kognitive Module von Posit Science wurden entwickelt, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, das Lernen, das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Physisch
Diese besteht aus 45 Minuten multimodaler körperlicher Betätigung an 3 Tagen in der Woche für 12 Wochen (36 Sitzungen).
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Körperliche Module konzentrieren sich auf aerobes und progressives Widerstandstraining im Sitzen, das entwickelt wurde, um die aerobe Kapazität, Muskelkraft und Ausdauer in Übereinstimmung mit den aktuellen Trainingsempfehlungen für ältere Erwachsene zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Dieses besteht aus 45 Minuten Gruppendiskussion über Gesundheit und erfolgreiches Altern, 2 Tage die Woche für 12 Wochen (24 Sitzungen).
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Steuermodule bieten sozialen Kontakt für Gruppendiskussionen über Gesundheit und erfolgreiches Altern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Wert der kognitiven Funktion, gemessen durch individuell durchgeführte Tests der psychomotorischen Geschwindigkeit, der komplexen Sequenzierung und des Listenlernens.
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen.
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Die kognitive Zusammensetzung ist abgeleitet von: WAIS-IV Symbol Search, Trail Making Test Part B und Rey Auditory Verbal Learning Test.
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Behandlungsende nach 12 Wochen.
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Durchschnittliche Selbsteinschätzung der Teilnehmer der Interventionsakzeptanz.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Trainingseinheit oder dem Ende der 12-wöchigen Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Durchschnitt der individuellen Likert-Selbsteinschätzungen der Interventionen (wobei 1 = sehr unangenehm, 2 = nicht angenehm, 3 = neutral, 4 = angenehm und 5 = sehr angenehm) für jede Sitzung der 12-wöchigen Intervention.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Trainingseinheit oder dem Ende der 12-wöchigen Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Therapietreue der Teilnehmer.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Trainingseinheit oder dem Ende der 12-wöchigen Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Anzahl der besuchten Schulungen dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Schulungen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Trainingseinheit oder dem Ende der 12-wöchigen Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Teilnehmeradhärenz zur Ergebnisbewertung.
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertung nach dem Training abschließen, dividiert durch die randomisierte Gesamtzahl.
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Behandlungsende nach 12 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit studienbezogenen unerwünschten Ereignissen (AE) nach Behandlungsarm.
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick W Unverzagt, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG045157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01AG045157-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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