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外傷性脳損傷の小児に対する高速MR

2019年4月22日 更新者:University of Colorado, Denver

この提案は、外傷性脳損傷(TBI)を患う幼児における高速磁気共鳴(MR)の診断的有用性をテストするものです。

子供の場合、外傷性脳損傷は米国で毎年 2,000 人以上の死亡、35,000 人の入院、470,000 人の救急外来受診を引き起こしており、小児の障害と死亡の主な原因となっています。 現在、これらの子供たちの 20 ~ 50% がコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けており、有害な放射線にさらされ、生涯のがんリスクが増加しています。 神経学的検査の信頼性が低く、成長中の組織は放射線に対してより脆弱であり、子供たちは有害な突然変異を蓄積する年数が長いため、特に小児ではリスクが高くなります。

Fast MR は、短絡性水頭症の小児に鎮静を必要とせずに放射線被ばくを排除するために使用されている、動作に耐性のある短いプロトコルです。 しかし、高速 MR は外傷性脳損傷の小児では検証されておらず、これには重大なギャップがあります。 研究者らは、外傷性脳損傷で頭部 CT を受ける 6 歳 (72 か月) 未満の小児を対象に、高速 MR の実現可能性と診断上の有用性を測定する予定です。

治験責任医師は、外傷性脳損傷のために頭部 CT が指示された小児を募集します。 同意した被験者は CT 直後に高速 MR を受け、その結果が比較されて、1) 高速 MR が CT で特定されたすべての外傷性損傷を特定するかどうか、2) 鎮静剤を使用しない高速 MR が迅速かつ首尾よく実行できるかどうかが判断されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性脳損傷の懸念から頭部CTが注文/取得された72か月未満の小児
  • コロラド小児病院 (CHCO) 救急科 (ED) または入院病棟に提出する

除外基準:

  • MRに対する禁忌(例: ペースメーカー、MR と互換性のない植込み型金属物)
  • 外傷性脳損傷、構造的脳病変、またはシャント水頭症を含む脳手術の以前の診断
  • この研究への事前の参加
  • 患者の主治医の意見では臨床的に不安定である
  • 州の区
  • 外傷性脳損傷が患者の主治医の鑑別診断に含まれていない場合(例、画像検査の適応が感染症、腫瘍、自己免疫疾患、または炎症性疾患を懸念している場合)、または画像検査により症状の非外傷性原因がすでに特定されている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高速磁気共鳴イメージング (Fast MR)
すべての被験者は、コンピュータ断層撮影(CT)(現在の基準)に加えて高速MRを受けます。 高速 MR は、盲検放射線科医 2 名が研究目的で独立して読影します。 コンセンサス解釈は CT の臨床読取値と比較されます。
登録された被験者は、CT完了後24時間以内に高速MRを受けます。 被験者は、2 台の Philips Ingenia MR 3T スキャナーのうちの 1 台を使用してスキャンされます。 高速 MR の推定継続時間は、モーションに対して最大 2 つのシーケンスが繰り返される場合でも、5 分未満です。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
研究者は、外傷性脳損傷の標準治療として頭部 CT が指示されている小児を募集します。 同意した被験者はCT直後に高速MRを受け、結果が比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覆面をした小児神経放射線科医2名による二重の独立したレビューによって決定される、外傷のX線写真による証拠を特定するための高速MRの診断上の有用性(感度/特異度)
時間枠:0~15分
主な結果の尺度は、頭蓋CTをゴールドスタンダードとして使用して、X線撮影で明らかな脳損傷を特定することです。 外傷の X 線撮影による証拠 (はい/いいえ) を特定するための高速 MR の診断有用性 (感度/特異度) は、マスクをかぶった小児神経放射線科医 2 名による二重の独立したレビューによって決定され、CT (現在の基準標準) の臨床解釈と比較されます。
0~15分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
損傷の種類と位置を特定するための高速 MR の精度は、マスクをかぶった小児神経放射線科医 2 名による二重の独立したレビューによって決定され、CT の臨床解釈(現在の基準標準)と比較されます。
時間枠:0~15分
0~15分
完了率: プロトコールパラメータごとに完了した高速 MR の数によって決定されます (すべてのシーケンスが 30 分未満で完了、医師、患者、または家族からイメージング停止の要求がない)
時間枠:0~5分
0~5分
すべての画像を完了する時間によって決定される画像化時間 - MR デバイスに組み込まれたタイマー
時間枠:0~5分
0~5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David M Lindberg, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月2日

一次修了 (実際)

2018年6月4日

研究の完了 (実際)

2018年6月4日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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