Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig MR til små børn med traumatisk hjerneskade

22. april 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Dette forslag vil teste den diagnostiske nytte af hurtig magnetisk resonans (MR) hos små børn med traumatisk hjerneskade (TBI).

Hos børn forårsager TBI >2000 dødsfald, 35.000 hospitalsindlæggelser og 470.000 akutmodtagelsesbesøg i USA hvert år, hvilket gør det til en førende årsag til pædiatrisk handicap og død. I øjeblikket gennemgår 20-50% af disse børn computertomografi (CT) scanning, udsætter dem for skadelig stråling og øger deres livslange risiko for kræft. Risikoen er især øget hos børn, fordi den neurologiske undersøgelse er mindre pålidelig, fordi voksende væv er mere sårbare over for stråling, og fordi børn har flere år til at akkumulere skadelige mutationer.

Fast MR er en kort, bevægelsestolerant protokol, der er blevet brugt til børn med shuntet hydrocephalus for at eliminere strålingseksponering uden behov for sedation. Hurtig MR er dog ikke blevet valideret hos børn med TBI, et kritisk hul. Efterforskerne vil måle gennemførlighed og diagnostisk nytte af hurtig MR hos børn < 6 år (72 måneder) gamle, som gennemgår hoved-CT for TBI.

Efterforskeren vil rekruttere børn, hvor en hoved-CT er bestilt for TBI. Samtykke personer vil gennemgå hurtig MR kort efter CT, og resultaterne vil blive sammenlignet for at bestemme: 1) om hurtig MR identificerer alle traumatiske skader identificeret ved CT og 2) om hurtig MR uden sedation kan udføres hurtigt og med succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn <72 måneder gamle, hos hvem der bestilles/indhentes en hoved-CT med bekymring for TBI
  • Præsenteres på børnehospitalet Colorado (CHCO) Akutafdelingen (ED) eller indlæggelsesafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (f.eks. pacemaker, implanteret metallisk genstand uforenelig med MR)
  • Forudgående diagnose af TBI, strukturel hjernelæsion eller forudgående hjernekirurgi inklusive shuntet hydrocephalus
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Klinisk ustabil efter patientens behandlende læges vurdering
  • Statens afdelinger
  • TBI ikke inkluderet i differentialdiagnosen for patientens behandlende læge (f.eks. er indikationen for billeddiagnostik bekymring for infektioner, tumor, autoimmun eller inflammatorisk sygdom), eller hvis billeddiagnostik allerede har identificeret en ikke-traumatisk kilde til symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig magnetisk resonansbilleddannelse (Fast MR)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå hurtig MR ud over computertomografi (CT) (den nuværende kriteriestandard). Hurtig MR vil blive tolket uafhængigt til forskningsformål af 2 blindede radiologer. Konsensus fortolkning vil blive sammenlignet med den kliniske aflæsning af CT.
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå hurtig MR inden for 24 timer efter CT-afslutning. Emner vil blive scannet ved hjælp af en af ​​2 Philips Ingenia MR 3T-scannere. Den estimerede varighed af den hurtige MR er mindre end 5 minutter, selvom op til 2 sekvenser gentages for bevægelse.
Andre navne:
  • MR scanning
Efterforskeren vil rekruttere børn, hvor en hoved-CT er bestilt som standardbehandling for TBI. Samtykke forsøgspersoner vil gennemgå hurtig MR kort efter CT, og resultaterne vil blive sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk anvendelighed (sensitivitet/specificitet) af hurtig MR til at identificere radiografisk bevis på traumer som bestemt ved dobbelt, uafhængig gennemgang af 2 maskerede pædiatriske neuroradiologer
Tidsramme: 0-15 minutter
Det vigtigste resultatmål vil være identifikation af radiografisk tilsyneladende hjerneskade ved hjælp af kraniel CT som guldstandarden. Diagnostisk anvendelighed (sensitivitet/specificitet) af hurtig MR til at identificere radiografisk bevis for traumer (ja/nej) som bestemt ved dobbelt, uafhængig gennemgang af 2 maskerede pædiatriske neuroradiologer og sammenlignet med den kliniske fortolkning af CT (den nuværende kriteriestandard).
0-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af hurtig MR til at bestemme type og placering af skade som bestemt ved dobbelt, uafhængig gennemgang af 2 maskerede pædiatriske neuroradiologer og sammenlignet med den kliniske fortolkning af CT (den nuværende kriteriestandard).
Tidsramme: 0-15 minutter
0-15 minutter
Fuldførelseshastighed: bestemmes af antallet af hurtige MR'er fuldført pr. protokolparametre (alle sekvenser afsluttet på <30 minutter; ingen anmodning om at stoppe billeddannelse fra læge, patient eller familie)
Tidsramme: 0-5 minutter
0-5 minutter
Billedbehandlingstid som bestemt af tiden til at færdiggøre alle billeder - timer indlejret i MR-enhed
Tidsramme: 0-5 minutter
0-5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig MR

3
Abonner