- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02392975
Hurtig MR til små børn med traumatisk hjerneskade
Dette forslag vil teste den diagnostiske nytte af hurtig magnetisk resonans (MR) hos små børn med traumatisk hjerneskade (TBI).
Hos børn forårsager TBI >2000 dødsfald, 35.000 hospitalsindlæggelser og 470.000 akutmodtagelsesbesøg i USA hvert år, hvilket gør det til en førende årsag til pædiatrisk handicap og død. I øjeblikket gennemgår 20-50% af disse børn computertomografi (CT) scanning, udsætter dem for skadelig stråling og øger deres livslange risiko for kræft. Risikoen er især øget hos børn, fordi den neurologiske undersøgelse er mindre pålidelig, fordi voksende væv er mere sårbare over for stråling, og fordi børn har flere år til at akkumulere skadelige mutationer.
Fast MR er en kort, bevægelsestolerant protokol, der er blevet brugt til børn med shuntet hydrocephalus for at eliminere strålingseksponering uden behov for sedation. Hurtig MR er dog ikke blevet valideret hos børn med TBI, et kritisk hul. Efterforskerne vil måle gennemførlighed og diagnostisk nytte af hurtig MR hos børn < 6 år (72 måneder) gamle, som gennemgår hoved-CT for TBI.
Efterforskeren vil rekruttere børn, hvor en hoved-CT er bestilt for TBI. Samtykke personer vil gennemgå hurtig MR kort efter CT, og resultaterne vil blive sammenlignet for at bestemme: 1) om hurtig MR identificerer alle traumatiske skader identificeret ved CT og 2) om hurtig MR uden sedation kan udføres hurtigt og med succes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn <72 måneder gamle, hos hvem der bestilles/indhentes en hoved-CT med bekymring for TBI
- Præsenteres på børnehospitalet Colorado (CHCO) Akutafdelingen (ED) eller indlæggelsesafdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR (f.eks. pacemaker, implanteret metallisk genstand uforenelig med MR)
- Forudgående diagnose af TBI, strukturel hjernelæsion eller forudgående hjernekirurgi inklusive shuntet hydrocephalus
- Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
- Klinisk ustabil efter patientens behandlende læges vurdering
- Statens afdelinger
- TBI ikke inkluderet i differentialdiagnosen for patientens behandlende læge (f.eks. er indikationen for billeddiagnostik bekymring for infektioner, tumor, autoimmun eller inflammatorisk sygdom), eller hvis billeddiagnostik allerede har identificeret en ikke-traumatisk kilde til symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hurtig magnetisk resonansbilleddannelse (Fast MR)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå hurtig MR ud over computertomografi (CT) (den nuværende kriteriestandard).
Hurtig MR vil blive tolket uafhængigt til forskningsformål af 2 blindede radiologer.
Konsensus fortolkning vil blive sammenlignet med den kliniske aflæsning af CT.
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå hurtig MR inden for 24 timer efter CT-afslutning.
Emner vil blive scannet ved hjælp af en af 2 Philips Ingenia MR 3T-scannere.
Den estimerede varighed af den hurtige MR er mindre end 5 minutter, selvom op til 2 sekvenser gentages for bevægelse.
Andre navne:
Efterforskeren vil rekruttere børn, hvor en hoved-CT er bestilt som standardbehandling for TBI.
Samtykke forsøgspersoner vil gennemgå hurtig MR kort efter CT, og resultaterne vil blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk anvendelighed (sensitivitet/specificitet) af hurtig MR til at identificere radiografisk bevis på traumer som bestemt ved dobbelt, uafhængig gennemgang af 2 maskerede pædiatriske neuroradiologer
Tidsramme: 0-15 minutter
|
Det vigtigste resultatmål vil være identifikation af radiografisk tilsyneladende hjerneskade ved hjælp af kraniel CT som guldstandarden.
Diagnostisk anvendelighed (sensitivitet/specificitet) af hurtig MR til at identificere radiografisk bevis for traumer (ja/nej) som bestemt ved dobbelt, uafhængig gennemgang af 2 maskerede pædiatriske neuroradiologer og sammenlignet med den kliniske fortolkning af CT (den nuværende kriteriestandard).
|
0-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøjagtighed af hurtig MR til at bestemme type og placering af skade som bestemt ved dobbelt, uafhængig gennemgang af 2 maskerede pædiatriske neuroradiologer og sammenlignet med den kliniske fortolkning af CT (den nuværende kriteriestandard).
Tidsramme: 0-15 minutter
|
0-15 minutter
|
Fuldførelseshastighed: bestemmes af antallet af hurtige MR'er fuldført pr. protokolparametre (alle sekvenser afsluttet på <30 minutter; ingen anmodning om at stoppe billeddannelse fra læge, patient eller familie)
Tidsramme: 0-5 minutter
|
0-5 minutter
|
Billedbehandlingstid som bestemt af tiden til at færdiggøre alle billeder - timer indlejret i MR-enhed
Tidsramme: 0-5 minutter
|
0-5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1917
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtig MR
-
University of AberdeenRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Shahid Beheshti UniversityUkendtMaxillær mangelIran, Islamisk Republik
-
University of AthensRekrutteringTilbagefald | Ortodontisk retentionGrækenland
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloAfsluttetHypertermi | Nyreskade | Dehydrering | Nyre dysfunktion | Varmt vejr; Skadelig virkningForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuHjernesygdomme | Parkinsons sygdom | Parkinsonlidelser | Basal Ganglia Sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiske
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
University Hospital HeidelbergIvoclar Vivadent AGRekruttering
-
University of MalayaUkendtBimaxillær ProklinationMalaysia