MR rápida para niños pequeños con lesión cerebral traumática
Esta propuesta probará la utilidad diagnóstica de la resonancia magnética (RM) rápida en niños pequeños con lesión cerebral traumática (TBI).
En los niños, la TBI causa más de 2000 muertes, 35 000 hospitalizaciones y 470 000 visitas al departamento de emergencias en los EE. UU. cada año, lo que la convierte en una de las principales causas de discapacidad y muerte pediátrica. Actualmente, entre el 20 y el 50 % de estos niños se someten a una tomografía computarizada (TC), lo que los expone a radiación nociva y aumenta el riesgo de cáncer durante su vida. Los riesgos aumentan especialmente en los niños porque el examen neurológico es menos confiable, porque los tejidos en crecimiento son más vulnerables a la radiación y porque los niños tienen más años para acumular mutaciones dañinas.
Fast MR es un protocolo breve tolerante al movimiento que se ha utilizado en niños con hidrocefalia con derivación para eliminar la exposición a la radiación sin necesidad de sedación. Sin embargo, la RM rápida no ha sido validada en niños con TBI, una brecha crítica. Los investigadores medirán la viabilidad y la utilidad diagnóstica de la RM rápida en niños < 6 años (72 meses) que se someten a una TC de la cabeza por TBI.
El investigador reclutará a los niños en los que se ordene una tomografía computarizada de la cabeza por lesión cerebral traumática. Los sujetos que den su consentimiento se someterán a una RM rápida poco después de la TC y los resultados se compararán para determinar: 1) si la RM rápida identifica todas las lesiones traumáticas identificadas por la TC y 2) si la RM rápida sin sedación se puede realizar de manera rápida y exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños <72 meses de edad en quienes se ordena/obtiene una TC de la cabeza con sospecha de TBI
- Preséntese en el Departamento de Emergencias (ED) del Children's Hospital Colorado (CHCO) o en las salas de hospitalización
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la RM (p. marcapasos, objeto metálico implantado incompatible con RM)
- Diagnóstico previo de TBI, lesión cerebral estructural o cirugía cerebral previa, incluida hidrocefalia con derivación
- Participación previa en este estudio
- Clínicamente inestable en opinión del médico tratante del paciente
- barrios del estado
- LCT no incluida en el diagnóstico diferencial del médico tratante del paciente (p. ej., la indicación de imágenes es preocupación por infecciones, tumores, enfermedades autoinmunes o inflamatorias) o si las imágenes ya identificaron una fuente no traumática de los síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagen de resonancia magnética rápida (Fast MR)
Todos los sujetos se someterán a una RM rápida además de una tomografía computarizada (TC) (el criterio estándar actual).
Fast MR se interpretará de forma independiente con fines de investigación por 2 radiólogos ciegos.
La interpretación del consenso se comparará con la lectura clínica de la TC.
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Los sujetos inscritos se someterán a una RM rápida dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la TC.
Los sujetos se escanearán con uno de los 2 escáneres Philips Ingenia MR 3T.
La duración estimada de la RM rápida es inferior a 5 minutos, incluso si se repiten hasta 2 secuencias de movimiento.
Otros nombres:
El investigador reclutará a los niños en los que se ordene una TC de la cabeza como estándar de atención para TBI.
Los sujetos que den su consentimiento se someterán a una RM rápida poco después de la TC y se compararán los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad diagnóstica (sensibilidad/especificidad) de la RM rápida para identificar evidencia radiográfica de trauma según lo determinado por una revisión doble e independiente realizada por 2 neurorradiólogos pediátricos enmascarados
Periodo de tiempo: 0-15 minutos
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La principal medida de resultado será la identificación de una lesión cerebral radiográficamente aparente utilizando la TC craneal como patrón oro.
Utilidad diagnóstica (sensibilidad/especificidad) de la RM rápida para identificar evidencia radiográfica de trauma (sí/no) según lo determinado por una revisión doble e independiente realizada por 2 neurorradiólogos pediátricos enmascarados y en comparación con la interpretación clínica de la TC (el criterio estándar actual).
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0-15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la RM rápida para determinar el tipo y la ubicación de la lesión según lo determinado por una revisión doble e independiente realizada por 2 neurorradiólogos pediátricos enmascarados y en comparación con la interpretación clínica de la TC (el estándar de criterio actual).
Periodo de tiempo: 0-15 minutos
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0-15 minutos
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Tasa de finalización: determinada por la cantidad de RM rápidas completadas según los parámetros del protocolo (todas las secuencias completadas en <30 minutos; sin solicitud de detener la obtención de imágenes por parte del médico, el paciente o la familia)
Periodo de tiempo: 0-5 minutos
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0-5 minutos
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Tiempo de generación de imágenes determinado por el tiempo para completar todas las imágenes: temporizador integrado en el dispositivo de RM
Periodo de tiempo: 0-5 minutos
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0-5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1917
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