외상성 뇌손상을 가진 어린 아이들을 위한 빠른 MR
이 제안은 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 어린 아동에서 빠른 자기공명(MR)의 진단적 유용성을 테스트할 것입니다.
소아에서 TBI는 매년 미국에서 2,000명 이상의 사망, 35,000명의 입원 및 470,000명의 응급실 방문을 유발하여 소아 장애 및 사망의 주요 원인이 됩니다. 현재 이 어린이의 20-50%가 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받아 유해한 방사선에 노출되어 평생 암 위험이 증가합니다. 신경학적 검사의 신뢰성이 떨어지고 성장하는 조직이 방사선에 더 취약하고 소아가 유해한 돌연변이를 축적할 수 있는 기간이 더 길기 때문에 소아에서 특히 위험이 증가합니다.
빠른 MR은 단락된 수두증이 있는 소아에서 진정 없이 방사선 노출을 제거하기 위해 사용된 짧은 동작 허용 프로토콜입니다. 그러나 빠른 MR은 중요한 격차인 TBI가 있는 어린이에게서 검증되지 않았습니다. 조사관은 TBI를 위해 머리 CT를 받는 6세(72개월) 미만의 소아에서 빠른 MR의 타당성과 진단적 유용성을 측정할 것입니다.
수사관은 TBI를 위해 머리 CT가 지시된 아동을 모집할 것입니다. 동의하는 피험자는 CT 직후에 빠른 MR을 받고 결과를 비교하여 1) 빠른 MR이 CT로 식별된 모든 외상을 식별하는지 여부와 2) 진정 없이 빠른 MR을 빠르고 성공적으로 수행할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TBI에 대한 우려로 머리 CT를 주문/얻은 72개월 미만의 어린이
- CHCO(Children's Hospital Colorado) 응급실(ED) 또는 입원 병동에 제출
제외 기준:
- MR에 대한 금기(예: 맥박 조정기, MR과 호환되지 않는 이식된 금속 물체)
- TBI의 사전 진단, 구조적 뇌 병변 또는 션트 뇌수종을 포함한 사전 뇌 수술
- 이 연구에 사전 참여
- 환자의 주치의가 판단하는 임상적으로 불안정
- 국가의 병동
- 환자 주치의의 감별 진단에 포함되지 않은 TBI(예: 영상의 적응증은 감염, 종양, 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 우려임) 또는 영상에서 이미 증상에 대한 비외상적 원인을 확인한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고속 자기 공명 영상(Fast MR)
모든 피험자는 전산화 단층 촬영(CT)(현 기준 기준)에 추가하여 빠른 MR을 받게 됩니다.
Fast MR은 2명의 맹검 방사선 전문의가 연구 목적으로 독립적으로 해석합니다.
합의된 해석은 CT의 임상 판독과 비교됩니다.
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등록된 피험자는 CT 완료 후 24시간 이내에 빠른 MR을 받게 됩니다.
피험자는 2개의 Philips Ingenia MR 3T 스캐너 중 하나를 사용하여 스캔됩니다.
빠른 MR의 예상 지속 시간은 동작을 위해 최대 2개의 시퀀스가 반복되더라도 5분 미만입니다.
다른 이름들:
조사자는 머리 CT가 TBI 치료의 표준으로 지시된 아동을 모집할 것입니다.
동의한 피험자는 CT 직후 빠른 MR을 받고 결과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2명의 가면을 쓴 소아 신경방사선 전문의의 이중적이고 독립적인 검토에 의해 결정된 외상의 방사선학적 증거를 식별하기 위한 빠른 MR의 진단적 유용성(민감도/특이도)
기간: 0~15분
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주요 결과 측정은 두개골 CT를 골드 표준으로 사용하여 방사선학적으로 명백한 뇌 손상을 식별하는 것입니다.
2명의 가려진 소아 신경방사선 전문의의 이중 독립적 검토에 의해 결정되고 CT의 임상 해석과 비교하여(현재 기준 표준) 외상의 방사선학적 증거(예/아니오)를 식별하기 위한 빠른 MR의 진단 유틸리티(민감도/특이도).
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0~15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2명의 가려진 소아 신경 방사선과 전문의의 독립적인 이중 검토에 의해 결정되고 CT의 임상 해석과 비교하여 결정된 손상 유형 및 위치를 결정하기 위한 빠른 MR의 정확도(현재 기준 표준).
기간: 0~15분
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0~15분
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완료율: 프로토콜 매개변수당 완료되는 빠른 MR의 수에 따라 결정됨(모든 시퀀스가 30분 미만 내에 완료됨, 의사, 환자 또는 가족의 이미징 중지 요청 없음)
기간: 0~5분
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0~5분
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모든 이미지를 완성하는 시간에 따라 결정되는 이미징 시간 - MR 장치에 내장된 타이머
기간: 0~5분
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0~5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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