Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka rezonans magnetyczny dla małych dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ta propozycja przetestuje przydatność diagnostyczną szybkiego rezonansu magnetycznego (MR) u małych dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

U dzieci TBI powoduje każdego roku ponad 2000 zgonów, 35 000 hospitalizacji i 470 000 wizyt na oddziałach ratunkowych w Stanach Zjednoczonych, co czyni go główną przyczyną niepełnosprawności i śmierci dzieci. Obecnie 20-50% tych dzieci poddaje się tomografii komputerowej (CT), narażając je na szkodliwe promieniowanie i zwiększając ryzyko zachorowania na raka w ciągu całego życia. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u dzieci, ponieważ badanie neurologiczne jest mniej wiarygodne, ponieważ rosnące tkanki są bardziej podatne na promieniowanie, a dzieci mają więcej lat na nagromadzenie szkodliwych mutacji.

Fast MR to krótki, tolerujący ruch protokół, który był stosowany u dzieci z przetokowym wodogłowiem w celu wyeliminowania ekspozycji na promieniowanie bez konieczności stosowania środków uspokajających. Jednak szybka MR nie została potwierdzona u dzieci z TBI, co stanowi krytyczną lukę. Badacze ocenią wykonalność i użyteczność diagnostyczną szybkiej MR u dzieci w wieku < 6 lat (72 miesiące), które poddawane są tomografii komputerowej głowy z powodu TBI.

Badacz będzie rekrutował dzieci, u których zleca się tomografię komputerową głowy w kierunku TBI. Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną poddane szybkiemu rezonansowi magnetycznemu wkrótce po tomografii komputerowej, a wyniki zostaną porównane w celu określenia: 1) czy szybki rezonans magnetyczny wykrywa wszystkie urazy zidentyfikowane przez tomografię komputerową oraz 2) czy szybki rezonans magnetyczny bez sedacji można przeprowadzić szybko i skutecznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku <72 miesięcy, u których zleca się/wykonuje tomografię komputerową głowy z obawą o TBI
  • Przedstawić na oddziale ratunkowym (ED) Szpitala Dziecięcego w Kolorado (CHCO) lub na oddziałach szpitalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MR (np. rozrusznik serca, wszczepiony metalowy przedmiot niekompatybilny z MR)
  • Wcześniejsza diagnoza TBI, strukturalnego uszkodzenia mózgu lub wcześniejszej operacji mózgu, w tym wodogłowia przetokowego
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Klinicznie niestabilny w opinii lekarza prowadzącego pacjenta
  • Oddziały Państwa
  • TBI nieuwzględnione w diagnostyce różnicowej lekarza prowadzącego pacjenta (np. wskazaniem do badania obrazowego jest obawa przed infekcją, nowotworem, chorobą autoimmunologiczną lub zapalną) lub gdy badanie obrazowe zidentyfikowało już nieurazowe źródło objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (Fast MR)
Wszyscy badani zostaną poddani szybkiemu rezonansowi magnetycznemu oprócz tomografii komputerowej (CT) (obecny standard kryteriów). Szybka MR będzie niezależnie interpretowana do celów badawczych przez 2 zaślepionych radiologów. Konsensusowa interpretacja zostanie porównana z odczytem klinicznym tomografii komputerowej.
Procedura: Szybki MR
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani szybkiemu rezonansowi magnetycznemu w ciągu 24 godzin od zakończenia tomografii komputerowej. Osoby badane będą skanowane za pomocą jednego z 2 skanerów Philips Ingenia MR 3T. Szacunkowy czas trwania szybkiej MR wynosi mniej niż 5 minut, nawet jeśli dla ruchu powtarza się do 2 sekwencji.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: Tomografia komputerowa
Badacz będzie rekrutował dzieci, u których zleca się tomografię komputerową głowy jako standard postępowania w przypadku TBI. Osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną poddane szybkiemu rezonansowi magnetycznemu wkrótce po tomografii komputerowej, a wyniki zostaną porównane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność diagnostyczna (czułość/swoistość) szybkiego rezonansu magnetycznego do identyfikacji radiologicznych dowodów urazu, określona na podstawie podwójnej, niezależnej oceny przeprowadzonej przez 2 zamaskowanych neuroradiologów dziecięcych
Ramy czasowe: 0-15 minut
Główną miarą wyniku będzie identyfikacja widocznego radiologicznie uszkodzenia mózgu przy użyciu CT czaszki jako złotego standardu. Użyteczność diagnostyczna (czułość/swoistość) szybkiej MR w celu identyfikacji radiograficznych dowodów urazu (tak/nie) określona na podstawie podwójnej, niezależnej oceny przeprowadzonej przez 2 zamaskowanych neuroradiologów dziecięcych i porównana z kliniczną interpretacją CT (obecny standard kryteriów).
0-15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność szybkiego rezonansu magnetycznego w celu określenia rodzaju i lokalizacji urazu określona na podstawie podwójnej, niezależnej oceny przeprowadzonej przez 2 zamaskowanych neuroradiologów dziecięcych i porównana z kliniczną interpretacją TK (obecny standard kryteriów).
Ramy czasowe: 0-15 minut
0-15 minut
Wskaźnik ukończenia: określony na podstawie liczby wykonanych szybkich badań MR zgodnie z parametrami protokołu (wszystkie sekwencje zakończone w czasie <30 minut; brak prośby o przerwanie obrazowania ze strony lekarza, pacjenta lub rodziny)
Ramy czasowe: 0-5 minut
0-5 minut
Czas obrazowania określony przez czas wykonania wszystkich obrazów - timer wbudowany w urządzenie MR
Ramy czasowe: 0-5 minut
0-5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1917

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj