- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02392975
Rychlá MR pro malé děti s traumatickým poraněním mozku
Tento návrh otestuje diagnostickou užitečnost rychlé magnetické rezonance (MR) u malých dětí s traumatickým poraněním mozku (TBI).
U dětí způsobuje TBI každý rok > 2 000 úmrtí, 35 000 hospitalizací a 470 000 návštěv pohotovostního oddělení v USA, což z něj činí hlavní příčinu dětské invalidity a úmrtí. V současnosti 20–50 % těchto dětí podstupuje skenování počítačovou tomografií (CT), která je vystavuje škodlivému záření a zvyšuje jejich celoživotní riziko rakoviny. Rizika jsou zvláště zvýšená u dětí, protože neurologické vyšetření je méně spolehlivé, protože rostoucí tkáně jsou náchylnější k radiaci a protože děti mají více let na akumulaci škodlivých mutací.
Rychlá MR je krátký protokol tolerantní k pohybu, který se používá u dětí s shuntovaným hydrocefalem k eliminaci radiační expozice bez potřeby sedace. Rychlá MR však nebyla ověřena u dětí s TBI, což je kritická mezera. Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost a diagnostickou užitečnost rychlé MR u dětí < 6 let (72 měsíců), které podstoupí CT hlavy pro TBI.
Vyšetřovatel přijme děti, u kterých je nařízeno CT hlavy kvůli TBI. Souhlasící subjekty podstoupí rychlou MR krátce po CT a výsledky budou porovnány za účelem zjištění: 1) zda rychlá MR identifikuje všechna traumatická poranění identifikovaná pomocí CT a 2) zda lze rychlou a úspěšnou MR provést bez sedace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti <72 měsíců, u kterých je nařízeno/získáno CT hlavy s obavami z TBI
- Prezentujte na pohotovostním oddělení (ED) dětské nemocnice v Coloradu (CHCO) nebo na lůžkových odděleních
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MR (např. kardiostimulátor, implantovaný kovový předmět nekompatibilní s MR)
- Předchozí diagnóza TBI, strukturální léze mozku nebo předchozí operace mozku včetně shuntovaného hydrocefalu
- Předchozí účast v této studii
- Klinicky nestabilní podle názoru ošetřujícího lékaře pacienta
- Státní oddělení
- TBI není zahrnuto v diferenciální diagnóze ošetřujícího lékaře pacienta (např. indikací pro zobrazení je obava z infekce, nádoru, autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění) nebo pokud zobrazování již identifikovalo netraumatický zdroj symptomů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlé zobrazování magnetickou rezonancí (Fast MR)
Všechny subjekty podstoupí rychlou MR navíc k počítačové tomografii (CT) (současný standard kritéria).
Rychlá MR bude nezávisle interpretována pro výzkumné účely 2 zaslepenými radiology.
Konsenzuální interpretace bude porovnána s klinickým čtením CT.
|
Zapsané subjekty podstoupí rychlou MR do 24 hodin po dokončení CT.
Předměty budou naskenovány pomocí jednoho ze 2 skenerů Philips Ingenia MR 3T.
Odhadovaná doba trvání rychlé MR je méně než 5 minut, i když se pro pohyb opakují až 2 sekvence.
Ostatní jména:
Vyšetřovatel přijme děti, u kterých je nařízeno CT hlavy jako standardní péče pro TBI.
Souhlasící subjekty podstoupí rychlou MR krátce po CT a výsledky budou porovnány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická užitečnost (senzitivita/specifičnost) rychlé MR k identifikaci radiografických důkazů traumatu, jak je stanoveno duálním nezávislým přehledem 2 maskovanými dětskými neuroradiology
Časové okno: 0-15 minut
|
Hlavním výsledným měřítkem bude identifikace radiograficky zjevného poranění mozku pomocí kraniálního CT jako zlatého standardu.
Diagnostická užitečnost (senzitivita/specifičnost) rychlé MR k identifikaci radiografických důkazů traumatu (ano/ne), jak bylo stanoveno duálním nezávislým hodnocením 2 maskovanými dětskými neuroradiology a ve srovnání s klinickou interpretací CT (současný standard kritéria).
|
0-15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost rychlé MR k určení typu a místa poranění, jak byla stanovena duálním nezávislým hodnocením 2 maskovanými dětskými neuroradiology a ve srovnání s klinickou interpretací CT (současný standard kritéria).
Časové okno: 0-15 minut
|
0-15 minut
|
|
Míra dokončení: určena počtem rychlých MR dokončených podle parametrů protokolu (všechny sekvence dokončeny za <30 minut; lékař, pacient nebo rodina nepožadují zastavení zobrazování)
Časové okno: 0-5 minut
|
0-5 minut
|
|
Doba snímkování určená časem pro dokončení všech snímků - časovač zabudovaný v MR zařízení
Časové okno: 0-5 minut
|
0-5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1917
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .