Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá MR pro malé děti s traumatickým poraněním mozku

22. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Tento návrh otestuje diagnostickou užitečnost rychlé magnetické rezonance (MR) u malých dětí s traumatickým poraněním mozku (TBI).

U dětí způsobuje TBI každý rok > 2 000 úmrtí, 35 000 hospitalizací a 470 000 návštěv pohotovostního oddělení v USA, což z něj činí hlavní příčinu dětské invalidity a úmrtí. V současnosti 20–50 % těchto dětí podstupuje skenování počítačovou tomografií (CT), která je vystavuje škodlivému záření a zvyšuje jejich celoživotní riziko rakoviny. Rizika jsou zvláště zvýšená u dětí, protože neurologické vyšetření je méně spolehlivé, protože rostoucí tkáně jsou náchylnější k radiaci a protože děti mají více let na akumulaci škodlivých mutací.

Rychlá MR je krátký protokol tolerantní k pohybu, který se používá u dětí s shuntovaným hydrocefalem k eliminaci radiační expozice bez potřeby sedace. Rychlá MR však nebyla ověřena u dětí s TBI, což je kritická mezera. Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost a diagnostickou užitečnost rychlé MR u dětí < 6 let (72 měsíců), které podstoupí CT hlavy pro TBI.

Vyšetřovatel přijme děti, u kterých je nařízeno CT hlavy kvůli TBI. Souhlasící subjekty podstoupí rychlou MR krátce po CT a výsledky budou porovnány za účelem zjištění: 1) zda rychlá MR identifikuje všechna traumatická poranění identifikovaná pomocí CT a 2) zda lze rychlou a úspěšnou MR provést bez sedace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti <72 měsíců, u kterých je nařízeno/získáno CT hlavy s obavami z TBI
  • Prezentujte na pohotovostním oddělení (ED) dětské nemocnice v Coloradu (CHCO) nebo na lůžkových odděleních

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MR (např. kardiostimulátor, implantovaný kovový předmět nekompatibilní s MR)
  • Předchozí diagnóza TBI, strukturální léze mozku nebo předchozí operace mozku včetně shuntovaného hydrocefalu
  • Předchozí účast v této studii
  • Klinicky nestabilní podle názoru ošetřujícího lékaře pacienta
  • Státní oddělení
  • TBI není zahrnuto v diferenciální diagnóze ošetřujícího lékaře pacienta (např. indikací pro zobrazení je obava z infekce, nádoru, autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění) nebo pokud zobrazování již identifikovalo netraumatický zdroj symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlé zobrazování magnetickou rezonancí (Fast MR)
Všechny subjekty podstoupí rychlou MR navíc k počítačové tomografii (CT) (současný standard kritéria). Rychlá MR bude nezávisle interpretována pro výzkumné účely 2 zaslepenými radiology. Konsenzuální interpretace bude porovnána s klinickým čtením CT.
Zapsané subjekty podstoupí rychlou MR do 24 hodin po dokončení CT. Předměty budou naskenovány pomocí jednoho ze 2 skenerů Philips Ingenia MR 3T. Odhadovaná doba trvání rychlé MR je méně než 5 minut, i když se pro pohyb opakují až 2 sekvence.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Vyšetřovatel přijme děti, u kterých je nařízeno CT hlavy jako standardní péče pro TBI. Souhlasící subjekty podstoupí rychlou MR krátce po CT a výsledky budou porovnány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická užitečnost (senzitivita/specifičnost) rychlé MR k identifikaci radiografických důkazů traumatu, jak je stanoveno duálním nezávislým přehledem 2 maskovanými dětskými neuroradiology
Časové okno: 0-15 minut
Hlavním výsledným měřítkem bude identifikace radiograficky zjevného poranění mozku pomocí kraniálního CT jako zlatého standardu. Diagnostická užitečnost (senzitivita/specifičnost) rychlé MR k identifikaci radiografických důkazů traumatu (ano/ne), jak bylo stanoveno duálním nezávislým hodnocením 2 maskovanými dětskými neuroradiology a ve srovnání s klinickou interpretací CT (současný standard kritéria).
0-15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost rychlé MR k určení typu a místa poranění, jak byla stanovena duálním nezávislým hodnocením 2 maskovanými dětskými neuroradiology a ve srovnání s klinickou interpretací CT (současný standard kritéria).
Časové okno: 0-15 minut
0-15 minut
Míra dokončení: určena počtem rychlých MR dokončených podle parametrů protokolu (všechny sekvence dokončeny za <30 minut; lékař, pacient nebo rodina nepožadují zastavení zobrazování)
Časové okno: 0-5 minut
0-5 minut
Doba snímkování určená časem pro dokončení všech snímků - časovač zabudovaný v MR zařízení
Časové okno: 0-5 minut
0-5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit