- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02392975
RM veloce per bambini piccoli con lesioni cerebrali traumatiche
Questa proposta metterà alla prova l'utilità diagnostica della risonanza magnetica veloce (RM) nei bambini piccoli con lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Nei bambini, il trauma cranico causa ogni anno più di 2000 decessi, 35.000 ricoveri e 470.000 visite al pronto soccorso negli Stati Uniti, rendendolo una delle principali cause di disabilità e morte pediatrica. Attualmente il 20-50% di questi bambini è sottoposto a tomografia computerizzata (TC), che li espone a radiazioni nocive e aumenta il rischio di cancro nel corso della vita. I rischi sono particolarmente aumentati nei bambini perché l'esame neurologico è meno affidabile, perché i tessuti in crescita sono più vulnerabili alle radiazioni e perché i bambini hanno più anni per accumulare mutazioni dannose.
Fast MR è un breve protocollo tollerante al movimento che è stato utilizzato nei bambini con idrocefalo deviato per eliminare l'esposizione alle radiazioni senza la necessità di sedazione. Tuttavia, la risonanza magnetica veloce non è stata convalidata nei bambini con trauma cranico, una lacuna critica. Gli investigatori misureranno la fattibilità e l'utilità diagnostica della RM rapida nei bambini <6 anni (72 mesi) sottoposti a TC della testa per trauma cranico.
L'investigatore recluterà bambini in cui viene ordinata una TC alla testa per trauma cranico. I soggetti consenzienti saranno sottoposti a RM rapida poco dopo la TC e i risultati saranno confrontati per determinare: 1) se la RM rapida identifica tutte le lesioni traumatiche identificate dalla TC e 2) se la RM rapida senza sedazione può essere eseguita rapidamente e con successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 72 mesi in cui viene ordinata/ottenuta una TC cranica con preoccupazioni per trauma cranico
- Presentarsi al dipartimento di emergenza (DE) del Children's Hospital Colorado (CHCO) o ai reparti di degenza
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla MR (ad es. pacemaker, oggetto metallico impiantato incompatibile con RM)
- - Precedente diagnosi di trauma cranico cerebrale, lesione cerebrale strutturale o precedente intervento chirurgico al cervello, incluso idrocefalo shunt
- Precedente partecipazione a questo studio
- Clinicamente instabile secondo il parere del medico curante del paziente
- Reparti dello Stato
- TBI non incluso nella diagnosi differenziale del medico curante del paziente (ad es. l'indicazione per l'imaging è preoccupazione per infezioni, tumore, malattia autoimmune o infiammatoria) o se l'imaging ha già identificato una fonte non traumatica per i sintomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging a risonanza magnetica veloce (Fast MR)
Tutti i soggetti saranno sottoposti a RM veloce oltre alla tomografia computerizzata (TC) (l'attuale criterio standard).
Fast MR sarà interpretato indipendentemente per scopi di ricerca da 2 radiologi in cieco.
L'interpretazione del consenso sarà confrontata con la lettura clinica della TC.
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I soggetti arruolati saranno sottoposti a RM veloce entro 24 ore dal completamento della TC.
I soggetti verranno scansionati utilizzando uno dei 2 scanner Philips Ingenia MR 3T.
La durata stimata della RM veloce è inferiore a 5 minuti, anche se vengono ripetute fino a 2 sequenze per il movimento.
Altri nomi:
Lo sperimentatore recluterà bambini in cui è ordinata una TC alla testa come standard di cura per TBI.
I soggetti consenzienti verranno sottoposti a RM veloce poco dopo la TC e i risultati verranno confrontati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità diagnostica (sensibilità/specificità) della RM veloce per identificare l'evidenza radiografica del trauma come determinato dalla doppia revisione indipendente da parte di 2 neuroradiologi pediatrici mascherati
Lasso di tempo: 0-15 minuti
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La principale misura di esito sarà l'identificazione di lesioni cerebrali radiograficamente evidenti utilizzando la TC craniale come gold standard.
Utilità diagnostica (sensibilità/specificità) della RM veloce per identificare l'evidenza radiografica di trauma (sì/no) come determinato dalla doppia revisione indipendente da parte di 2 neuroradiologi pediatrici mascherati e rispetto all'interpretazione clinica della TC (l'attuale criterio standard).
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0-15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precisione della RM veloce per determinare il tipo e la posizione della lesione come determinato dalla doppia revisione indipendente da parte di 2 neuroradiologi pediatrici mascherati e confrontata con l'interpretazione clinica della TC (l'attuale criterio standard).
Lasso di tempo: 0-15 minuti
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0-15 minuti
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Tasso di completamento: determinato dal numero di RM veloci completate per parametri del protocollo (tutte le sequenze completate in <30 minuti; nessuna richiesta di interruzione dell'imaging da parte del medico, del paziente o della famiglia)
Lasso di tempo: 0-5 minuti
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0-5 minuti
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Tempo di imaging determinato dal tempo necessario per completare tutte le immagini - timer incorporato nel dispositivo RM
Lasso di tempo: 0-5 minuti
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0-5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1917
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