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RM veloce per bambini piccoli con lesioni cerebrali traumatiche

22 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Questa proposta metterà alla prova l'utilità diagnostica della risonanza magnetica veloce (RM) nei bambini piccoli con lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Nei bambini, il trauma cranico causa ogni anno più di 2000 decessi, 35.000 ricoveri e 470.000 visite al pronto soccorso negli Stati Uniti, rendendolo una delle principali cause di disabilità e morte pediatrica. Attualmente il 20-50% di questi bambini è sottoposto a tomografia computerizzata (TC), che li espone a radiazioni nocive e aumenta il rischio di cancro nel corso della vita. I rischi sono particolarmente aumentati nei bambini perché l'esame neurologico è meno affidabile, perché i tessuti in crescita sono più vulnerabili alle radiazioni e perché i bambini hanno più anni per accumulare mutazioni dannose.

Fast MR è un breve protocollo tollerante al movimento che è stato utilizzato nei bambini con idrocefalo deviato per eliminare l'esposizione alle radiazioni senza la necessità di sedazione. Tuttavia, la risonanza magnetica veloce non è stata convalidata nei bambini con trauma cranico, una lacuna critica. Gli investigatori misureranno la fattibilità e l'utilità diagnostica della RM rapida nei bambini <6 anni (72 mesi) sottoposti a TC della testa per trauma cranico.

L'investigatore recluterà bambini in cui viene ordinata una TC alla testa per trauma cranico. I soggetti consenzienti saranno sottoposti a RM rapida poco dopo la TC e i risultati saranno confrontati per determinare: 1) se la RM rapida identifica tutte le lesioni traumatiche identificate dalla TC e 2) se la RM rapida senza sedazione può essere eseguita rapidamente e con successo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 72 mesi in cui viene ordinata/ottenuta una TC cranica con preoccupazioni per trauma cranico
  • Presentarsi al dipartimento di emergenza (DE) del Children's Hospital Colorado (CHCO) o ai reparti di degenza

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla MR (ad es. pacemaker, oggetto metallico impiantato incompatibile con RM)
  • - Precedente diagnosi di trauma cranico cerebrale, lesione cerebrale strutturale o precedente intervento chirurgico al cervello, incluso idrocefalo shunt
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Clinicamente instabile secondo il parere del medico curante del paziente
  • Reparti dello Stato
  • TBI non incluso nella diagnosi differenziale del medico curante del paziente (ad es. l'indicazione per l'imaging è preoccupazione per infezioni, tumore, malattia autoimmune o infiammatoria) o se l'imaging ha già identificato una fonte non traumatica per i sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging a risonanza magnetica veloce (Fast MR)
Tutti i soggetti saranno sottoposti a RM veloce oltre alla tomografia computerizzata (TC) (l'attuale criterio standard). Fast MR sarà interpretato indipendentemente per scopi di ricerca da 2 radiologi in cieco. L'interpretazione del consenso sarà confrontata con la lettura clinica della TC.
I soggetti arruolati saranno sottoposti a RM veloce entro 24 ore dal completamento della TC. I soggetti verranno scansionati utilizzando uno dei 2 scanner Philips Ingenia MR 3T. La durata stimata della RM veloce è inferiore a 5 minuti, anche se vengono ripetute fino a 2 sequenze per il movimento.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Lo sperimentatore recluterà bambini in cui è ordinata una TC alla testa come standard di cura per TBI. I soggetti consenzienti verranno sottoposti a RM veloce poco dopo la TC e i risultati verranno confrontati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità diagnostica (sensibilità/specificità) della RM veloce per identificare l'evidenza radiografica del trauma come determinato dalla doppia revisione indipendente da parte di 2 neuroradiologi pediatrici mascherati
Lasso di tempo: 0-15 minuti
La principale misura di esito sarà l'identificazione di lesioni cerebrali radiograficamente evidenti utilizzando la TC craniale come gold standard. Utilità diagnostica (sensibilità/specificità) della RM veloce per identificare l'evidenza radiografica di trauma (sì/no) come determinato dalla doppia revisione indipendente da parte di 2 neuroradiologi pediatrici mascherati e rispetto all'interpretazione clinica della TC (l'attuale criterio standard).
0-15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione della RM veloce per determinare il tipo e la posizione della lesione come determinato dalla doppia revisione indipendente da parte di 2 neuroradiologi pediatrici mascherati e confrontata con l'interpretazione clinica della TC (l'attuale criterio standard).
Lasso di tempo: 0-15 minuti
0-15 minuti
Tasso di completamento: determinato dal numero di RM veloci completate per parametri del protocollo (tutte le sequenze completate in <30 minuti; nessuna richiesta di interruzione dell'imaging da parte del medico, del paziente o della famiglia)
Lasso di tempo: 0-5 minuti
0-5 minuti
Tempo di imaging determinato dal tempo necessario per completare tutte le immagini - timer incorporato nel dispositivo RM
Lasso di tempo: 0-5 minuti
0-5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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