- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02392975
Snabb MR för små barn med traumatisk hjärnskada
Detta förslag kommer att testa den diagnostiska nyttan av snabb magnetisk resonans (MR) hos små barn med traumatisk hjärnskada (TBI).
Hos barn orsakar TBI >2 000 dödsfall, 35 000 sjukhusinläggningar och 470 000 akutmottagningsbesök i USA varje år, vilket gör det till en ledande orsak till pediatriska funktionshinder och dödsfall. För närvarande genomgår 20-50 % av dessa barn datortomografi (CT)-skanning, vilket utsätter dem för skadlig strålning och ökar deras livstidsrisk för cancer. Riskerna är särskilt ökade hos barn eftersom den neurologiska undersökningen är mindre tillförlitlig, eftersom växande vävnader är mer känsliga för strålning och eftersom barn har fler år på sig att ackumulera skadliga mutationer.
Fast MR är ett kort, rörelsetolerant protokoll som har använts hos barn med shuntad hydrocephalus för att eliminera strålningsexponering utan behov av sedering. Snabb MR har dock inte validerats hos barn med TBI, en kritisk lucka. Utredarna kommer att mäta genomförbarheten och diagnostisk användbarhet av snabb MR hos barn < 6 år (72 månader) som genomgår huvud-CT för TBI.
Utredaren kommer att rekrytera barn i vilka en huvud-CT beställs för TBI. Samtyckande försökspersoner kommer att genomgå snabb MR kort efter CT och resultaten kommer att jämföras för att fastställa: 1) om snabb MR identifierar alla traumatiska skador som identifierats av CT och 2) om snabb MR utan sedering kan utföras snabbt och framgångsrikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn <72 månader gamla hos vilka en huvud-CT beställs/erhålls med oro för TBI
- Presentera på Children's Hospital Colorado (CHCO) akutmottagning (ED) eller slutenvårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MR (t.ex. pacemaker, implanterat metallobjekt som inte är kompatibelt med MR)
- Tidigare diagnos av TBI, strukturell hjärnskada eller tidigare hjärnkirurgi inklusive shuntad hydrocephalus
- Tidigare deltagande i denna studie
- Kliniskt instabil enligt patientens behandlande läkare
- Statens avdelningar
- TBI ingår inte i differentialdiagnosen för patientens behandlande läkare (t.ex. indikationen för bildbehandling är oro för infektioner, tumörer, autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar) eller om bildbehandlingen redan har identifierat en icke-traumatisk källa till symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Snabb magnetisk resonanstomografi (Fast MR)
Alla försökspersoner kommer att genomgå snabb MR utöver datortomografi (CT) (den nuvarande kriteriestandarden).
Snabb MR kommer att tolkas oberoende för forskningsändamål av 2 blinda radiologer.
Konsensustolkning kommer att jämföras med den kliniska läsningen av CT.
|
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå snabb MR inom 24 timmar efter CT-slutförande.
Ämnen kommer att skannas med en av 2 Philips Ingenia MR 3T skannrar.
Den uppskattade varaktigheten av den snabba MR är mindre än 5 minuter, även om upp till 2 sekvenser upprepas för rörelse.
Andra namn:
Utredaren kommer att rekrytera barn hos vilka en huvud-CT beställs som standardvård för TBI.
Samtyckande försökspersoner kommer att genomgå snabb MR kort efter CT och resultaten kommer att jämföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk användbarhet (sensitivitet/specificitet) av snabb MR för att identifiera radiografiska bevis på trauma, bestämt genom dubbel, oberoende granskning av 2 maskerade pediatriska neuroradiologer
Tidsram: 0-15 minuter
|
Det huvudsakliga resultatmåttet kommer att vara identifiering av radiografiskt uppenbar hjärnskada med kranial CT som guldstandard.
Diagnostisk användbarhet (sensitivitet/specificitet) av snabb MR för att identifiera radiografiska bevis på trauma (ja/nej) som fastställts genom dubbel, oberoende granskning av 2 maskerade pediatriska neuroradiologer och jämfört med den kliniska tolkningen av CT (den nuvarande kriteriestandarden).
|
0-15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Noggrannhet av snabb MR för att bestämma skadans typ och plats, bestämt genom dubbel, oberoende granskning av 2 maskerade pediatriska neuroradiologer och jämfört med den kliniska tolkningen av CT (den nuvarande kriteriestandarden).
Tidsram: 0-15 minuter
|
0-15 minuter
|
Färdigställandegrad: bestäms av antalet snabba MR som slutförts per protokollparametrar (alla sekvenser slutförda på <30 minuter; ingen begäran om att stoppa bildtagning från läkare, patient eller familj)
Tidsram: 0-5 minuter
|
0-5 minuter
|
Avbildningstid som bestäms av tiden för att slutföra alla bilder - timer inbäddad i MR-enhet
Tidsram: 0-5 minuter
|
0-5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1917
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Snabb MR
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
University of AthensRekryteringÅterfall | Ortodontisk retentionGrekland
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu
-
Shahid Beheshti UniversityOkändMaxillär bristIran, Islamiska republiken
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloAvslutadHypertermi | Njurskada | Uttorkning | Njurdysfunktion | Varmt väder; Negativ effektFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalRekryteringBarnbeteendeproblem | Barnstörande beteendestörningar | Kamratstöd | Utmanande beteende | Förälder Barnförhållande | Positivt föräldraskap | FöräldraledningsutbildningFörenta staterna
-
European Institute of OncologyRekrytering
-
Region Jönköping CountyMalmö University; School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping...AvslutadLivskvalité | Neoplasmer i huvud och hals | Tandproteser | TandprotesSverige
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekryteringFriska | Fetma | Diabetes | Åderförkalkning | Friska volontärerFörenta staterna