Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb MR för små barn med traumatisk hjärnskada

22 april 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Detta förslag kommer att testa den diagnostiska nyttan av snabb magnetisk resonans (MR) hos små barn med traumatisk hjärnskada (TBI).

Hos barn orsakar TBI >2 000 dödsfall, 35 000 sjukhusinläggningar och 470 000 akutmottagningsbesök i USA varje år, vilket gör det till en ledande orsak till pediatriska funktionshinder och dödsfall. För närvarande genomgår 20-50 % av dessa barn datortomografi (CT)-skanning, vilket utsätter dem för skadlig strålning och ökar deras livstidsrisk för cancer. Riskerna är särskilt ökade hos barn eftersom den neurologiska undersökningen är mindre tillförlitlig, eftersom växande vävnader är mer känsliga för strålning och eftersom barn har fler år på sig att ackumulera skadliga mutationer.

Fast MR är ett kort, rörelsetolerant protokoll som har använts hos barn med shuntad hydrocephalus för att eliminera strålningsexponering utan behov av sedering. Snabb MR har dock inte validerats hos barn med TBI, en kritisk lucka. Utredarna kommer att mäta genomförbarheten och diagnostisk användbarhet av snabb MR hos barn < 6 år (72 månader) som genomgår huvud-CT för TBI.

Utredaren kommer att rekrytera barn i vilka en huvud-CT beställs för TBI. Samtyckande försökspersoner kommer att genomgå snabb MR kort efter CT och resultaten kommer att jämföras för att fastställa: 1) om snabb MR identifierar alla traumatiska skador som identifierats av CT och 2) om snabb MR utan sedering kan utföras snabbt och framgångsrikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn <72 månader gamla hos vilka en huvud-CT beställs/erhålls med oro för TBI
  • Presentera på Children's Hospital Colorado (CHCO) akutmottagning (ED) eller slutenvårdsavdelningar

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MR (t.ex. pacemaker, implanterat metallobjekt som inte är kompatibelt med MR)
  • Tidigare diagnos av TBI, strukturell hjärnskada eller tidigare hjärnkirurgi inklusive shuntad hydrocephalus
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Kliniskt instabil enligt patientens behandlande läkare
  • Statens avdelningar
  • TBI ingår inte i differentialdiagnosen för patientens behandlande läkare (t.ex. indikationen för bildbehandling är oro för infektioner, tumörer, autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar) eller om bildbehandlingen redan har identifierat en icke-traumatisk källa till symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb magnetisk resonanstomografi (Fast MR)
Alla försökspersoner kommer att genomgå snabb MR utöver datortomografi (CT) (den nuvarande kriteriestandarden). Snabb MR kommer att tolkas oberoende för forskningsändamål av 2 blinda radiologer. Konsensustolkning kommer att jämföras med den kliniska läsningen av CT.
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå snabb MR inom 24 timmar efter CT-slutförande. Ämnen kommer att skannas med en av 2 Philips Ingenia MR 3T skannrar. Den uppskattade varaktigheten av den snabba MR är mindre än 5 minuter, även om upp till 2 sekvenser upprepas för rörelse.
Andra namn:
  • Magnetisk resonanstomografi
Utredaren kommer att rekrytera barn hos vilka en huvud-CT beställs som standardvård för TBI. Samtyckande försökspersoner kommer att genomgå snabb MR kort efter CT och resultaten kommer att jämföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk användbarhet (sensitivitet/specificitet) av snabb MR för att identifiera radiografiska bevis på trauma, bestämt genom dubbel, oberoende granskning av 2 maskerade pediatriska neuroradiologer
Tidsram: 0-15 minuter
Det huvudsakliga resultatmåttet kommer att vara identifiering av radiografiskt uppenbar hjärnskada med kranial CT som guldstandard. Diagnostisk användbarhet (sensitivitet/specificitet) av snabb MR för att identifiera radiografiska bevis på trauma (ja/nej) som fastställts genom dubbel, oberoende granskning av 2 maskerade pediatriska neuroradiologer och jämfört med den kliniska tolkningen av CT (den nuvarande kriteriestandarden).
0-15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhet av snabb MR för att bestämma skadans typ och plats, bestämt genom dubbel, oberoende granskning av 2 maskerade pediatriska neuroradiologer och jämfört med den kliniska tolkningen av CT (den nuvarande kriteriestandarden).
Tidsram: 0-15 minuter
0-15 minuter
Färdigställandegrad: bestäms av antalet snabba MR som slutförts per protokollparametrar (alla sekvenser slutförda på <30 minuter; ingen begäran om att stoppa bildtagning från läkare, patient eller familj)
Tidsram: 0-5 minuter
0-5 minuter
Avbildningstid som bestäms av tiden för att slutföra alla bilder - timer inbäddad i MR-enhet
Tidsram: 0-5 minuter
0-5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David M Lindberg, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)

Kliniska prövningar på Snabb MR

3
Prenumerera